甘肃省药品批发企业开办验收标准.docx

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1、甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范（以下简称GSP）,制定本标准。第二条本标准所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装

2、置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯系统。第四条本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业。鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。第二章机构与人员第五条药品批发企业(以下简称企业)应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合药品经营质量管理规范的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营和质量管

3、理工作的人员无药品管理法疫苗管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合药品经营质量管理规范规定的资格要求，并符合以下要求：(1)企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；(2)企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人应具有大学本科以上学历和执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验。(3)企业质量管理部门负责人应当具有

4、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；第八条企业应当设置与药品经营范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输、信息管理等岗位。上述岗位工作的人员应熟悉药品管理法药品管理法实施条例以及GSP等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并符合以下资格要求：(1)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；(2)从事药品验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的验收、养护工作的

5、人员还应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。(3)从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。(4)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；(5)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；第九条企业应设置专门的药品物流管理机构，具有

6、维护和管理库房及其设施设备以及运输调配、跟踪与应急处置等职能。物流管理机构的人员应符合以下要求：(1)药品物流管理机构负责人应具备物流相关专业大专以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称和2年以上物流管理工作经历。(2)物流管理人员具备药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。(3)鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流专业技术职称的专业技术人员。第十条企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的职能。计算机信息管理机构负责人应当

7、具有计算机专业大专以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。第十一条企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。企业执业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。第十二条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有不符合岗位健康要求疾病的，不得上岗或调离直接接触药品岗位。第三章设施与设备第十三条企业应具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所与仓储条件，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，鼓励企业建设与物

8、流规模相适应的自动化立体库，并符合药品经营质量管理规范的要求。第十四条企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，具体应符合以下条件：(1)库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；(2)库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；(3)药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；(4)库房内墙、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密;(5)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药品；(6)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；(7)

9、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；(8)仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足药品物流作业流程和药品物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于8000平方米(立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积)。(9)经营冷链药品的，应配备与经营规模相适应的3个及以上独立冷库，冷库总容积IoOO立方米以上；冷库应设有与药品物流规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、包装的专用场所。具有疫苗配送业务的企业应当符合疫苗管理法的相关要求。(10)企业经营特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等药品的，应储存在

10、专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关法律法规的要求。(11)经营中药材、中药饮片的，还应设置专用储存库房和养护工作场所。第十五条仓库应划分出与药品物流规模相适应的收货、待验、储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所，收货验收、分拣、集货发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。以上场所应设置显示药品质量状态并符合色标管理要求的明显标识。第十六条企业应设置满足GSP质量要求及满足药品现代物流管理需要的自动化仓库或高架仓库存储系统。具体要求如下：(1)整个库区用于存放药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架、托盘货位需与企业经营规模相适应；零

11、货库区货架需配置与物流规模相适应的符合标准的中型或轻型隔板货架、货位，拆零拣选货位采用条码及货位系统管理,货位间应有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流利式货架。(2)企业建立自动化立体库的，其设施设备应当满足有效利用高度、有效利用长度的要求，并配备相适应的托盘货位，满足物流需要的电动叉车、自动立体库堆垛机。(3)药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备线(入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣线)，配备与业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，配备出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作

12、业自动化。(4)企业拆零拣选可以采用条码自动识别、无线射频技术(RFID)等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统(CDPS).智能拣选小车系统(WCPS).移动终端(RF)拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送等作业管理。(5)药品库区周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，仓库内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑。第十七条企业应当具备应对突发情况下的电力保障设备。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控、计算机数据服务器及中央控制室(区)正常运行；第十八条开展冷链药

13、品经营业务的企业，还应当配备以下设施设备：(1)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；(2)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。(3)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存、运输要求的设施设备；(4)配备的冷藏车，具有独立的制冷制热系统和自动调控温度、显示温度、实时监测、存储、读取、上传温度数据的功能；(5)配备的冷藏箱或保温箱，具有外部显示、实时监测、存储、读取、上传箱体内温度数据的功能；保温箱配备足够的蓄冷剂及与药品隔离的装置。第十九条企业应当建立建立中央控制室(区)，中央控制室(区)应当具备仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及

14、异常状况报警的功能。第二十条企业应在储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成自动温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测、采集、传送、存储和报警。第二十一条企业库房为独立楼库的，应配备专用载货电梯或垂直升降装置，库房外应当配备装卸作业货台。第二十二条企业应配备密闭式的运输车辆，并具有统一的车辆外观标识，车内应具有自动监测、调控、记录温度的设施设备，安装有全球定位系统。第二十三条企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。第二

15、十四条企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。第四章信息管理系统第二十五条企业应配备与经营规模和质量追溯管理相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储、配送的全过程。第二十六条企业的物流管理系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时具备与药品质量监管追溯平台对接并实时推送有关数据信息的功能。具体要求如下：(1)仓储管理系统(WMS)：企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，对库内药品质量管理全过程信息进行采集

16、和记录，库区实现条码管理，并实现货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上通行的EXE、SAP等典型系统。(2)运输管理系统(TMS)：具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。(3)温湿度监测系统：具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。(4)电子数据交换系统(EDI)：接受委托的第三方物流企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据的功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托方、被委托方、承运方实现实时数据传输对接。(5)