中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考.docx

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1、XX市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考XX市药品监督管理局二。二三年七月XX市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考结果判断原则附录1中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）附件2“十四五”中医药发展规划（2022年国家发展和改革委员会）附件3药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年修订）附件4中医药法（2016年中华人民共和国主席令第59号）附件5林草中药材生态种植通则（林改发（2021）59号）附件6林草中药材野生抚育通则（林改发（2021）59号）附件7林草中药材仿野生栽培通则（林改发（2021）5

2、9号）附件8中华人民共和国农民专业合作社法（2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2017年修订）附件9野生药材资源保护管理办法（1987年国务院令第96号）附件10Gig牧法（2005年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，2022年修订）附件U野生动物保护法（1988年11月8日第七届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，2018年修正）附件12国家重点保护野生动物名录（2021年发布）附件13国家重点保护野生植物名录（第一批）附件148濒危野生动植物种国际贸易公约附件15种子法（2021年中华人民共和国主席令第105号）附件

3、16农作物种子生产经营管理办法（2016年农业部令第5号公布，2022年农业农村部令第2号修订）附件17肥料登记管理办法3（2000年农业部令第32号）附件18农药管理办法（2017年国务院令第677号）附件196饲料和饲料添加剂管理办法（中华人民共和国国务院令第609号）附件20兽药管理办法（2020年国务院令第726号）附件21中药材产地加工技术规范（SB/T11183-2017）附件22中药材包装技术规范（SB/T11182-2017）附件23中药材仓储管理规范（SB/T11094-2014）附件246中药材仓库技术规范（SB/T11095-2014）附件25关于印发“十四五”土壤、地下

4、水和农村生态环境保护规划的通知（环土壤（2021）120号）附件26农产品产地安全质量适宜性评价技术规范（NYT2149-2012）附件27环境空气质显标准3（GB3095-2012）附件28土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB15618-2018）附件29农田灌溉水质标准（GB5084-2021）附件30生物有机肥B（NY884-2012）附件31医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）附件32病死畜禽和病害畜禽产品无害化处理管理办法（农业农村部令2022年第3号）附件33中药饮片标签管理规定（2023年第90号）附件346畜禽规模养殖污染防治办法（2013年国务院令第64

5、3号）附件35dXX市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则附件36中药材气调养护技术规范（SB/T11150-2015）附件37植物检疫办法及植物检疫办法实施细则（农业部分（修订草案征求意见稿）附件380药品管理法实施办法（2002年国务院令第360号发布，2019年第二次修订）附件39G中药品种保护办法（1993年国务院令第106号发布，2018年修订）附件40CXX市中医药办法（2021年11月25日XX市第五届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）附件41关于印发“十四五”土壤、地下水和农村生态环境保护规划的通知（环土壤（2021）120号）附件42关于印发成X地区XX经济

6、圈生态环境保护规划的通知（环综合（2022）12号）中药材种子检验规程（GB/T41221-2021）附件436XX市中医药发展“十四五”规划（X府办发（2022）IOl号）附件44关于加快中医药特色发展的若干政策措施（国办发（2021）3号）附件45中药中有古残留物限域制定指导原则（中国药典2020-9302）附件46中药材GAP实施技术指导原则（中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容）附件47中医药办法（2003年中华人民共和国国务院令第374号）XX市中药材生产质量管理规范章节条款内容第章总则1.1为落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见,推进中药材规范化生产,保证中药材质量

7、，促进中药高质量发展,依据中华人民共和国药品管理法网中华人民共和国中医药法,制定本规范.1.2本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范.参考内容：1 .农民专业合作社依据中华人民共和国农民专业合作社法网,农民专业合作社是指在农村家庭承包经营基础上，农产品的生产经营者或者农业生产经营服务的提供者、利用者,自愿联合、民主管理的互助性经济组织.中药材生产企业：包括具有企业性质睇植、养殖专业合作社或联合社.2 .生态涮直（一股含野生抚育和仿野领培）

8、应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计,综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式.（1）野生抚育在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。（2）仿野生栽培在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式.3 .临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源

9、，野生中药材不涉及种植、养殖过程【1）,但从采收加工起各环节也需要规范,以保证质量.为此,新版中药材GAP指出，野生中药材的采收加工可参考本规范，但未作强制性要求.检查要点：1.中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照，关注相关证照是否在有效期内.1.3实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境。U,促进中药材资源的可持续发展。参考内容：1 .土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等；基地模式；制定突发性病虫害等的防治预案。2 .大气、土壤、水质分析（部分地方政府会每月出具环境公报，企业可根

10、据基地所处地域情况参考相关数据13 .濒危野生中药材可参见：国家重点保护野生动物名录口2）、国家重点保护野生植物名录（第一批）11叫濒危野生动植物种国际贸易公约口支野生药材资源保护管理办法为国家重点保护的野生药材物种及其三种级S!三立了不同的适用保护方法.共有42种药材被收录,以上品种不可以利用,只能供科研少量用,采用现代技术选育/繁育或替代药研究.4 .经营管理：二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购.检查要点：1.企业是否有可持续发展评估报告（可自行两）,报告中应明确基地所采用的规范化的种植（含生态种植、

11、野生抚育和仿野生栽培）的具体实施方式,分析药材种植、施肥、采收等各环节对环境、周边生物多样性以及可持续发展的影响，制定双向保护、不破坏环境措施，不影响生物多样性、可持续发展规划等预防措施.1.4企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.检查要点：1.企业与种养植（殖）、药材生产相关的记录、检验结果、鉴XX果、数据来源、数据可靠性等是否存在真实性问题.第章质S管理2.1企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定物的生产管理与质量控制、预防措施.检查要点:1 .查看质量风险评估报告，至少包括种源符合药用种属来源的明确分析、道地的论述、历史种植情况分析、基地

12、模式（采用的种植技术情况）及种植、养殖条件适宜性分析（大气评估、土场、水质分析、光照、海拔、经纬度、温度、种植技术成熟度），轮种方案（耕作制度）、长期发展规划等，对影响种植品种质量的关键环节进行分析，并形成了种植、养殖过程中关键质量控制环节的分析评估，明确了品种质量的关犍控制要点和需采取的控制措施。2 .企业是否建立了种子。习繁殖方式、种子、药材染方式、运输方式等管理规定的文件.3 .企业应制定种植品种可能发生病虫害等的防治预案.2.2企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一嫩J生产基地，统一凝种子”61种苗峰它繁殖材料,统一肥料口力、农药18

13、或者饲料口叫兽药120）等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术雌，统一包装画与贮存【23-24技术规程。参考内容：1 .六统一”是质母风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同.2 .统一规划生产基地，企业应有基地规划，一般应当选址于道地产区（道地产区：文献检索、历史记载、专家论证），种植地块或养殖场所明确记载和边界定位。3 .统一供应种子种苗或其它繁殖材料，是六统一中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，是为了确保所有最小生产单元（多为农户）使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地产品药材质量.4 .统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，以有机A巴为主，化

14、学肥量限度使用.允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用.禁止使用剧毒、高毒、高残留农药8、禁止使用壮根灵、膨大剂等生产调节剂调节中药材收获器官生长；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药；禁止使用国家禁用的高毒性熏蒸剂，例如磷化铝.5 .统一种植或者养殖技术规程.6,统一采收与产地加工技术规程，明确采收年限范围和基于物候期的采收时间.采收期最好准确到月份上、中、下旬，如遇气候原因等有偏置,应评估对质量的影响。实施六统一是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应当放在培训最小生产单元（如农户）,以确保其掌握技术规程.7.农业投入品：生产过程中

15、所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、月沙斗、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添力捌等检直要点：1 .查看相应的文件、协议和记录，通过制度、文件、记录、溯源体系来佐证六统一（关注实物、资料、体系、佐证材料2 .企业是否与基地生产单元主体签订了种楂执行协议,明确了基地生产单元主体应遵守的种植要求，并对基地生产单元主体按照种植产品关键技术要求及操作要求进行了培训，并在协议中明确监督管理机制及考核要求.3、企业按照与基地生产单元主体签订的协议考核要求对基地生产单元主体进行了有效的监督管理,且相应监督管理频次、考核内容、结果、评价等进行了详细记录.4 .企业对基地生产单元主体是否进行了“六统一的管理：统一月阻吹农药、饲料、兽药等投入品管理措施，若允许农户自行采购投入品,需要按企业统一要求采初和使用（企业是否建立了管婕施统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致