2023内镜和外科手术治疗迟发性医源性胆管损伤效果的倾向性评分匹配研究.docx

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1、2023内镜和外科手术治疗迟发性医源性胆管损伤效果的倾向性评分匹配研究摘要目的比较内镜和外科手术治疗胆管损伤严重程度（SG）12级的迟发性医源性胆管损伤（DBDI）患者的安全性及临床效果。方法回顾性收集2007年11月至2021年11月于兰州大学第一医院成功接受内镜或外科手术治疗的129例SG12级DBDI患者的临床资料.男性46例，女性83例；年龄M（IQR）54（22）岁（范围：2182岁）。采用倾向性评分匹配法对两组患者的基线资料进行1：1匹配（卡钳值为02）。采用独立样本t检验、秩和检验、x2检验或FiSher确切概率法对匹配后两组患者的资料进行分析。结果匹配后内镜治疗组和外科手术组各

2、有48例患者，两组一般资料的差异均无统计学意义（P值均0.05）。匹配后两组患者的胆管损伤修复间隔时间、术中麻醉并发症的差异均无统计学意义（P值均005）。与外科手术组相比，内镜治疗组患者的手术时间50（30）min比185（100）min,Z=7.675,P0.01和术后住院时间5（5）d比12（7）d,Z=5.848,P0.01明显缩短。安全性方面，两组Clavien-Dindo并发症分级系统0.05）;外科手术组术后严重并发症(Clavien-Dindo并发症分级系统Aln级)的发生率高于内镜治疗组，差异有统计学意义(P=0.012)。内镜治疗组和外科手术组患者的术后远期并发症发生率(2

3、8.1%比20.7%)的差异无统计学意义(P=0.562)。疗效方面，匹配后两组患者术后肝功能指标均较术前有明显改善，恢复至正常或接近正常水平；两组术后感染指标呈上升趋势，但均处于正常范围内。两组96例患者中，61例获得随访，随访时间为(89.448.0)个月(范围：3-165个月)，两组患者随访时间的差异无统计学意义(P=0.079)。内镜治疗组和外科手术组患者术后远期随访优良率(78.1%比86.2%)的差异无统计学意义(P=0.412)。在Strasberg-Bismuth分型E1型患者中，与外科手术组相比,内镜治疗组的远期随访优良率(13/14比2/5,P=0.037)更结论对于SG1

4、2级且胆管连续性存在的DBDI患者，内镜可作为首选的确定性治疗手段。与外科手术相比，内镜治疗的优势在于术后严重并发症发生率更低，手术时间和术后住院时间更短。医源性胆管损伤(iatrogenicbileductinjury,IBDI)是肝胆外科手术、介入、内镜等医源性操作过程中发生或术后延迟发生的严重并发症1o根据医源性胆管损伤的发生及发现时间，我团队于2022年提出了早期医源性胆管损伤(earlyiatrogenicbileductinjury,EBDI)和迟发性医源性胆管损伤(delayediatrogenicbileductinjury,DBDI）的分型及概念2以胆管空肠Roux-en-Y

5、吻合术为代表的外科手术是治疗DBDI的主要手段，但若初期修复不当，可能影响患者的生活质量和长期生存3。此外，外科手术存在二次损伤的风险，术后仍可发生胆肠吻合口狭窄及继发性胆管结石，甚至导致胆汁淤积性肝硬化。内镜治疗具有创伤小、患者恢复快、术后并发症少等优势，随着内镜技术和设备的不断进步，其在部分胆管损伤患者中已被证实具有确定性治疗效果4,5r6o尽管如此，因分类系统繁多，疗效和预后评价标准不一，关于内镜和外科手术治疗IBDI的队列研究极少7,8,且尚未明确内镜治疗的适应证。为了方便研究人员对胆管损伤治疗方式进行比较研究,2018年华盛顿大学牵头的国际研究小组基于Strasberg-Bismut

6、h分型，将IBDI患者分为3个严重程度（severitygrade,SG）级别（SG13）9。对于SG3级患者，因胆道树连续性丧失，涉及高位、两个及多个部位的损伤，并常合并肝动脉、副右肝管等损伤,病情复杂，多数患者最终需要外科手术治疗,且预后不佳9o对于SG12级胆管损伤患者，目前内镜及外科手术的远期疗效和安全性比较结果尚无定论。因此，我们采用倾向性评分匹配法对成功接受外科手术及内镜治疗的SG12级DBDl患者进行匹配，比较两种方式的安全性和治疗效果，为DBDl患者内镜和外科手术的选择策略提供依据。资料与方法一、一般奥料本研究为回顾性队列研究。收集2007年11月至2021年11月于我院接受内

7、镜或外科手术治疗的151例DBDl患者资料。纳入标准（1）胆管连续性存在的DBDI;（2）成功接受内镜或外科修复手术；（3）围手术期资料完整。排除标准（1胆管损伤严重程度SG3级的DBDI;（2）胆道病变由胆道原发疾病、胆管结石、肿瘤、术后腹腔粘连及其他明确病因引起；（3）无法判断胆管损伤与医源性操作直接相关。根据纳入和排除标准,最终129例成功实施内镜或外科手术治疗的SG12级的DBDI患者纳入本研究。男性46例，女性83例；年龄54（22）岁（范围：2182岁）。按Strasberg-Bismuth分型,A型11例，D型18例，E1型57例，E2型41例，臼型2例；无B、C型患者。具体治疗

8、方案根据病情由患者和医师共同商议后决定。根据DBDI患者接受的治疗方式分为外科手术组（n=56）和内镜治疗组（n=73）o采用倾向性评分匹配法对两组患者进行1：1匹配，协变量包括年龄、性别、术前合并症、胆管损伤发生时间、Strasberg-Bismuth分型及临床症状，卡钳值设定为0.2o胆管损伤发生时间指外科手术或其他医源性操作后到胆管损伤确诊之间的时间。收集内镜治疗组与外科手术组患者基线资料、围手术期资料，如损伤-修复间隔时间、手术时间、术中麻醉并发症（血压下降、呼吸抑制）和术后住院时间，和两组近远期疗效指标，如术后肝功能及感染指标，远期随访优良率；以及安全性指标，如近期和远期并发症发生、

9、处理及转归情况。术后近期并发症采用ClaVien-Dind。并发症分级系缴10,11标准进行评估。本研究获得我院伦理委员会批准（批号：LDYYLL2023-04）所有患者术前签署手术知情同意书。二、迟发性医源性胆管损伤定义及胆管损伤严重程度分级根据IBDI的发生及发现时间我团队将IBDI分为EBDI和DBDl2oEBDI指在术中发生，能在术中发现并及时处理的胆管损伤。DBDI指术中损伤术后发现，或术后发生的胆管损伤。依据文献12的推荐意见，结合X线下胆管造影、超声、CT、MRCP、PTC、内镜、手术探查结果和手术史或其他有创操作史判断DBDI的损伤情况及Strasberg-Bismuth分型1

10、3;Strasberg-Bismuth分型示意图详见图1。胆管损伤严重程度依据圣路易斯华盛顿大学分级标准9,基于Strasberg-Bismuth分型将DBDI患者分为SGI3级：Strasberg-Bismuth分型A、D型为SGI级；Strasberg-Bismuth分型B、C、E1、E2、E3型为SG2级;Strasberg-Bismuth分型E4、E5型为SG3级.图1胆管损伤StraSberg-BiSmUth分型示意图=.治疗方法1.内镜治疗方案（视频1）：内镜操作前常规采用静脉复合麻醉，电子十二指肠镜经十二指肠乳头部行选择性胆管插管。插管成功后，首先少量多次注入含碘造影剂或行CO2

11、造影，观察胆管损伤情况，包括胆管损伤StraSberg-BiSmUth类型、损伤部位、严重程度及是否合并血管损伤。明确诊断后，对于胆痿型DBDIz可放置鼻胆管引流，或置入导丝后沿导丝放置1枚或多枚塑料胆管支架。对于胆管狭窄型DBDI,行内镜下十二指肠主乳头插管，通过造影检查确定胆管狭窄位置及长度，行十二指肠乳头括约肌切开，放置胆管支架，越过狭窄段。对于严重狭窄的胆管，可利用胆道扩张探条或球囊等配件扩张狭窄胆管，根据狭窄段胆管口径，选择合适的塑料胆管支架或全覆膜金属支架沿导丝越过胆管狭窄段释放。术后常规禁食水、抑酸、补液及营养支持，根据术前感染及术中操作情况酌情给予广谱抗菌药物治疗。内镜治疗后6

12、h、12h复查血尿淀粉酶，术后1224h复查血常规和血生化。2.外科手术治疗方案常规选择反L形或上腹部正中切口,开腹探杳。首先，松解腹腔粘连，暴露肝门部解剖结构，分离周围组织并采用胆管穿刺等方式辨认胆管，沿胆管或T管痿口处向上游离胆管至肝门部，明确胆管损伤情况，必要时采用术中胆道造影明确损伤部位。然后纵行切开胆管侧壁，使用胆道镜或胆管探条探查各级胆管是否通畅。勿过度游离胆管周围组织及在切开胆管过程中使用电刀，避免胆管电烧灼损伤或缺血性损伤。对于胆痿型DBDI,可采取迷走胆管缝扎、胆管壁损伤缝合和T管支撑引流的方式治疗。对于胆管狭窄型DBDI,如果术中探查发现胆管横断和炎症及水肿较轻，预计胆道重

13、建后无张力，可采用胆管端端吻合。如果胆管周围组织粘连严重、胆管水肿未消退，可行胆管支撑引流及腹腔引流，目的是降低胆管内压力，控制感染，术后根据情况择期行手术修复治疗或内镜治疗。如果术中发现胆管损伤、组织缺失严重，并伴有明显的炎症及瘢痕组织，均完全切除狭窄段炎症瘢痕组织。怀疑病变为恶性时，送术中冰冻病理学检查，并术后常规送石蜡切片病理学检查。此类胆管损伤常规行胆管-空肠Roux-en-Y吻合术（图2）,当肝门部胆管或胆管口径较小时，为避免术后出现吻合口狭窄，可行胆管成形术扩大胆管直径。再采用较细的可吸收缝线与空肠侧壁做间断或连续缝合。术后常规给予镇痛、预防感染、营养支持及补液等对症支持治疗。图2

14、胆管空肠Roux-en-Y吻合术示意图3.内镜治疗失败的判断标准：（1）内镜下选择性胆管插管失败，内镜下导丝无法通过狭窄段或进入目标胆管；（2）胆管引流或支架置入后仍有持续胆痿，或内镜治疗3个月内患者肝功能指标及胆管堵塞、感染等症状未改善甚至加重，影像学及内镜检查结果显示胆管狭窄未解除或伴胆管扩张，以及反复胆管支架堵塞，多次更换支架仍无效，需介入或外科手术治疗。四、随访方法通过门诊复查及电话的方式进行随访。术后1年内每36个月随访一次，术后1年后每年随访一次。随访项目包括一般状况、术后近期和远期并发症发生情况及远期治疗结果；视情况行腹部超声或MRCP检杳。以患者失访、死亡作为随访终点，随访截至

15、2023年2月。远期随访效果判断采用Terblanche分级标准14:I级，无胆道系统症状；U级，偶尔出现腹痛、发热、肝功能异常等症状，无需治疗；In级，经常出现胆道系统症状，需治疗；IV级，复发性狭窄或结石，需外科治疗或与原疾病相关的死亡。其中I级和U级评定为优，In级为良，IV级为差。五、统计学方法采用SPSS26.0统计软件进行数据分析。符合正态分布的定量资料以s表示，两组比较采用独立样本t检验；偏态分布的定量资料以M（IQR）表示，两组间比较采用秩和检验。定量资料的组间比较采用X2检验或Fisher确切概率法。以P0.05为差异有统计学意义。结果一、匹配后一般资料比较匹配后外科手术组及

16、内镜治疗组各有48例患者。外科手术组中5例为内镜插管失败后中转手术治疗患者。两组患者性别分布、年龄、术前合并症、胆管损伤发生时间、Strasberg-Bismuth分型及临床症状的差异均无统计学意义（P值均0.05）。二、匹配后两组围手术期情况比较内镜治疗组和外科手术组的胆管损伤-修复间隔时间（医源性胆管损伤后至接受外科或内镜修复的间隔时间）、术中麻醉并发症的差异均无统计学意义（P值均0.05）。内镜治疗组的手术时间和术后住院时间短于外科手术组（P值均v0.01）。两组ClaVien-Dind。并发症分级系统I11级的近期并发症发生率的差异无统计学意义；但外科手术组ClaVien-Dirld。并发症分级系统Nln级的近期并发症发生率高于内镜治疗