医疗机构医疗器械使用质量管理自查表.docx

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1、医疗机构医疗器械使用质量管理自查表自查单位：自查时间：序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施1总则配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。查是否设立医疗器械质量管理机构或任命质量管理人员，并有文件规定该部门或人员的质量管理职责，是否实际承担本单位医疗器械使用的质量管理工作。二级（含二级）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门。2建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。3建立

2、医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。4采购、验收与贮存对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。查看采购管理制度，是否规定统一管理，明确采购部门或人员，并有批准；抽查采购记录，是否按规定执行，有无其他部门或人员自行采购的情况。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施5采购、验收与贮存从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。查看进货查验管理制度；查是否查验并索取医疗器械注册证或第一类医疗器械

3、备案凭证、生产经营许可证或备案凭证、供货商营业执照及销售人员授权和身份证明资质，关注产品规格型号、生产或经营范围、有效期限等。6对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。查看产品的合格证明文件（合格证或检验报告等）；抽查进货查验记录，至少应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。7对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。抽查进货查验记录，看储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要

4、求。冷链管理医疗器械是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做记录，是否在冷库内进行验收。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施8采购、验收与贮存进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。查进货查验管理制度是否按要求规定了进货查验记录的保存期限；查看不同产品的进货查验记录，是否符合保存期限要求。9妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。查看第三类医疗器械购进的原始资料是否保存完整，信息是否可追溯。10贮存医

5、疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。查看贮存管理制度。查产品说明书、标签，看库房现场情况，是否有防虫、防鼠、通风、照明、消防等设施；是否实行分区管理，至少包括待验区、合格品区、不合格品区等；是否根据不同产品的贮存要求，分别设置满足需要的常温库、阴凉库、冷库或冷藏设备等；是否有温湿度监控设施。如有冷库，每个独立的冷库至少安装2个温度测点终端（查布点验证资料），温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定；机组的制冷能力是否与冷库容积相适应，是否配备备用发电机组或双回路供电系统等。查普加备是否经使用前、定期、停用后恢

6、复使用等情况下的验证。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施11采购、验收与贮存对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。查温湿度记录。如有冷库，冷库是否能自动调控温度，当监测温度达设定的临界值或超出规定范围时，能否实现声光报警，同时至少向2名指定人员即时发出报警信息；是否至少每隔一分钟更新一次测点温度数据，贮存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。12按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。查是否建立了相关制度，并按规定定期对贮存的医疗器械进行检查并记录。13不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过

7、期、失效、淘汰的医疗器械。抽查医疗器械采购、进货查验、使用记录等，看产品的包装标签说明书、注册证或备案凭证、出厂检验报告或合格证等。14使用、维护与转让建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。查看医疗器械使用前质量检查制度及其执行情况。15使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，襁研。查无菌医疗器械使用前质量检查情况。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施16使用、维护与转让对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳

8、入信息化管理系统，确保信息可追溯。查看是否有制度规定。查看植入和介入医疗器械使用记录，至少包括患者信息（姓名，住院号，手术信息）、器械信息（名称、型号、规格、数量、生产批、灭菌批等）、供货商信息（名称、相关资质证明文件）。查信息加管理系统，抽查植入性医疗器械的进货查验记录、使用记录、病历等是否一致，关注植入产品的名称、规格型号、数量、批号或序列号、注册证号或备案号、生产企业、供货商等信息是否满足追溯要求。17建立医疗器械维护维修管理制度。查是否建立医疗器械维护维修管理制度，内容是否包含法规规定要求。18对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校

9、准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。查维护记录，是否按照说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施19使用、维护与转让对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。看大型医疗器械是否逐台建立使用档案，至少记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项；并查记录保存情况。20按照产品说明书等要求使用医疗器械。抽查植入、介入或大型医疗器械等使用记录，看是否按说明书等要求使用。21一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照

10、国家有关规定销毁并记录。看是否建立一次性使用医疗器械管理制度，查一次性使用医疗器械的销毁记录。22医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施23使用、维护与转让由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。查看维护维修合同和记录，

11、看内容是否符合法规规定。24医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。查看维护维修技术人员培训考核的档案和记录等。25发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。查看是否有相关制度规定，是否有对医疗器械安全隐患定期排查机制以及发现隐患的后续处理是否符合要求。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施26使用、维护与转让医疗器械使用单位之间转让（捐赠）在用医疗器械，转让（捐赠）方应当确保所转让（捐赠）的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件

12、。查转让（捐赠）协议及相关材料。其中：转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。27不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。28接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。查看医疗器械合法证明文件（如产品注册证或备案

13、凭证、检验报告、合格证、生产经营企业许可证或备案凭证等）；查进货查验记录。序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施29自查报告应当按照医疗器械使用质量监督管理办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。查每年度的医疗器械使用质量管理工作自查报告。填报人:审核人:医疗机构负责人:医疗器械使用质量现场检查表医疗单位名称执业许可证号医疗机构性质医院类非医院类法定代表人单位地址检查科室检查日期年月日检查类别监督检查口限期整改后复查检查依据医疗器械使用质量监督管理办法口其他检查记录序号缺陷内容描述12345检查组成员签字组员组长观察员医疗单位确认检

14、查结果医疗单位负责人签字（公章）年月日备注温州市洞头区医疗器械使用质量安全三年行动计划进展情况表填报单位：填报时间：年月曰序号项目进展情况备注1辖区医院类医疗机构总数其中，二级及以上医院数2辖区非医院类医疗机构总数3出动执法人员人次数4检查医院类医疗机构家次数5检查非医院类医疗机构家次数6与卫生健康部门联合执法次数7发现违法违规单位数8责令整改单位数9落实整改措施（项）10巳整改到位单位数11行政立案数12罚没款（万元）13移送涉刑线索数14移送涉刑案件数15典型案例案情简介（可另附页）16医疗器械内部管理信息平台（端口）向监管部门开放的二级及以上医院数17新建医疗器械信息化监管平台情况18其他需要填报的内容（可另附页）注：此表由洞头区区市场监管局分别于每年的7月25日前、10月25日前，报市市场