广东省医药储备管理办法（征.docx

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1、广东省医药储备管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为加强医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范突发风险、维护社会安全稳定的重要作用，根据国家医药储备管理办法广东省突发事件应对条例广东省突发公共事件总体应急预案广东省突发公共卫生事件应急预案等相关文件，制定本办法。第二条【定义】本办法所称医药储备是指为满足一般及较大突发公共事件社会层面需求建立的政府储备，由省级与地市医药储备组成，实行分级负责的管理体制，主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及省内供应短缺的医药产品。第三条【遵循原则】医药储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则，逐步建立

2、起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系。第四条【储备模式】医药储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的企业或事业单位承担储备任务。第五条【物资权属】医药储备物资应权属清晰，严禁同一批物资用于不同权属储备。第二章管理机构与职责第六条【部门职责】省粮食和储备局是省级医药储备主管部门，主要负责牵头下达省级医药储备计划，选择储备单位，管理省级医药储备资金，加强储备日常管理并开展监督检查，会同有关部门组织物资调用。第七条【部门职责】省发展改革委提出公共卫生储备品种规模建议和根据应急需要提出调用建议，参与下达省级医药储备计划和开展省级医药储备监督检查。第八条【部门职责

3、】省工业和信息化厅负责省级医药生产能力储备，组织应急短缺物资生产，必要时协调国家有关部门给予物资调拨支持。第九条【部门职责】省财政厅负责落实省级医药储备实物储备资金，拨付省级医药储备预算资金，参与制定省级医药储备计划和开展省级医药储备监督检查。第十条【部门职责】省卫生健康委负责提出省级医药储备品种规模建议，并根据需要及时调整更新，参与下达省级医药储备计划，根据应急需要提出调用建议，牵头组织开展医疗机构储备以及疫苗等专业储备，必要时协调国家有关部门给予物资调拨支持。第十一条【部门职责】省医保局负责提供医药平台价格及销售情况信息，并协助开展医药储备轮换销售工作。第十二条【部门职责】省药监局负责对省

4、级医药储备开展质量监督工作，加快应急紧缺药品、器械上市资质以及临时许可审核，对应急调拨物资质量提出资料审核意见。第十三条【地市职责】各地级以上市储备由本级政府负责,形成省级与地市互为补充、全省集中统一的医药储备体系。第十四条【指导地市】省有关部门根据各自职责，加强对地市医药储备的政策指导，地市要按照省的要求及时报送统计信息，重大情况及时报告。第十五条【重大及以上突发情况】重大及特别重大突发情况下，应按照省政府统一部署，建立多部门参与的储备协调机制，协调解决医药储备工作中遇到的重大问题，由相关协调机构做好物资紧急采购、调用和资金管理等工作。第三章储备单位的条件和任务第十六条【储备单位】省级医药储

5、备单位原则上通过政府采购的方式选择确定。省级医药储备单位，属于医药生产经营企业的，应依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；（二）行业诚信度较高，社会责任感强，具有良好的管理水平和经济效益;（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力、仓储能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；（五）自觉接受监督检查，配合储备主管部门工作；（六）企业自主销售能力可以满足储备轮换需求。必要时可由符合仓储管理条件的事业单位承储。第十七条【管理制度】省级医药储

6、备单位主要承担以下任务：（一）建立完善本单位医药储备管理制度；（二）执行医药储备计划，落实各项储备任务；（三）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；（四）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；（五）对储备物资质量管理和安全防护负直接责任，及时进行轮换补充，确保物资常储常新以及质量安全有效；（六）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（七）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。第十八条【退出机制】在承储期内，省级储备单位生产经营状况发生重大变化、不具备承储能力，经省粮食和储备局书面同意后，可退出储备任务，并由省有关部门在已有承储资

7、格且有承储能力的单位中重新选择储备单位，或通过政府采购等方式重新选定。第四章计划管理第十九条【计划建议】医药储备实行计划管理。省发展改革委、卫生健康委根据职责分工，按照公共卫生应急需要和临床必需易短缺药品等方面需要提出省级医药储备计划建议。第二十条【计划下达】省粮食和储备局结合省有关部门提出的储备计划建议，向储备单位下达储备计划，并与储备单位签署承储合同，明确双方的权利和义务。第二十一条【计划调整】储备计划实行动态调整。可由省发展改革委、卫生健康委根据职责分工提出储备计划调整建议,由省粮食和储备局结合实际，向承储单位下达调整指令；也可由省粮食和储备局直接会同省发展改革委、卫生健康委作出储备计划

8、调整。第五章采购与储存第二十二条【储备模式】在确保满足应急需要前提下，实物储备可综合采取买断储备、协议储备、等值回购储备、原材料储备等多种储备模式，并根据应急需要动态调整。第二十三条【物资收储】储备单位应严格按照承储合同约定，按时完成省级医药储备收储工作，并及时向省粮食和储备局报告收储落实情况。特殊情况不能按时收储、轮入的，应当在约定完成时限前10个工作日书面报省粮食和储备局同意。省内医药生产经营单位应优先满足省级医药储备紧急采购需求。第二十四条【轮换要求】省级医药储备实行动态轮换，承储企业可在品种不变、等级和质量标准不低于承储计划要求的前提下，自主选择轮换时机。除紧急动用等特殊情况外，承储企

9、业应确保任何时点每个品种实物库存数量不得少于承储计划的70%o第二十五条【管理要求】储备单位储存省级医药储备管理要求：（一）承储企业储存仓房应相对稳定，确需要调整储存仓房的，应向储备主管部门提出书面申请，经批准后方可调整。（二）政府医药储备原则上应设立专库或专区（专垛）存放，不得与其他政府储备、商业库存等物资混放，并明确标识“省级医药储备”字样，低温冷藏、管制药物等特殊品种，或特殊仓型除外。（三）政府医药储备应权属清晰，同一批物资不得承诺用于不同权属储备。（四）省级医药储备实行专账管理，承储企业应按要求建立实物账、统计账、财务账，切实做到账实相符、账账相符。省级承储企业于每月结束后10日内向储

10、备主管部门报送统计情况。报送的报表应当及时、真实、准确，应反映库存实际情况,包括但不限于以下信息：承储企业名称、库点名称、储备品种、储存数量、出入库数量、仓房号、采购成本等。（五）储备物资要确保储存安全。严格遵守国家和省相关药品、医疗物资质量要求，承储企业要加强信息化、自动化建设，定期盘库检查，建立健全储备物资质量监控和追溯制度，确保实物库存质量安全。第二十六条【核销管理】实行定期核销的省级医药储备品种，由承储企业根据有效期及时进行轮换更新，按程序申报核销储备资金，并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。第六章资金管理第二十七条【预算编制】省级医药储备资金指保障省级医药储备实物储备的资

11、金，由省级财政预算安排，列入省粮食和储备局预算管理。省粮食和储备局按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好省级医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。第二十八条【经费保障】实物储备采购资金原则上由政府拨款或储备单位自筹解决。省级财政对储备单位按照一定比例给予储备管理费。第二十九条【资金制度】储备单位建立省级医药储备资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保省级医药储备账实相符。有条件的储备单位还应设立资金专户。第三十条【资金使用】对于财政出资采购的物资，采购资金由承储企业滚动用于落实医药储备任务，结存采购资金的利息用于抵扣年度储备管理费。储备任务结

12、束后，企业将采购资金连同结存资金利息交还省粮食和储备局，由省粮食和储备局归还财政部门。第三十一条【地市储备资金来源】地市医药储备资金由本级政府负责落实。第七章调用管理第三十二条【省市联动】省级医药储备与地市医药储备建立联动工作机制，不断提升医药储备信息化管理水平。发生突发事件时，原则上由地市医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障，地市医药储备不能满足需求时，可申请调用省级医药储备予以支持；省级医药储备主管部门有权调用地市医药储备。第三十三条【有偿调用】省级医药储备实行有偿调用，原则上按承储企业采购成本价向接收单位收取费用，经向省政府申请同意限价调拨、免费调拨的除外。第三十四条【调用程序】调

13、用省级医药储备，价值在500万元以下的，按如下操作：情形1：省发展改革委、卫生健康委等有关部门根据应急需要或地市人民政府提出的支援需求，向省粮食和储备局提出调用建议（包括调用储备的品类、规格、数量、接收单位和结算方式等），省粮食和储备局结合储备库存情况，会同省财政厅以及物资需求部门向承储企业下达调用指令。情形2：由省粮食和储备局直接会同省发展改革委、卫生健康委、财政厅下达调用指令。情形3：发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照省政府或相关防控机制的指令调用储备。调用省级医药储备物资价值超过500万元的，由省粮食和储备局、财政厅，以及物资需求部门联合报省政府同意后实施。紧急情况下，

14、可通过电话、短信等下达调用指令，后补书面手续。第三十五条【调用要求】储备单位应按照调用指令的要求,在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，做好物资签收，并按照储备任务要求及时采购补充。第三十六条【物资结算】有偿调拨物资按照“谁领用谁结算、谁申请谁负责”的原则进行结算，物资申请单位要督促物资接收单位于60天内缴齐应缴款项。物资申请单位要科学提出申请需求，省级物资一经调用,不得拒收、拒付款，原则上不得更换。第八章监督与责任第三十七条省粮食和储备局会同省发展改革委、财政厅、卫生健康委、药监局等部门，对省级医药储备开展监督检查。第三十八条企业没有按照计划落实储备任务，属于药品停产或品种落标等情形导

15、致储备任务无法落实的，扣除相应未达标部分储备管理费；属于非因不可抗力、无故不落实储备任务的，视情况追究储备单位责任。第三十九条对出现以下情况的储备单位，由省有关部门责令限期整改，视情况采取扣减储备管理费、终止承储协议、取消储备资格等措施；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（二）未执行储备调用指令或执行不力，延误储备应急供应的；（三）账目不清、管理混乱，弄虚作假，造成省级医药储备资金发生损失或虚报、瞒报省级医药储备数量的；（四）拒报省级医药储备统计报表或未按要求上报储备数据、情况、储备管理费申请材料的；（五）未履行本办法其他要求或承

16、储合同约定的其他相关义务的。第四十条省级医药储备相关部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。第九章附则第四十一条本办法所称医药产品包括治疗药品、检测物资、防护物资、消杀物资、救治设备，不含疫苗。第四十二条各地级以上市可参照本办法，结合本地实际情况，制定本级医药储备管理办法。地市医药储备计划和年度工作情况及时报省粮食和储备局、发展改革委、财政厅、卫生健康委等部门。第四十三条本办法由省粮食和储备局负责解释，自印发之日起施行，有效期5年。广东省医药储备管理办法起草说明为切实加强医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定的重要作用，我们组织起草了广东省医药