医疗器械不良事件监测及技术规范.ppt

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1、1医疗器械不良事件监测及技术规范2医疗器械不良事件监测及技术规范一、医疗器械不良事件监测基本概念一、医疗器械不良事件监测基本概念二、医疗器械监测工作的现状二、医疗器械监测工作的现状三、医疗器械不良事危害严重三、医疗器械不良事危害严重四、报告原则及报告表填写规范四、报告原则及报告表填写规范3（一）医疗器械定义（一）医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获不是用药理学、免疫学或者代谢

2、的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定得，但是可能有这些手段参与并起一定 的的辅助作用；辅助作用；4（二）其使用旨在达到下列（二）其使用旨在达到下列预期目的预期目的 1 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解解 2 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；解、补偿；3 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 4 4、妊娠控制。、妊娠控制。5（三）医疗器械分类（三）医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗

3、器械；性的医疗器械；例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、衣、手术帽、检查手套、6医疗器械分类医疗器械分类二类：对其安全性、有效性应当加以控制的二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手肤缝合钉、避孕套

4、、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、件、7医疗器械分类医疗器械分类三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、窥镜、高频电刀、微波手术刀、Co60Co60治疗机、治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器管内导管、一次

5、性使用输液器、输血器8输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机9 什么是什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件？是指是指获准上市、合格获准上市、合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下，发生的或可能发生的情况下，发生的或可能发生的任何任何与医疗器械预期使用效果无关与医疗器械预期使用效果无关的有的有害事件。害事件。10什么是什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测？对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。评价和控制的过程。11医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 监测工作是一个连续、系统的工作；监测工作是一个连续、系统的工作；监测

6、技术工作包括：报告的收集、汇总、监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节；分析、评价和反馈等工作环节；12医疗器械不良事件报告范畴医疗器械不良事件报告范畴 获准上市、合格的医疗器械，在正常获准上市、合格的医疗器械，在正常的情况下，出现与医疗器械预期使用效果的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。严重伤害的事件。13 医疗器械不良事件医疗器械不良事件严重伤害严重伤害 死亡：死亡：严重伤害：严重伤害：1 1、危及生命；、危及生命；2 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永、导致机体功能的永

7、久性伤害或者机体构的永久性损伤；久性损伤；3 3、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。应报告的医疗器械不良事件应报告的医疗器械不良事件14医疗器械再评价医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程行重新评价，并进行相应管理的过程15医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性 上市前研究具有局限性，医疗器械临上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长床观察时间最长1 1年，最短年，最短3 3个月，

8、观察例个月，观察例数最多数最多10001000例，最少例，最少3 3例。因此在上市后由例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。生医疗器械不良事件。16器械不良事件监测的意义器械不良事件监测的意义 1 1、保证大众生命安全；、保证大众生命安全；2 2、为上市后监管提供依据；、为上市后监管提供依据；3 3、促进产品合理使用；、促进产品合理使用；4 4、促进产品开发和产业发展。、促进产品开发和产业发展。17二、医疗器械监测工作现状二、医疗器械监测工作现状全球医

9、疗器械不良事件监测工作起源全球医疗器械不良事件监测工作起源 国际上始于上世纪八九十年代国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，美国是最早开展此项工作的国家，19841984年颁年颁 布的美国联邦法规布的美国联邦法规21CFR80321CFR803部分专门规定了部分专门规定了医疗器械不良事件报告（医疗器械不良事件报告（Medical Device Medical Device ReportingReporting，MDRMDR）的相关要求；）的相关要求；19901990年发布年发布医疗器械安全法令（医疗器械安全法令（SMDASMDA），），19921992年颁布医年颁布医疗器械

10、安全法令修正案等；疗器械安全法令修正案等；18全球协调工作组（全球协调工作组（GHTFGHTF）成立于成立于19921992年；年；管理机构和工业界的非正式联合组织；管理机构和工业界的非正式联合组织；加拿大、欧共体、日本和美国；加拿大、欧共体、日本和美国；澳大利亚于澳大利亚于19931993年加入年加入19全球协调工作组（全球协调工作组（GHTFGHTF）目的：为交流各国医疗器械的管理办法、目的：为交流各国医疗器械的管理办法、技术标准，协调各国医疗器械监管中存在技术标准，协调各国医疗器械监管中存在的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中对产品的审查和不必要的障碍

11、对产品的审查和不必要的障碍20医疗器械不良事件监测工作现状医疗器械不良事件监测工作现状中国医疗器械监督管理发展进程中国医疗器械监督管理发展进程21医疗器械不良事件监测工作现状医疗器械不良事件监测工作现状 药品监测药品监测19891989在我国开展，在我国开展，20072007年报告数年报告数量量5050万份；万份；医疗器械监测医疗器械监测20042004年在我国全面铺开，年在我国全面铺开，比药品监测起步晚比药品监测起步晚1515年。年。20072007年报告数量年报告数量1237412374份；份；医院存在与医疗器械相关的不良事件至医院存在与医疗器械相关的不良事件至少与药品不良反应一样普遍甚至

12、更高。少与药品不良反应一样普遍甚至更高。22影响医疗器械不良事件监测工作1 1、政策的制定：、政策的制定：全面推进医疗器械不良事件监测工作，全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的强制性约束必不可少，而我国目法律法规的强制性约束必不可少，而我国目前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，例如重滞后，例如医疗器械管理条例医疗器械管理条例缺乏针缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，尚待修订。尚待修订。232 2、生产企业责任意识不强、淡化、回避器、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上

13、报不良事械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；件的意识；3 3、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、范围、时限等；解不良事件的概念、范围、时限等；24国内医疗器械不良事件测工作现状国内医疗器械不良事件测工作现状 从管理过程看：从管理过程看：上市前许可（证前管理）上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）上市后监管（证后管理）从管理内容看：从管理内容看：产品注册审查产品注册审查 -上市前上市前 质量体系检查质量体系检查 -上市前、后上市前、后 产品安全性监测产品安全性监测-上市后上市后2526国家技术支持机构（国家技术支持机构（SFD

14、ASFDA）SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心医疗器械检测中心27山东省技术支持机构（山东省技术支持机构（SDFDASDFDA）SDFDASDFDA山东省药品审评认证中心山东省药品审评认证中心 山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 山东省药品检验所山东省药品检验所 医疗器械检测中心医疗器械检测中心28医疗器械注册管理29 S F D A医疗器械 GMP上市前评价上市前评价 MDR30各级食品

15、药品监督管理部门的职能各级食品药品监督管理部门的职能 应对本行政区域内的医疗器械生产企应对本行政区域内的医疗器械生产企业建立日常监管档案，其内容应包括医疗业建立日常监管档案，其内容应包括医疗器械不良事件监测。器械不良事件监测。31一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）督管理办法（暂行）（局令第（局令第2424号）号）2000年年10月月13日日 第第2525条条 医疗机构使用一次性无菌医疗医疗机构使用一次性无菌医疗 器械发器械发生严重不良事件时，应在事件发生后生严重不良事件时，应在事件发生后2424小小时内报告时内报告；32一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医

16、疗器械监 督管理办法（暂行）督管理办法（暂行）第第4040条条 无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告：行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告：（一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的（一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的 （二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；理的；（三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械；（三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告33国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械1 1 一次性使用无菌注射器；一次性使用无菌注射器；2 2 一次性使用输液器；一次性使用输液器；3 3 一次性使用输血器一次性使用输血器 4 4 一次性使用滴定管式输液器；一次性使用滴定管式输液器；5 5 一次性使用静脉