医学类现代检验科质量管理的新理念.ppt

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1、现代检验科质量管理的新理念现代检验科质量管理的新理念 自自20 世纪世纪80 年代开始至今的年代开始至今的20 余年余年间间,临床检验专业飞速发展临床检验专业飞速发展,学科建设空学科建设空前活跃。前活跃。检验学科已经从医学检验向检验医学方检验学科已经从医学检验向检验医学方向发展向发展,成为一门独立的学科成为一门独立的学科,对疾病的对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。诸方面发挥了很大的作用。医院检验科的建设已成为衡量医院水平医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。的重要指标之一。现代检验科的特点现代检验科的特点学科发展迅速

2、，已经建立了众多亚专学科发展迅速，已经建立了众多亚专业业,包括临床检验、临床生化学、临包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展科都得到了长足的发展 学科队伍素质不断提高学科队伍素质不断提高仪器设备的配置越来越先进仪器设备的配置越来越先进试剂行业的迅速发展和规范化试剂行业的迅速发展和规范化 现代检验科面临的机遇和挑战现代检验科面临的机遇和挑战 1.发展高新技术发展高新技术分子免疫学分子免疫学:基因诊断基因诊断：产前诊断优生优育：产前诊断优生优育，感染性疾病，感染性疾病的

3、诊断，肿瘤的基因诊断的诊断，肿瘤的基因诊断 芯片技术芯片技术:基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等飞行质谱飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白中分离出上千种蛋白,进行定量测进行定量测定。定。2.转变实验室功能转变实验室功能规模整合规模整合 实验室间的整合实验室间的整合 模块式实验室自动化（模块式实验室自动化（MLA）到）到 全全面实验室自动化（面实验室自动化（TLA）区域性区域性检验中心和社会化服务检

4、验中心和社会化服务咨询服务与检验医师的作用发挥咨询服务与检验医师的作用发挥3.满足顾客（临床医生和患者）需求满足顾客（临床医生和患者）需求 病人要求：病人要求：缩短检测周期（缩短检测周期（TAT）人性化服务人性化服务 减轻经济负担减轻经济负担 临床要求也在不断提高，表现为临床要求也在不断提高，表现为检验结果的准确性检验结果的准确性检验结果的可重复性检验结果的可重复性检验结果对患者及时诊断的时效性检验结果对患者及时诊断的时效性检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性不同实验室间结果的可比性不同实验室间结果的可比性如何应对现代检验科面临的机遇如何应对现代检验

5、科面临的机遇和挑战和挑战？必须引入现代检验科的管理理念必须引入现代检验科的管理理念现代检验科的水平高低现代检验科的水平高低,不仅体现在硬件设不仅体现在硬件设施、设备、人员组成施、设备、人员组成,也同样体现在管理。也同样体现在管理。现代临床实验室集技术、信息、人才于一现代临床实验室集技术、信息、人才于一体体,如何实现对这些资源的有效整合如何实现对这些资源的有效整合,为临床为临床医生诊治疾病提供可靠的实验室依据医生诊治疾病提供可靠的实验室依据,确保确保实验室工作有序进行实验室工作有序进行,正是管理科学所关心正是管理科学所关心的核心问题。的核心问题。现代检验科的质量管理理念现代检验科的质量管理理念将

6、现代临将现代临床实验室的技术、信息、人才进行有效整床实验室的技术、信息、人才进行有效整合合现代检验科质量管理涉及组织、人力、成本、现代检验科质量管理涉及组织、人力、成本、信息等多方面内容。信息等多方面内容。由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性,使实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。使实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。多年来多年来,我国临床实验室一直把质量控制作为我国临床实验室一直把质量控制作为管理工作的重点管理工作的重点,积累了不少经验。积累了不少经验。随着时间的推移随着时间的推移,人们在保证检验质量的同时人们在保证检验质量的同时,进一步放开眼界进

7、一步放开眼界,学习发达国家多年的管理经学习发达国家多年的管理经验验,结合我国现有的管理体制结合我国现有的管理体制,探索适合我国临探索适合我国临床实验室管理的途径。床实验室管理的途径。质量管理体系的建立质量管理体系的建立实验室分析前的质量管理实验室分析前的质量管理实验室危急值的建立与质量实验室危急值的建立与质量管理管理实验室与临床交流在质量管理中的作用实验室与临床交流在质量管理中的作用专业主管负责制与质量管理专业主管负责制与质量管理内部质量审核与质量管理内部质量审核与质量管理成本管理与质量管理成本管理与质量管理信息管理与质量管理信息管理与质量管理现代检验科的质量管理理念现代检验科的质量管理理念一

8、一.质量管理体系的建立质量管理体系的建立质量管理质量管理(qualitymanagement)在不同层次上可分为在不同层次上可分为质量控制质量控制(quality control)质量保证质量保证(qualityassurance)质量体系质量体系(quality system)质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动和活动,是对临床实验室的基本要求。是对临床实验室的基本要求。质量控制的要素包括质量控制的要素包括:设施和环境设施和环境检验方法检验方法仪器及外部供应品仪器及外部供应品操作手册操作手册方法性能规格的建立和确认方法性能规格的建立和确认仪器

9、和检测系统的维护和功能检查仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证校准和校准验证室内质量控制室内质量控制室间质量评价室间质量评价纠正措施纠正措施记录记录质量控制的特点质量控制的特点作为基本要求作为基本要求,质量控制的各要素多强制质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行在临床实验室中执行质量控制保证了实验室检验结果的可靠质量控制保证了实验室检验结果的可靠性性(精密度和准确度精密度和准确度)质量保证质量保证是质量管理的一部分。是质量管理的一部分。提供了实验室满足质量要求的信任度提供了实验室满足质量要求的信任度检验科可通过质量保证的规划和活动对其工检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程

10、序的有效性进行评价作方针和程序的有效性进行评价,发现并纠发现并纠正问题正问题,保证检验结果的可靠性。保证检验结果的可靠性。内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段中、分析后各个阶段,根据不同阶段的特点根据不同阶段的特点和要求和要求,提出相应的质量保证措施提出相应的质量保证措施,标志着实验室质量管理水平的提高。标志着实验室质量管理水平的提高。质量保证工作内容包括质量保证工作内容包括:患者检测的管理及其评估患者检测的管理及其评估质量控制的评估质量控制的评估室间质评的评估室间质评的评估检测结果的比较检测结果的比较患者检测结果与患者信息的关系患者检

11、测结果与患者信息的关系人员评估人员评估,交流交流,投诉调查投诉调查与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。质量体系质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求量要求,把实验室的组织机构、工作程序、把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来协调统一起来,而形成的有机整体。而形成的有机整体。质量体系建立的标志：质量体系文件的建立质量体系建立的标志：质量体系文件的建立质量体系文件质量体系文件 是系统描述质量体系的一整套文件是系统描述质量体系的一

12、整套文件,是体系是体系存在的基础和证据存在的基础和证据,是规范全体员工达到质是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件的价值质量体系文件的价值 在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客户要求和质量改进户要求和质量改进,形成文件不是目的形成文件不是目的,是一是一项增值的活动项增值的活动 检验科如何建立质量管理体系文件？检验科如何建立质量管理体系文件？1.质量体系文件的构成质量体系文件的构成质量体系文件包括质量体系文件包括 质量手册，质量手册，程序性文件，程序性文件，作业指导书（标准操作规程，

13、作业指导书（标准操作规程，SOP）各种记录，表格。各种记录，表格。质量质量手册手册 程序性文件程序性文件 质量记录质量记录 （表格、记录本等）（表格、记录本等）作业指导书作业指导书（标准操作规程）（标准操作规程）第一层次：第一层次：整个实整个实验室及领导使用验室及领导使用 第二层次：第二层次：实验实验室各部门使用室各部门使用 第三层次：第三层次：具体工作具体工作人员使用更详细文件人员使用更详细文件 第四层次：第四层次：用于质用于质量体系运行的证实量体系运行的证实依依 纲领文件纲领文件 支持文件支持文件 证实监督文证实监督文 质量体系文件层次图质量体系文件层次图编制质量体系文件时应符合以下要求：

14、编制质量体系文件时应符合以下要求：应从检验科总体出发，着眼于提高整体功能。应从检验科总体出发，着眼于提高整体功能。体系文件的内容应实事求是，切合本科室的实际水平与体系文件的内容应实事求是，切合本科室的实际水平与特点。特点。体系文件应充分协调，做到相辅相成，相互衔接。体系文件应充分协调，做到相辅相成，相互衔接。正式的体系文件都应履行批准手续，以体现其指令性。正式的体系文件都应履行批准手续，以体现其指令性。保持与现行体系文件的继承关系。保持与现行体系文件的继承关系。所有体系文件均需符合法律，法规和相应标准（准则）所有体系文件均需符合法律，法规和相应标准（准则）的规定。的规定。目前已公布和正在讨论公

15、布的各种规范和目前已公布和正在讨论公布的各种规范和建议建议中华检验学会中华检验学会 血液分析仪校准规范化的建议血液分析仪校准规范化的建议 尿液沉渣检查标准化的建议尿液沉渣检查标准化的建议 关于临床血脂常规测定的建议关于临床血脂常规测定的建议全国临床检验标准化委员会全国临床检验标准化委员会 临床检验操作规程编写要求临床检验操作规程编写要求 临床酶活性浓度测定方法总则临床酶活性浓度测定方法总则 临床实验室安全准则临床实验室安全准则 临床实验室废物管理临床实验室废物管理 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南卫生部医政司文件卫生部医政司文件 临床基因扩增检验管理暂行办法临床基因

16、扩增检验管理暂行办法检验科质量手册的内容检验科质量手册的内容应包括应包括检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和斜领用；物品的采购、供应和斜领用；检验科标本管理；检验科标本管理；量值溯源管理；量值溯源管理；室内质量管理；室内质量管理；室间质量评价管理；室间质量评价管理；报告单管理；报告单管理；分包管理；分包管理；抱怨；抱怨；纠正与预防措施管理，纠正与预防措施管理，培训管理，培训管理，统计管理等。统计管理等。检验科的程序文件检验科的程序文件为了明确检验过程中各个质量环节，检验科应建立以下程为了明确检验过程中各个质量环节，检验科应建立以下程序文件。序文件。1.文件控制的程序文件文件控制的程序文件 2.试剂管理的程序文件试剂管理的程序文件 3.仪器管理的程序文件仪器管理的程序文件 4.耗材与一次性检验用品管理的程序文件耗材与一次性检验用品管理的程序文件 5.