安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

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1、安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明一、起草背景为贯彻落实安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（药监办许可函（2022330号）和安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（药监办许可函（2022）483号）的要求，规范我省医疗机构制剂研制、加强医疗机构制剂质量控制、确保医疗机构制剂安全有效，我局经广泛调研并结合我省中药制剂配制的工作实际，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）。二、起草经过2022年5月至10月，我局对部分兄弟省份如浙江、贵州、黑龙江等省医疗机构制剂的配制工艺进行了梳理分析，对省

2、内安徽省中医院、芜湖市中医医院、六安市中医药、太和县中医院等医疗机构开展了实地调研，结合我省医疗机构实际需求，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）。三、主要内容和特点安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）包括正文和1个附件，其中正文有五部分内容，为一般要求、豁免研究情形、药效学研究技术指导原则、单次给药毒性研究技术指导原则、重复给药毒性研究技术指导原则；1个附件为重复给药毒性试验须检测的指标，具体包括血液学指标、血液生化学指标、尿液分析指标、组织病理学检查指标。主要特点如下：（一）明确了备案类和注册类医疗机构中药制剂豁免药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验的具体情形。（二）列出了单次给药毒性试验方法，包括致死量、最大给药量试验、最大无毒性反应剂量、最大耐受量。（三）以列表形式提供了重复给药毒性试验须检测的具体指标，使研究更具针对性和可操作性。