中成药临床应用评价和遴选指标体系、循证资料释义、中成药超说明书用药评判方法.docx

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1、附录A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料1.安全性（25分）（1）药品不良反应的严重程度（8分，单选） 8分：CTCAE1级 6分：CTCAE2级 4分：CTCAE3级 2分：CTCAE4级 。分：CTCAE5级 。分：说明书未作说明/尚不明确口一8分：近5年药品在NMPA网站因质量问般被通报或召回，但未引起不良事件通过考察药品的不良反应产重程度来评价药品的安全性；得分采用就低原则主要参考药品说明书及NMPA（）等权威网站发布的药物警戒,不良反应通报信息；采用CTCAE对本药品引起的最严重不良反应进行分级评价（2）处方组成风险警示（6分，多

2、选，分值累加）外用药（单选）： 6分：无毒性中药 5.5分：有小量/有毒中药 5分：有大毒中药非外用药（多选，分值累加）： 2分：无毒性中药 1分：有小毒中药 05分：有毒中药 。分：有大毒中药 1分：无易成瘠中药 1分：无西药成分 1分：无妊娠禁忌中药 1分：无“十八反”“十九畏”配伍中药通过考察中成药各组方中的药材或化学药成分的安全性来评价中成药的安全性；多数外用中成药含有毒性药材及妊娠禁忌药材，鉴于外用药物比非外用药物的安全性高，因此将外用中成药单独计分；外用药和非外用药分别计分。药物毒性评分，单选，选择药物中毒性最大药物赋分。毒性与其他各列项下计分可以累加药物组成主要参考药品说明书；性

3、中药成瘾性中药妊娠禁忌中药、“十八反”“十九要”中药按优先顺序参考中国药典地方炮制规范医疗用毒性药品管理办法；医疔用毒性药品管理办法中涉及中药按大毒评分。涉及保密处方的中成药，由相关生产企业提供相关资料（3）给药方法警示（3分，多选，分值累加） 3分：非注射剂型注射剂（多选，分值累加）： 1分：无需皮试口0.5分：给药速度无特殊要求口05分：无专用溶剂通过考察药品的给药方法评价中成药的安全性；鉴于中药注射剂在临床使用中的不良反应较多，将非注射剂型和注射剂型分别计分；各类中药注射剂的安全性不尽相同，从3方面进行考察主要参考药品说明书（4）特殊人群用药安全性警示（5分，多选，分值累加） 1分：年龄

4、3周岁以下可用 05分：年龄318周岁可用口O分：年龄18周岁及以下禁用/忌用 O分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1分：妊娠可用口05分：妊娠慎用通过考察药品在特殊人群中的使用情况评价药品的安全性相同特殊人群类别，单选，分值不累加（譬如，年龄的四个选项中只选一项赋分）；不同类型特殊人群（未成年人、妊娠,哺孔期妇女,肝功能异常者、肾功能异常者）各项分值叠加主要参考药品说明书，若说明书中未提及相关内容则查阅NMPA等网站发布的药品安全性信息或文献一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料 O分:妊娠禁用/忌用 。分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1分：哺乳期妇女可用口05分：哺乳

5、期妇女慎用 0分:晡乳期妇女禁用/忌用 。分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1分：肝功能异常者可用 05分：肝功能异常者慎用 。分：肝功能异常者禁用/忌用 。分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1分：肾功能异常者可用 05分：肾功能异常者慎用 。分：肾功能异常者禁用/忌用 。分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确年龄3周岁以下可用，是指：只要3周岁以下任何年龄段内可用，均可在此项得分（譬如6个月以上儿童可用，可在该项得分）；年龄318周岁可用，是指：只要在3至18周岁任何年龄段内可用，均可在此项得分（譬如12岁以上儿童可用，可在该项得分）（5）上市时间G分，单选）口1分：上市大于等于

6、5年。分：上市小于5年通过考察药品的上市时间来评估其安全性参考NMPA(WW)或药智网()等网站信息（6）上市后评价研究状况（2分，单选）2分：已完成上市后评价口1分：正在进行上市后评价。分：未进行上市后评价通过考察药品是否进行上市后评价来评估其安全性参考药智网等网站信息2.有效性（25分）（7）组方依据（6分，单选）6分：来源于古代经典名方4分：上市10年以上的中成药2分：其他中成药通过考察药品的处方来源来评估具有效性；单选，就高原则古代经典名方的定义参考国家中医药管理局网站,药智网内容；药品上市时间参考国家药品监督管理局药品审评中心（WW）或药智网等网站信息（8）循证证据级别/强度（15分

7、，单选） 15分：中西医诊疗方案推荐（国家卫生行政部门）口15分：临床指南I级推荐、A级证据口13分：临床指南I级推荐B级证据口”分：临床指南I级推荐,其他证据口”分：临床指南Il级及以下推荐、A级证据 9分：临床指南Il级及以下推荐、8级证据通过考察药品在诊疗规范临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别，评价其有效性；开展有效性分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最优的相关研究证据。相关循证资料具体释义如下：a中西医诊疗方案主要参考中医临床路径和中医诊疗方案（WWcacm.org.Cn）、临床指南、专家共识等相关权威专业资料一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料 7分：

8、临床指南Il级及以下推荐、其他证据 6分：专家共识推荐 4分：以上均无推荐指由国家/省级卫生健康委国家中医药管理局出台的相关用药指导性文件，如中医临床路径及中医诊疗方案等；b.临床指南指由国家中医药管理局、中华医学会、中华中医药学会、中国医师协会、中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目组等权威组织发布的临床指南；C.专家共识指由各专业学会出台的专家共识；上述循证学证据权威性排序如下：诊疗方案临床指南专家共识.就高原则（9）临床应用情况（4分，单选）4分：临床应用广泛，医患认可度高通过市场销量与临床应用情况反映药品的有效性可参考相关权威网站或机构公布的相关评价内容及市场销量等，例如中国中药协会

9、发布的临床价值中成药品牌榜可作为参考内容之一等.3.经济性（6分，2项评分标准中单选一项进行评价）（10）同名同方药品费用成本评价（6分，单选） 6分：日均治疗费用最低 5分：日均治疔费用低于中位数 4分：日均治疔费用居中 3分：日均治疗费用高于中位数 2分：日均治疗费用最高同名同方药品分为同剂型和不同剂型两大类，建议相同剂型之间进行比较，如比较不同剂型药物之间的经济性，需用剂型差比价换算后再进行比较；通过比较同名同方药品的日均治疔费用，评价其经济性（同名同方药品是指通用名称,处方、功能主治、用法及日用饮片量相同的药品）;汇总本省药品采购平台上同名同方药品的价格，并计算日均治疗费用的中位值，比

10、较该药品日均治疗费用与上述中位值的高低；叁考药品采购平台目录，药品差比价规则（11）无同名同方药品费用成本评价（4分，单选）4分：无同名同方药品暂无同名同方的待评品种适用本条；鉴于中成药的特殊性，临床可替代品种难以界定，因此该条目下的药物经济性无法评价时，统一按中位值4分计参考药品采购平台目录一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料4.创新性（10分）（12）中药注册分类及申报资料要求类别（10分，单选）2020年9月之后注册药品：口10分：中药创新药 7分：中药改良型新药口4分：古代经典名方中药复方制剂口2分：同名同方药2020年9月之前注册药品：口10分：1类新药口9分：2类新药 8

11、分：3类新药 7分：4类新药口6分：5类新药口5分：6类新药 4分：7类新药口3分：8类新药 2分：9类新药依据药品注册管理办法，通过药品的注册分类来评估其创新性药品注册资料参考NMPA网站或药智网等网站信息5.适宜性（10分）（13）中国药典收录情况（4分，单选）4分：中国药典收录1分：中国药典未收录考察药品是否为中国药典收录品种参考最新版中国药典（14）使用便利性的评价要求（2分，单选）2分：给药方法方便，易于操作考察药品使用的便利性。从药品的剂型等方面对药品临床使用的便利性进行评分主要叁考药品说明书（15）药品有效期（2分，单选） 2分：23年 1.5分：32年，但V3年 1分：V2年考

12、察药品的有效期，以评价药品的稳定性，根据药品的有效期进行评分主要参考药品说明书（16）药品贮藏条件（2分，单选） 2分：常温贮藏 1.5分：常温贮藏且需避光或遮光 1分：阴凉贮藏 05分：阴凉贮藏且需避光或遮光 。分：冷藏贮藏考察药品的贮藏要求，以评价药品的贮藏难易及稳定性，根据药品的贮藏条件进行评分主要参考药品说明书6.可及性（24分）（17）国家基本药物目录收录情况（6分，单选）口6分：入选国家基本药物目录口2分：未入选国家基本药物目录考察药品是否入选国家基本药物，以评价药品的可获得性主要参考最新版国家基本药物目录（18）国家医保目录收录情况（6分，单选） 6分：国家医保甲类，且没有限制条

13、件口5分：国家医保甲类，有限制条件 4分：国家医保乙类，且没有限制条件口3分：国家医保乙类，有限制条件 1分：未纳入国家医保目录考察药品的国家医保目录收录情况，以评价药物的可支付性；主要参考最新版国家医保目录（19）政府集采药品目录、国家谈判药品目录或 5分：入选政府集采药品目录 3分：入选国家谈判药品目录/其他政策性药品目录考察药品是否为政府集中采购药品、国家谈判药品或其他政策性主要参考最新版政府集采药品目录、国家谈判药品目录或其他政策性药品目录一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料其他政策性药品目录收录情况（5分，单选）口1分：未入选政府集采药品目录/国家谈判药品目录/其他政策性药品目录药品，以评价药物的可获得性及可支付性（20）生产企业状况（3分，单选） 3分：生产企业为工信部医药工业百强榜上榜企业 3分：老字号中药品牌 。分：其他考察药品生产企业在国内的排名与知名度，评价药品生产企业状况参考工业和信息化部发布的医药工业百强榜名单（近3年），也可通过一些信息综合平台（如药智网）查询；老字号中药品牌主要参考商务部中华老字号名单（21）处方组成情况（4分，单选口4分：不含珍稀濒危药用动植物/市场紧缺