返工作业指导书—范文.docx

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1、返工作业指导书一范文1.0目的为规范生产部门的返工流程，加强对返工过程的质量控制，保证返工 成品、半成品质量满足要求，特制定本规定。2.0适用范围适用于生产部各类产品的生产过程，半成品和成品检验过程及客户反 馈的质量问题，但经过返工后可以达到质量标准的工作过程。3.0职责3.1 品质部负责对整机抽样不合格的批成品出具返工处理意见；3.2 生产主管/经理负责返工过程各员工职能分配,统筹安排返工过程, 对整个返工过程进行监督检查，确保返工质量；生产文员负责对返工 文件的发放、回收进行管理3.3 品质部负责对返工过程进行跟踪确认；审核返工方案；对返工完 成的产品进行检验；3.4 技术部工程师负责各项

2、返工的技术指导；协助生产部制定、审核 返工方案3.5 仓储部负责根据返工通知单，将需返工产品隔离，按生产部要求 送至生产线返工4.1 .返工的发布4.1.1 在生产过程中发现的品质不合格，品质人员判定经过立即返工 后可达到正常品质的，可要求生产线立即返工，生产线及时通知到上 级领导，并对需返工产品做出标识与正常产品进行区分，返工完成后 通知品质检验人员进行检查，合格后转入下一流程；将返工信息记录 在返工登记表上4.1.2 在最终检验过程中发现的品质不合格，品质人员应开具质量 异常通知单，通知生产线，由生产部出具返工通知单经技术部、 品质部批准后执行4.1.3 技术部发布的设计变更通知单，依据内

3、容需要进行返工的， 生产部开具返工通知单进行返工,涉及仓库内物品返工的，要开具借 出单4.2 生产过程、半成品的返工过程4.2.1 生产线接到经批准的返工指令、返工通知后，依照执行4.2.2 技术部须做出返工的范本交由生产线做返工时的比对；无法做 出范本的，技术人员要在现场确认首件返工情况4.2.3 品质部相关人员负责跟踪线体返工情况4.2.4 生产线严格按照返工方案、流程操作，不得有私自篡改之行为4.2.5 对技术难度要求高的返工过程，必须有技术人员的全程参与指 导；4.2.6 在生产线无法独立完成时，需要技术人员在旁指导返工人员返 工过程;4.2.7 返工完毕后，由班长通知相关部门进行检查

4、4.3 完成品的返工过程4.3.1 成品机返工依据设计变更通知、质量异常通知单进行，得到相 关通知后生产文员将此次返工通知以文件形式报技术部审批；4.3.2 仓库在接到返工通知时，要及时准确的将不合格产品按规定要 求有效隔离4.3.3 返工过程可参照“生产过程、半成品的返工过程”4.3.4 一般情况下不允许在成品库进行返工机器，特殊情况需库房主 管批准4.3.5 返工产品因存放时间长，纸箱上堆积的灰尘要清理干净后方可 入库。4.3.6 封箱胶纸要用电热风吹加热，避免损坏纸箱。允许二次封箱的返 工产品可用刀片将封箱胶纸按中缝划开，二次封箱时封箱要完全将一 次封箱痕迹覆盖住4.3.7 在返工过程中

5、如发现不合格产品一定要抄记号码，并及时反馈 给相关人员，以便确认分析。4.3.8 包装人员包装时要由专人校对对应的序列号，包装箱号码、机身 号、装箱单号（校准卡号）三号一致，不得装混、装错。4.3.9 返工后的机器要在外包装上做特殊标识，记录序列号，并在生 产文员处备案4.3.10 品质部检验员对线体返工过程进行跟踪，返工的最终产品依照 正常的检查方式进行检测（包括封箱质量），并对返工结果签字确认。4.3.11 返工完毕后，由返工负责人撰写返工报告报相关部门审批4.4 返工标识管理4.4.1 返工的产成品（以包装的产品）需要进行标识管理4.4.2 返工前生产文员要确认好需使用的标识要求（内容、

6、形式、张 贴位置），给出相对应的返工编号，并要对应记录4.4.3 返工中包装人员要按要求方式、位置进行张贴标识4.4.4 包装人员要对方返工的序列号进行记录，无法记录的要记录清 楚特殊标识内容及对应的返工内容4.4.5 如涉及序列号升级的情况，需填写序列号升级表，执行后通知 相关部门；序列号升级后不需要再增加返工标识，返工通知单、返工 报告完成后统一由生产文员进行保存返工、重新加工管理规程一、目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。二、范围：公司所有产品。三、责任人：生产部、质量部。四、内容：1.不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，制剂产品不得进行 重新加工。本公司所有产品，包括其原

7、辅料、中间体、半成品及成品 均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求 时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以 下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。2返工2.1.定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或 待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常 规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。22返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操 作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包 装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的 原有质量特性，否则返工视为

8、非法和无效。2.3. 不能进行返工的情况2.3. L当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工 的风险进行有效评估时，不能进行返工。2.4. 2.不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有 不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规 程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。2.33. 他情况：未列入上述但经质量评估不可以进行返工的情况。2.4. 可以进行返工的情况2.4.1. 胶囊填充、颗粒剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以 将药粉从胶囊中剥出，重新进行填充。如压片片重差异不好，颗粒可 返回上一工序整粒或干燥。2.4.2

9、. 中间产品干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干 燥。如颗粒粒度不合适可以重新整粒。2.4.3. 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工 不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合 格品处理。2.4.4. 其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行返工的情况。2.5. 可以进行重新包装的情况1.1 .1 .中间产品、待包装品符合质量标准及生产过程符合规定，在内包 装过程中出现装量不符合规定的情况可以重新包装。2.52 产品符合质量标准及生产过程符合规定，在外包装过程中出现 包装材料用错、三期打印错误、包装材料破损等情况可以重新包装。2.53 合格的成

10、品需要更换另一规格的外包装，应经质量部经理批准， 必要时质量部决定是否重新检验。2.54 4.其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行重新包装的情况。2.6. 返工、重新包装的流程2.6.1. .由生产车间填写“返工、重新包装申请单”交给质量部QA,质 量部QA对“返工、重新包装申请单”所填写内容进行审核并签署意 见。2.6.2. .质量部QA将审核的“返工、重新包装申请单”交由质量部经理， 质量部经理应组织相关人员对该返工情况进行风险评估，根据风险评 估结果决定是否进行返工、重新包装。2.6.3. 经风险评估后决定能否进行返工的处理流程2.6.3.1 不能进行返工、重新包装的产品，质量部按不

11、合格品管理规 程对需返工、重新包装的不合格品填写“不合格品处理单”，发送 到生产车间及相关部门。2.6.4. .经风险评估后可以进行返工、重新包装的，生产车间接到可以 进行返工、重新包装的处理单后，应制定返工、重新包装的方案。2.6.5. 生产部将制定的返工、重新包装方案送质量部经理批准后执行。 质量部可根据需要，通知公司总经理召开专题会议，讨论返工方案，复审人、批准人签字。2.6.32. 所有返工操作均需进行详细记录，且均需纳入批记录内，记录 的内容应与相关工序记录相同，但记录名称边应标注返工标记予以区 别，然后由QA审核评估。返工、重新包装产品的批号、生产日期、 有效期不得改变。2.6.33. 返工、重新包装后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、 入库或销毁。2.7. 返工、重新包装后产品检验1.1 .1.检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。2.72 检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定 性考察。2.8. 所有与返工、重新包装相关的记录，均归入原批号的批档案。