一次性使用医疗器械器具管理标准操作规程.docx

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1、一次性使用医疗器械器具管理标准操作规程（一）购入前，院感染管理部应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。（二）采购部门应根据临床需要、院感的染管理部审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。（三）审核的证件及主要内容。1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。（I）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。（2） FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。（3） FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。2、其他证件的复印件。（1）生产企业与经营企业的营业执照。（

2、2）各级授权委托书原件。（3）销售人员身份证复印件及联系方式。3、证件审核的主要内容如下。（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。（2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。（3）证件是否在有效期内。（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。（5）营业执照有无年检印章。（6）证件复印件是否加盖原证持有者印章。（7）证件的法人、厂址等信息是否一致。（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（四）器械科验货：1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包

3、括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。5、查验产品合格证。（五）贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地20cm,距墙5cm,距天花板50Cmo（六）发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。（七）使用中的管理：1、进入限制区的产品必须拆除外包装。2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。4、发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告所在地FDA气，不得擅自处理。5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。（八）使用后处理:应按医疗废物管理条例的要求处理。（九）审核样表：见表下。