医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.docx

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1、附件2医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书我承诺在对的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。二、严格落实工作纪律，严格遵守云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱

2、乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。承诺人：日期：医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法，云南省药品监督管理局组织检查组对进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。二、严格落实工作纪律，严格遵守云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。告知情况：被告知人：日期：