麻醉药品和精神药品管理条例.ppt

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1、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（442号令）号令）条例条例基本情况基本情况原两个管理办法合并（麻醉药品管理办法、精神药品管理办法）原两个管理办法合并（麻醉药品管理办法、精神药品管理办法）九章八十九条九章八十九条2005年年7月月26日国务院第日国务院第100次常务会议通过次常务会议通过温家宝总理温家宝总理2005年年8月月3日签发日签发自自2005年年11月月1日起实施日起实施条例条例总体思路总体思路管得住、用得上、用得起管得住、用得上、用得起条例条例是在总结以往法规实施经验的基础上，根据联合国是在总结以往法规实施经验的基础上，根据联合国有关药物管制公约的规定。有关药物管

2、制公约的规定。麻醉药品和精神药品的国际管理麻醉药品和精神药品的国际管理1961年麻醉品单一公约年麻醉品单一公约1971年精神药物公约年精神药物公约禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约88年年 人类在长期的生产和生活实践中，在与疾病作斗争的过程中，人类在长期的生产和生活实践中，在与疾病作斗争的过程中，逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物，在使用过程逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物，在使用过程 中又中又发现了这类药物的两重性，即发现了这类药物的两重性，即“使用得当，能解除病痛；误用或滥用使用得当，能解除病痛；误用或滥用就会危害健康和社会安定就会危害健

3、康和社会安定”，这类药物就是我们所说的麻醉药品和精，这类药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品。神药品。近近100多年来，国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管理，多年来，国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管理，保证其合法使用并防止滥用。保证其合法使用并防止滥用。WHO关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则（关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则（2000年版）年版）1.各国政府应当审核其卫生保健体系和政策，发现其法律、条例在管各国政府应当审核其卫生保健体系和政策，发现其法律、条例在管理体系中的不恰当的限制，根据需要采取改正措施。理体系中的不恰当的限制，根据需要采取改正措施。2.国家麻醉品管理法律

4、应当规定阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必国家麻醉品管理法律应当规定阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的不可少的3.国家麻醉品管理法律应该规定确保所有医疗和科研需求获得足够的国家麻醉品管理法律应该规定确保所有医疗和科研需求获得足够的阿片类药物供应是政府的义务。阿片类药物供应是政府的义务。4.政府应分派专门机构实施确保阿片类药物供应的职责。政府应分派专门机构实施确保阿片类药物供应的职责。5.政府应建立合理评估医疗和科研对阿片类药物需求的方法政府应建立合理评估医疗和科研对阿片类药物需求的方法6.政府应按联合国麻醉品公约的需求按时向政府应按联合国麻醉品公约的需求按时向INCB提交年度估计报告。提交

5、年度估计报告。7.政府应根据本国阿片类药物需求变化，向政府应根据本国阿片类药物需求变化，向INCB提交麻醉药品补充提交麻醉药品补充估计。估计。8.政府应向政府应向INCB提交麻醉品的进口、出口、生产、消费等年度统计提交麻醉品的进口、出口、生产、消费等年度统计报告。报告。9.政府应该就麻药处方权限问题与卫生保健专家交流（根据需要医、政府应该就麻药处方权限问题与卫生保健专家交流（根据需要医、护和药师被合法授权开处方、配药和供应阿片类药物）。护和药师被合法授权开处方、配药和供应阿片类药物）。10.政府应与保健专家合作，确保麻醉药品医疗需求，防止滥用。政府应与保健专家合作，确保麻醉药品医疗需求，防止滥

6、用。11.政府应保证阿片类药物供应，最大限度地满足患者对镇痛药需要。政府应保证阿片类药物供应，最大限度地满足患者对镇痛药需要。12.政府应允许并鼓励全国范围内的阿片制剂的分销，以便在合理管制政府应允许并鼓励全国范围内的阿片制剂的分销，以便在合理管制防止非法转运和滥用的同时，最大限度的保证病人缓解疼痛的临床防止非法转运和滥用的同时，最大限度的保证病人缓解疼痛的临床需要。需要。13.政府应建立一项政策政府应建立一项政策,使癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目使癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目.包括宣传包括宣传WHO三阶梯止痛疗法。三阶梯止痛疗法。14.国家麻醉药品管理政策应正确规定：国家麻醉药品管理政

7、策应正确规定：“合理使用阿片类药物与药物依赖性的合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别。区别。”（接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖（接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性）性）15.国家政策不应限制处方量和治疗时间等，不应含有繁琐而且可能限制医生和国家政策不应限制处方量和治疗时间等，不应含有繁琐而且可能限制医生和病人获得麻药处方的内容。病人获得麻药处方的内容。16.国家麻醉品管理政策应当避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。国家麻醉品管理政策应当避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。条例条例主要变化主要变化w一是一是条例条例的条款较两的

8、条款较两办法办法更加具体明确。更加具体明确。条例条例首先是增加了第五首先是增加了第五章章“储存储存”和第七章和第七章“审批程序和监督管理审批程序和监督管理”两个章节。增加的两个章节。增加的“储存储存”章节，章节，对麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批对麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位存储专库从硬、软件两个方面提出了发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位存储专库从硬、软件两个方面提出了具体要求。增加的具体要求。增加的“审批程序与监督管理审批程序与监督管理”章节按照章节按照行政许可法行政许可法的要求，

9、的要求，明确了审批的时限，同时也明确了相关监管部门的职责与任务。其次是减少了明确了审批的时限，同时也明确了相关监管部门的职责与任务。其次是减少了“进出口管理进出口管理”章节，同时章节，同时条例条例在在“总则总则”中规定中规定“麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理的进出口依照有关法律的规定办理”，即按，即按药品管理法药品管理法第四十五条规定办第四十五条规定办理。理。w二是对于麻醉药品、精神药品生产环节的管理有了新的变化。二是对于麻醉药品、精神药品生产环节的管理有了新的变化。条例条例授权食品药品监管部门对麻醉药品、精神药品生产企业的数量与布局进授权食品药品监管部门对麻

10、醉药品、精神药品生产企业的数量与布局进行控制，同时明确规定发生重大事件导致定点生产企业无法正常生产或行控制，同时明确规定发生重大事件导致定点生产企业无法正常生产或不能保证供给情况下，国家食品药品监督管理局可以决定其他企业生产不能保证供给情况下，国家食品药品监督管理局可以决定其他企业生产麻醉药品和精神药品，重大事件结束后，国家食品药品监督管理局随即麻醉药品和精神药品，重大事件结束后，国家食品药品监督管理局随即令企业停止生产。令企业停止生产。w三是对麻醉药品、精神药品的经营审批体制进行了调整。国家食品药品监督管三是对麻醉药品、精神药品的经营审批体制进行了调整。国家食品药品监督管理局负责全国性批发企

11、业（即原一级麻供点）的审批，原属于国家局审批的区理局负责全国性批发企业（即原一级麻供点）的审批，原属于国家局审批的区域性批发企业（即原二级麻供点）改为由省级食品药品监管部门审批。全国性域性批发企业（即原二级麻供点）改为由省级食品药品监管部门审批。全国性批发企业除可以向区域性批发企业供货外，经所在地省级食品药品监管部门批发企业除可以向区域性批发企业供货外，经所在地省级食品药品监管部门 批批准，还可以直接向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业准，还可以直接向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业既可以从全国性批发企业供货，经所在地省级食品药品监管部门批准，也可以既可以

12、从全国性批发企业供货，经所在地省级食品药品监管部门批准，也可以直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。对于第二类精神药品零售企直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。对于第二类精神药品零售企业的资格，业的资格，条例条例也作出了一定的限定。也作出了一定的限定。条例条例在第三十三条中规定，麻在第三十三条中规定，麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。w四是对使用环节的审批、监管职能作了调整。四是对使用环节的审批、监管职能作了调整。条例条例将原属于食品药将原属于食品药品监管部门的审批监管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的品监管部门的审批监

13、管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，同时承担监管责任。发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，同时承担监管责任。w五是对运输环节的管理作了更为具体的规定。两五是对运输环节的管理作了更为具体的规定。两办法办法只要求运输只要求运输CPS（药用罂粟浓缩物）、鸦片膏需持国家食品药品监督管理局办理的（药用罂粟浓缩物）、鸦片膏需持国家食品药品监督管理局办理的运输凭照，运输凭照，条例条例将品种的范围拓展到所有的麻醉药品、第一类精神将品种的

14、范围拓展到所有的麻醉药品、第一类精神药品，运输凭照由省级食品药品监管部门办理。同时，药品，运输凭照由省级食品药品监管部门办理。同时，条例条例明确规明确规定邮寄麻醉药品、精神药品必须由省级食品药品监管部门出具准予邮寄定邮寄麻醉药品、精神药品必须由省级食品药品监管部门出具准予邮寄的证明。的证明。w六是加大了对违法违规的处罚、打击力度。六是加大了对违法违规的处罚、打击力度。条例条例明确规定对流入非明确规定对流入非法渠道的麻醉药品、精神药品由公安部门按禁毒相关规定进行打击。法渠道的麻醉药品、精神药品由公安部门按禁毒相关规定进行打击。条例条例主要内容主要内容 第一章第一章 总则总则第二条中麻醉药品和精神

15、药品进出口审批：依据第二条中麻醉药品和精神药品进出口审批：依据药品管理法药品管理法第四十第四十五条执行五条执行第三条目录：列入麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。精神药第三条目录：列入麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分第一类和第二类。品分第一类和第二类。第六条规定依法参加行业协会、加强行业自律。第六条规定依法参加行业协会、加强行业自律。麻醉药品：连续使用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。主要是镇痛药、镇咳药。麻醉药品：连续使用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。主要是镇痛药、镇咳药。麻醉药品、麻醉药（剂）麻醉药品、麻醉药（剂）1、阿片类：阿片粉、阿片片、阿片酊、阿片类：阿片粉

16、、阿片片、阿片酊2、吗啡类：盐酸、硫酸吗啡片、美菲康片（盐酸吗啡控释片）、美施康定片（硫酸吗啡控释、吗啡类：盐酸、硫酸吗啡片、美菲康片（盐酸吗啡控释片）、美施康定片（硫酸吗啡控释片）、盐酸吗啡针片）、盐酸吗啡针3、可待因类：磷酸可待因片、针、糖浆、可待因类：磷酸可待因片、针、糖浆4、合成麻醉药品：盐酸哌替啶针、片，枸橼酸芬太尼针，盐酸二氢挨托啡片、合成麻醉药品：盐酸哌替啶针、片，枸橼酸芬太尼针，盐酸二氢挨托啡片麻醉药品医疗用途：麻醉药品医疗用途：术前麻醉镇静、镇痛：常用吗啡针。术前麻醉镇静、镇痛：常用吗啡针。术后镇痛：度冷丁针术后镇痛：度冷丁针癌症止痛：吗啡控、缓释制剂癌症止痛：吗啡控、缓释制剂止痛作用强，长期用药无器官毒性作用，无封顶作用。止痛作用强，长期用药无器官毒性作用，无封顶作用。镇咳：磷酸可待因、复方桔梗片镇咳：磷酸可待因、复方桔梗片精神药品：作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使精神药品：作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。兴奋剂、致幻剂、催眠镇静剂用能产生精神依赖性的药品。兴奋剂、致幻剂、催眠镇静剂等等一类：盐酸哌甲酯（利他林）一类