医疗器械质量体系文件 5质控血清管理规定.docx

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1、质控血清管理规定编码：版本号：修订号：OO页号：1/8起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门质量部、研发部发布日期实施日期质控血清管理规定编码：版本号：修订号：OO页号：2/81 .目的对质控血清的采购、保管、使用、贮存和销毁进行严格、严谨的管理。2 .适用范围本标准适用于阳性质控血清。3 .术语和定义无4 .部门及人员职责5.1.质控血清管理人员负责质控血清采购计划的编制、验收、登记和管理。5.具体内容5.1.质控血清的种类与来源1.1.1. 种类：HBV阳性血清1.1.2. 来源：卫生部临检中心或英国国家生物

2、制品检定所1.1.3. 使用目的：用于配制乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒阳性对照品。1.1.4. 质控血清的申购：质控血清管理人员根据实际情况，向负责人提出质控血清的采购申请，并填写物料需求表，然后交由公司采购人员负责购买。6.2. 质控血清的领取621.质控血清到货后，经验收合格入库，入库后的质控血清应遵循说明书中的要求进行贮存，并对存储环境条件进行监控。6.22质量部检验人员对入库的质控血清进行验收检验，合格后方可发放。623.使用人员根据检验需求向公司仓库申请领用质控血清。质控血清管理规定编码：版本号：修订号：00页号：3/86.3. 质控血清的保管质控血清管理人员应在实

3、验室内建立质控血清的台账，内容应包括：6.3.1. 名称和编号6.3.2. 生产制造商633.量值、范围和灭活状态6.3.4. 有效期6.3.5. 领用人填写质控血清使用记录6.4. 质控血清的储存6.4.1. 于-20C冻存保存。642.打开后的质控血清应在瓶身做好标识，并在质控血清的使用记录上做好登记，而后再放回存放处储存并置于显眼的位置。6.4.3. 质控血清应置于加锁的冰箱中，依次排列整齐。6.4.4. 质控血清管理人员应每个工作日检查1次质控血清保存冰箱的温度，并记录当天的即时温度。凡不符合规定要求的应及时调整。6.5. 质控血清的发放质控血清管理人员负责发放，并填写发放记录，登记领

4、用人、领用量及使用目的等相关信息。6.6. 质控血清的使用6.6.1. 质控血清应建立使用记录，明确使用目的和使用数量。662.使用人员在使用质控血清时，应及时准确的填写使用记录。6.7. 质控血清的剩余退回和销毁6.7.1. 质控血清用多少取多少，已取出的血清样品严禁倒回原瓶中。质控血清管理规定编码：版本号：修订号：00页号：4/86.7.2. 剩余的质控血清应用封口胶封好，退回，并做好登记。6.7.3. 剩余质控血清退回时，应检查质控血清试管完好，封口严密，标签完好，清楚，有编号，检查无误后准许退回。1.1.1. 的质控血清应作记录，并签字。6.7.5. 退回验收不合格或超过贮存期的质控血

5、清应销毁。6.7.6. 销毁应申请，由管理员填写质控血清的销毁申请。6.7.7. 质量经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。6.7.8. 批准销毁的质控血清，按照实验室废弃物处理管理规定的要求进行处理。6 .检查、评估及考核6.1. 质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。6.2. 综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。7 .流程图无8 .附录附录A质控血清的台账附录B质控血清使用记录附录C质控血清的销毁申请9 .说明本文件自2021年02月27日起实施，最终解释权归质量部所有。10 .变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期质控血清管理规定编码：版本号：修订号：OO页号：5/81202100文件版本变更2021年02月27日23质控血清管理规定编码：版本号：修订号：OO页号：附录A质控血清的台账进期购日名称规格编号来源定值范围灭活状态溯源有效期贮质控血清管理规定编码：版本号：修订号：00页号：7/8附录BQXXXX401-04-00G19-005-B质控血清使用记录名称规格使用数量使用目的使用日期使用人质控血清管理规定编码：版本号：修订号：00页号：8/8附录CQXXXX401-04-00G19-005-C质控血清的销毁申请名称规格数量销毁原因销毁方式申请人批准人