国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告.docx

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1、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）的通告（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2023年第9号）为落实中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法和药物临床试验机构监督检查办法（试行）等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日附件药物临床试验机构监督

2、检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物临床试验机构管理规定（以下简称规定）等，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“），主要项目共计51项（标示为,一般项目共计49项。三

3、、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1 .未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2 .未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺

4、陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3 .属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上;（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1 .发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2 .发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结

5、论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”,整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1药物临床试验机构监督检查要点一一机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）Al资Al.1具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证规定第5条（一）质条A1.2具有二级甲等以上资质（或经查看医疗机构级别规定第5件过资格认定）证明或其他文件条（一）A1.3备案的场地符合所在区域卫生健核实备案平台信息规定第5康主管部门对院区（场地）的相关管理规定与实际地址，是否与执业许可证或其他

6、相关文件一致条（一）A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件规定第5条（二）A1.5具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力现场查看，必要时考核演练规定第5条（六）A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书规定第5条（八）A1.7设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会查看成立伦理委员会的文件规定第5条（九）A1.8伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人

7、员具备相应能力和工作经验查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件规定第13条；GCP第13条（一）、。A1.9具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS.1.IS.PACS等信息系GCP第25条（二）统，查看系统的稽查轨迹功能Al.10具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件规定第5条（十二）A1.11承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求AL1、AL2、AL5、l.9条件现场查看相关文件规定第5条A1.12配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录

8、，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件规定第5条（七）；GCP第16条（六）2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件规定第13条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，查看人员简历等文件，面谈相关人规定第5条（七）；GCP学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的

9、时间保障临床试验的实施和日常管理员第16条（六）A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录GCP第16条（六）A2.5具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施现场查看场所及设备设施规定第5条（三）A2.6具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施规定第5条（三）A2.7具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件现场查看场所及设备设施规定

10、第5条（三）条；GCP第79条3备案管理A3.1已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取现场检查实际情况并核实备案平台规定第3、6、8、9条其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。A3.2备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况规定第7条3.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息规定第10条A3.4机构

11、于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告查看备案平台中的相关信息规定第16条3.5机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台根据接受境外检查情况核对备案系统规定第17条4文件体系A4.1建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件查看管理制度、SOP相关文件和执行情况规定第5条（十）；GCP第16条（六）A4.2具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案和执行情况规定第5条（十一）A4.3管理制

12、度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看相关管理制度和SOP规定第5条（十）;GCP第16条（六）4.4管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP规定第5条（十）；GCP第16条（六）A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP,管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况规定第13条；GCP第13条（三）A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执

13、行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP,人员资质证明、档案，授权分工表规定第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A5-A8）A5立A5.1对药物临床试验进行立项管理，查看立项管理制规定第12项管理有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验度条；GCP第17条A5.2建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料查看项目清单、立项申请表及相关项目资料规定第12条；GCP第17条A5.3对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查

14、记录查看立项审查文件规定第12条；GCP第17条5.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展查看相关文件规定第12条；GCP第17条A5.5与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条5.6在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A5.7采取必要措施，协调解决临床试验面谈相关人员，查GCP第16、17的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施看相应工作程序及采取措施的文件记录条A5.8在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整规定第12条；GCP第28条A6试验用药品管理