江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准技术标准.docx

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1、江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准技术标准1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、 文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完 善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供卖 方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制 造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最 高标准执行（强制性标准除外）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

2、用于 本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZT.OO.OO.OOIQ/SZT.00.00.002Q/SZT.00.00.003Q/SZT.00.00.004Q/SZT.07.00.001标准的结构与编制标准的编码规则苏中标准体系和苏中标准体系表标准汇总表设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范（2010年修订版）药品生产验证指南（2003版）现行中国药典GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -

3、2008机械电气安全 机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范G B/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008包装储运图示标志3定义3.1 用户需求 user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用 性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试 site acceptan

4、ce test （SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可 用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification (I)Q )记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 installation qualification (IQ)记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 OPeration qualification (OQ)记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualification (PQ)记录设备在正常操作方

5、法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4总则4.1 供应商责任4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司 和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最 低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版中国药典或其他国家颁布的标准的要求。 本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、 最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3 顺从

6、相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物(包括文件 资料)、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的 所有责任。4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有 责任。4.2 设备概况4.2.1 设备用途本设备用于公司固体车间生产的胶囊、片剂产品的铝塑包装，选配有自动加料、摄像检测、 自动剔废等工序。URS是描述设备的综合化要求。4.2.2 设备安装地点本设备安装于固体车间内包间4.3 工艺描述4. 3.1工艺过程：PVC硬片经过加热、吹泡成型，物料(硬胶囊、片剂)物料经下料装置进入成 型泡

7、罩内，盖上铝箔后，经过加热密封、打印批号、裁切成铝塑板、剔废等工艺动作后形成合格 的半成品。4. 3. 2设备的主要配置及数量4.3.3该设备主机一台，适用于26Onim宽的PVC硬片，同时能兼用26OnIm宽的PVDC硬片。机型选 辑板式铝塑泡罩包装机。配置对版功能、冷水机。随机配套模具以及下料器一套，具体排列以本 公司提供的需求为准。434整个连线系统或设备必须符合中国最新2010版GMP （药品生产质量管理规范）的要求。另 外，所供应的设备应该符合中国药典（2010版）法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本 公司提供。5.2用户需求标准5.1设备运行能力URSOl序号要求必须/期望供

8、应商 确认URSOl-I应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。必须URSO1-2针对80mm*57mm板块，1号胶囊，12粒/板的实际稳定运行速度N360 板/min。必须5. 2设备基本要求URS02序号要求必须/ 期望供应商 确认URSO2-1.板型使用范围：70mm-120mm,宽：40mm-80mmoPVC适用范围：质量标准符合：YBB；外形尺寸：厚度0.250.4mm,宽度15O35Omm,膜外径不小于600mm；PTP适用范围：质量标准符合：YBB；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm,宽度150-35Omm,膜外径不小于200mm o铝箔适用范围：配套铝塑必须

9、URS02-2.铝塑板封边处至少打印8位阿拉伯数字产品批号字迹清晰匀称。必须URS02-3.压制铝塑板网纹清楚无皱褶，成型泡罩挺括，密封性好。温度自动控 制，生产时温度波动至不得大于3。在异常情况下温度超出3 应以声光形式进行报警。必须URS02-4.模具具有一次性定位功能，拆装更换方便快捷。必须URS02-5.行程可调范围大，可随意变更版块尺寸，适用于多品种规格的产品。必须URS02-6.采用PLC控制，具有光标定位功能和自动保护功能。必须URS02-7.采用震动盘刷二合一轨道下料，轨道下料稳定不出现碎胶囊等现象， 加料合格率99%以上。在下料装置前后设计吸尘部件。如有坏粒堵塞 轨道有快速剔

10、除坏粒的装置。必须URS02-8.设备装配缺片/胶囊检测装置，确保对有半体、坏粒、异物、药粉等有 缺陷胶囊/片板实现100%剔除。（投标人在标书中应对各种缺陷项的 检查能够列出详细的量化标准）同时配有废品收集装置。保证半成品100%合格。期望URS02-9.采用合理的结构与控制，能避免停机后PvC移位情况。必须URS02-10.下料器与预留照相检测装置之间应留有长度不小于600mm的人工检必须URS02-ll.批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示必须URS02-12.包装过程中不得对物料造成二次污染。必须URSO2-13.在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简

11、单快捷必须URS02-14.PVC放料采用摆杆触动感应器，PVC料卷同PVC轴转同步进行，避免 pvc轴心与pvc轴辐摩擦产生碎屑吸附到PVC上。必须URSO2-15.可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。必须URS02-16.PVC走带稳定，有控制PvC走带不发生偏移的装置。必须URS02-17.封合后有铝塑板冷却装置。必须URS02-18.有铝塑板校平装置。确保成品平面度不大于2mm。必须URS02-19.铝塑板自铝塑包装机输出时应有序排列输出。（设备不连线）必须URS02-20.冲裁装置采用无间隙无废边冲裁，减少PVC和PTP的损耗，配备废料 边收集装置，对两侧废料边可以卷动收集或切碎收集。

12、必须URS02-21.设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后 牢固，不易松动。必须5. 3厂房设施及公用系统要求URS03序号要求必须/ 期望供应商 认确URS03-1供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、 操作间合宜面积等。操作间长度不超过6米为佳。必须URS03-2提供设备安装施工图。必须URS03-3提供压缩空气要求，设备必须自配压缩空气过滤器。必须URS03-4提供冷却水设备。必须5. 4设备要求URS04序号要求必须/ 期望供应商 确认URS04-l所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好 的合金钢材料，并要提供

13、第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度V 0. 4MmRao电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝 或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和 GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得 有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。必须URS04-2所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围，设备 内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R210mm）,或采用不低于 135度倒角过渡，确保无死角易清洁。外表面的焊接处磨光到0. 8mRa 并经合适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。必须URS04-3设备结构合理，物料接

14、触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处 理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污 染物料。即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。必须URS04-4装有上开门结构的铝合金框架有机玻璃安全罩，能清楚观察设备运行 状态，并且能全部打开，易于内部清理和保养。必须URS04-5机身采用分体包装，方便用户进入电梯及净化车间，联接时采用螺钉 固紧圆柱销定位，组装简便。必须URS04-6采用多伺服传动，工作同步稳定，设备调节简单方便。（要注明）必须URS04-7设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周 期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和升温现象、没有明显 的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必须URS04-8采用气垫成型与热封，停机时由气缸自动将网纹板升高，避免在停留 时由热辐射造成的泡罩变形，便于网纹板的清理。上下网纹雌雄配合 热封，程控加热版块平整，密封性好，封合好的产品在-0.8bar,持续 30s检测不得有漏。必须URS04-9材料实现中间无废边冲裁；PVC接近完毕时报警提示。必须URS04-10模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换、 校准等，且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动。必须URS04-ll配备合适规格的轨道，料斗震荡速度必须可无极调速，以保证下料的合格率达到99%0