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1、医院医疗器械不良事件测试题一、单项选择题:每道5分。1不符合报告填写要求（）A真实性B、完整性C、准确性D、及时性2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。A、想报就报B随时随地c、可疑即报（正:D、隐瞒不报3、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任。何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。A、获准上市、合格B、随意流通C、国家批准D、达标4、下列那种情况不属于严重伤害？（）A危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、采取简单措施可以恢复的轻微伤害5群体医疗器械不良事件错误的是（）A、同一器
2、械（批号、型号）B、人数一般在2例以上（含2例）HLC、对社会可能造成较大的影响D、指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中地时间、区域、一定人群数量发生损害健康的事件6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限HlE7、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类HiEB、介入材料C、骨科植入物D、透析类二、多项选择题:每道5分。1如何建立一整套科学、规范、及时、高效的医疗器械不良事件监测和监督管理体系？（）A、生产企业日常监管工作（IB、产品上市后在评价工作卜1】C、生产质量体系管理工作D、产品注册及标准工作
3、2、如何监测医疗器械不良事件？（）A、收集B、调查、分析（正确答案C、报告3KD、评价和控制，3、医疗器械使用单位应当履行的主要任务是（）A、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告（确答案）B、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和再评价工作IC、医疗器械不良事件有瞒报、漏报、虚假报告处5000元以下的罚款D、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度4、医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报B严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传
4、真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。I-5、下列选项中正确的是（）A、发现或获知日期是报告人发现或者获知医疗器械不良事件的确切日期案）B、预期治疗疾病或作用是指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途C、医疗器械的记录应当保存至器械有效期后两年D、植人性医疗器械的检测记录应当保存20年6、医疗器械监测工作意义是（）A、医疗器械生命周期管理的重要措施IB、促进医疗机构合理使用医疗器械，提高医疗服务水平IC、及时发现、控制风险、保障用械安全D、提高监管工作的靶向性和监管效能I7、医疗器械不良事件等级为那四级（）A、I级-无过错事实但造成后果的事件，
5、医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外B、II-有过错事实并造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或医疗差错”C、IIL-有过错事实但未造成后果的事件D、IV-无过错事实也未造成后果的事件（8、医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故的区别正确的是（）A、医疗器械不良事件是设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等造成人体伤害，案）B、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反相关法律法规、过失等造成人体损害，C、质量事故是质量不符合相关标准造成人身损害9、下列说法错误的是（）A、医疗器械不良事件就是医疗事故B、提高医疗器械风险意识，确保临床用械安全C、对购
6、进的医疗器械开展持续监测，可以充分了解本医疗机构使用器械产品风险D、医疗质量安全警示医疗机构医务人员，提高不良事件发生的频率和严重程度（正确答案）10、医疗器械不良事件中重要体现的时间（）A、医疗器械使用时间B、不良事件发生日期U,.C、采取治疗措施时间，D、不良事件转好时间11、下列说法正确的是（）A、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件B、对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先等挂钩C、对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励（印）12、医疗器械不良事件上报流程是（）A、器械使用人员发现上报-B、科室负责人审核C、设备科监测人员审核D、监测员开展调查、分析、评价，r!E、上报国家不良反应监测系统13、医疗器械不良事件免除报告原则是指（）A、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷B完全是患者因素导致了不良事件C、事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期D事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害I答案）
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