2023年XX县药品监管工作要点.docx

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1、2023年XX县药品监管工作要点2023年，全县药品监管工作要全面贯彻落实省、市药品监管工作部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，坚持筑牢药品安全防线、拉升创新发展高线、延伸暖心惠民实线、锚定科学监管准线，强化药品全生命周期质量监管，切实保障群众用药安全有效可及。一、加强法规宣贯，抓实监管制度建设1.不断强化协同监管。继续完善优化省市县三级药品经营使用协同监管机制，落实监管责任，加强协同配合，强化信息共享，有效形成监管合力。结合监管实际，积极探索药品流通环节监管试点工作，按照“一地创新，全省共享”要求，总结出具有推广价值的成熟经验和做法。2 .积极开展

2、法规宣贯。落实“谁执法、谁普法”责任制，以线上线下、分级分类等方式，加强药品网络销售监督管理办法XX省药品批发企业行政许可规定（试行）和即将出台的XX省药品网络销售监督管理法实施意见药品经营企业药品质量安全信用管理办法XX市药品零售企业许可规定等法规制度宣贯学习，不断提升监管人员和企业从业人员的法律意识和法律素养。二、强化系统治理，抓实日常监管工作3 .加强药品经营企业日常监管。制定药品经营企业年度检查计划，加强对药品流通领域重点区域、重点问题、重点环节、重点行为进行监管。持续推进药品批发、零售连锁总部血液制品、集采中选药品等重点产品的追溯工作，加强企业追溯实施情况的监督检查。加强对零售药店执

3、业药师配备、处方药销售的监督检查，做好塑料污染和新污染物治理相关工作。4 .加强疫苗流通和药品使用环节规范监管。对疾控机构和疫苗接种单位开展合规性检查不少于1次，监督检查记录要及时录入疫苗流通评估管理系统。强化对药品使用质量安全的监管，三级医疗机构每年检查不少于1次，二级及二级以下医疗机构监督检查覆盖率不少于20%,并以特殊药品管理和进货渠道为重点强化对医美机构的药品质量安全监管，发现违法违规行为的要及时通报同级卫健部门。5 .加强网售药品质量监管。强化药品网络销售监督管理办法贯彻实施，做好药品网销企业报告相关工作。按照省局将出台的网售药品检查要点，强化线上巡查力度，对药品网售企业进行全覆盖检

4、查，并继续做好药品网络销售违法线索监测核查处置工作，按照有关要求按时保质完成线索接收、线索核查处置和反馈工作。以社会共治理念探索网售药品违法违规线索收集研判新模式，配合市局做好处方药网络销售全链条监管机制和药品网络销售大数据分析探索工作。三、推动数智赋能，抓实数字药监建设6 .进一步深化巩固改革成果。全面提升“XX药店”“浙苗链”等应用的质量，优化功能模块，持续推动各应用迭代升级。强化相关系统应用的使用，药品流通企业“黑匣子”覆盖率要达到75%以上；切实发挥数字化应用的效用，提高监管效能。四、强化抽检监测，抓实质量风险预警7 .加强药品质量监督抽检。以集采中选药品、基本药物为重点，以零售药店、

5、网络等为重点领域，探索扩大农村地区和零售药店、使用单位抽检覆盖面的路径，通过事前排查、监检结合，提高监督检查工作效率。全年完成60批次抽检任务，其中乡镇销售使用单位（零售药店、个体诊所等）的抽检数量不少于10%o及时核查处置抽检不合格产品，落实风险闭环管理。8 .加强药品不良反应监测。加强监管人员、报告单位人员业务培训，提升药品不良反应报告意识和能力，规范严重药品不良事件现场调查处置，提高风险应急处置能力。全年完成药品不良反应报告数XX例，其中新的、严重的XX例。按进度完成指标任务的同时，要注重监测报告的进度和报告来源的覆盖面。五、坚持服务大局，抓实安全保障工作9 .扎实做好亚运会药品安全保障

6、工作。根据省市局有关亚运期间药品安全保障的工作部署，加强对含兴奋剂药品、特殊药品的监管，全面排查药品经营企业风险隐患。督促零售药店建立“含兴奋剂药品目录”、在售含兴奋剂药品外包装印有或加盖加贴“运动员慎用”标识、在营业场所内醒目位置张贴“含兴奋剂药品运动员慎用”等警示标识、销售含兴奋剂药品实行实名登记制度等阶段性的管控措施。10 严格疫情防控用药流通使用质量监管及市场稳定供应。严格落实市场监管总局稳价提质专项行动方案要求，强化以小分子抗病毒药为重点的防疫药品流通使用环节监督检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任；开展专项质量抽检，严厉打击非法倒卖防疫药品的违法行为；继续发挥零售药店监测警

7、戒作用，按照省防控办的要求做好重点防疫药品销售库存监测预警工作；组织零售药店开展药学科普宣传，引导群众理性购药、合理用药。六、着力助企惠民，抓实民生服务工作11 .深化民生药事服务站建设。建设省政府民生实事项目民生药事服务站2家，年均提供药事服务5000人次以上。对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，组织开展监督检查，对不符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。进一步突出群众需求导向，推进与24小时网订店送等药事服务工作的融合，提高药师服务能力，提升民生药事服务质量。12 .实施社区药事便民服务扩面提质行动。依托XX药店应用与现代社区建设工作探索药品治理与服务现代新模式，进一步夯实XX药店

8、与现代社区建设工作建设成果，以“1+N”模式在建设完成2家以上社区药事服务站点，积极探索四员联动的社区药事服务新机制，有效发挥药师、家庭签约医生、网格员、志愿者等社区药事服务四大员的联动效应，突出“一老一小”群体开展社区群众药事服务，解决行动不便、外出受限等特殊人群药事服务“最后一公里”，持续放大药事服务效能。七、强化能力提升，抓实监管队伍建设13 .加强药品检查员队伍建设。至年底，全县市级正式检查员达到行政编制数4%以上，其中药品监管科配备2名、执法队配备1名以上药品检查员，基层站所县级检查员配备率100%。并至少配备一名药品、医疗器械、化妆品生产类别的市级及以上检查员。14 .提升检查实战能力。积极参与市局“XX”提升工程三年计划，培养检查组长、检查骨干7名。加强检查员出勤率考核，全年完成市局抽调检查任务17人次。组织开展理论+实训的培训教育活动，依托省市局检查员培训班和实训基地，开展法律法规培训，将药品、医疗器械和化妆品等法律法规和检查要点纳入重点培训内容，并运用于检查实践中。