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1、资料归档要求一、归档后文件类型:共分3类:备案资料(即立项资料)、过程性文件、原始资料二、归档所需准备物资:背宽7.5cm10cm蓝色文件盒、塑料分页纸、2.5cm厚度拉夹、十一孔袋、双孔装订条(如需)等三、归档资料要求:(一)资料顺序1 .过程性文件按照结题资料目录顺序放置,知情同意书、研究病历、病例报告表空白模板如果立项资料里有,归档时不用另外准备,也不用放置。2 .原始资料(包括知情同意书、CRF、研究病历、门诊病历等),按照筛选号顺序,筛选成功与失败分开。(二)资料装档要求1 .备案资料(即立项资料)保留原有样式,用大拉杆夹装订,试验过程中更新的CRA、CRC资质文件需及时存放入此文件
2、夹。2 .试验相关的所有过程性文件之间用分页纸隔开,用大号拉杆夹装订,拉杆夹侧边用签字笔写上(一)(二)等编号;如果过程文件非常多,也可以装十一孔袋,在袋子右上角贴好编号,并用双孔装订条装订;装入蓝色文件盒3 .原始资料(包括知情同意书、CRF、研究病历、门诊病历等),每个受试者的资料装在一起,可直接订书机钉,也可放11孔袋(不接受牛皮纸袋、透明文件袋),装入蓝色文件盒。4 .CT片、胸片,要放入美术专用的文件夹,为方便放入文件柜,需将封皮上、下各裁掉约IO厘米(如需)。5 .档案盒内部资料最上层放入该文件盒的目录,目录格式参照附件4。6 .档案盒侧面贴上档案盒标签。(三)归档其他要求归档后,研究者文件夹已不存在,要求所有归档文件均为原件,不接受复印件,重复的文件保留一份即可。