科技计划项目管理办法.docx

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1、科技计划项目管理办法第一章总则第一条为规范XX省药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技计划项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，依据国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见、国家市场监督管理总局科技计划项目管理办法、XX省人民政府办公厅关于印发XX省科技计划项目管理办法的通知（晋政办发【2021】42号）、省科技厅软科学研究计划管理办法（试行）（晋科政发2016169号）、XX省“十四五”药品安全与高质量发展规划，立足我省药品监管科学研究工作实际，特制定本办法。第二条本办法规定的科技计划项目（以下简称“项目”）是指由

2、省药品监督管理局下达年度计划并由省药品监督管理局组织实施的科学技术研究项目（包括“两品一械”质量监管标准化建设项目）。主要面向全省药品监管科学领域，列入省药品监督管理局科技项目计划，由项目承担单位在一定期限内实施的科技研究项目。第三条本办法适用于省药品监督管理局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。第四条省药品监督管理局科技计划项目遵循分类管理、权责明确、科学规范、公开透明、开放合作、绩效导向的原则。第二章项目管理第五条省药品监督管理局科技项目组织管理的主体包括：省药品监督管理局、项目推荐单位、项目承担单位、项目

3、负责人、评审专家等。省药品监督管理局对科技项目进行综合协调管理，省药品监督管理局科技与规划财务处根据职能及相关规定单独或XX省药品监督管理局相关业务处室对科技计划项目进行综合协调管理。项目推荐单位是指项目承担单位的上级主管部门，除省药品监督管理局机关处室和直属事业单位以及经省药品监督管理局同意的单位外，一般为项目承担单位所在地的市级及以上市场监督管理局；项目承担单位（含参与）是指承担省药品监督管理局科技计划项目的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，省药品监督管理局机关各处室可直接作为项目承担单位；项目负责人是负责项目实施及其经费管理的直接责任人;评审专家是

4、省药品监督管理局科研项目评审专家库内接受聘请并参与省药品监督管理局科技计划项目评审、评估或咨询活动的专家。第六条省药品监督管理局负责组织实施项目，职责是：（一）编制年度项目申报指南、科技创新计划和科技创新经费预算安排建议；（二）组织项目征集、申报、评审、立项，作为甲方与项目推荐单位、项目承担单位签订项目合同书（任务书），根据项目合同书（任务书）下达项目经费；（三）组织对项目执行情况和经费使用情况进行监督检查，批准项目变更和合同终止申请；（四）组织项目验收、绩效评价及成果管理；（五）组织实施项目管理全流程公开制度。第七条项目推荐单位的职责是：（一）组织发动项目申报并按相关规定开展项目审查和推荐报

5、送工作；（二）审查拟立项项目合同书并作为丙方与省药品监督管理局、项目承担单位签订项目合同书；（三）按相关规定组织开展项目执行和经费使用情况的监督检查，汇总报送项目执行和经费使用情况报告；督促落实项目经费按时到位、专款专用；督促项目承担单位按期完成合同书规定的任务；（四）审查项目承担单位提出的项目变更、验收、终止等申请；（五）接受省药品监督管理局的委托，按相关规定组织开展项目受理、立项评审、中期检查、验收等管理工作。第八条项目承担单位的职责是：（一）作为乙方与省药品监督管理局、项目组织单位签订项目合同书；（二）建立健全单位内部项目管理和经费管理制度，负责组织项目实施和管理，按进度要求完成项目合同

6、书规定的任务；（三）负责对项目实施产生的知识产权保护、管理和运用，加快科技创新成果的应用推广和产业化；（四）及时报告项目实施过程中出现的重大事项，按规定提交项目变更申请或备案，接受有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查；（五）项目完成后按规定提交验收申请和办理成果登记,无法继续实施的项目按规定进行项目终止。第九条项目负责人的职责是：（一）主持项目实施并作为项目直接责任人按相关规定开展项目执行和经费管理，按进度要求完成项目合同书规定的任务，并推动对项目实施产生的知识产权予以保护、管理和运用；（二）及时报告项目执行过程中出现的重大事项，按规定提出项目变更申请或备案；（三）项目完成后按规定提

7、出验收申请并配合做好项目验收工作和科技成果登记，无法继续实施的项目及时提出终止申请并配合做好项目终止工作；（四）配合项目承担单位做好有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查工作。第十条评审专家的职责是：（一）按相关规定独立、客观、公正地提供个人专业评审或咨询意见，不受任何影响公正性因素的干扰；（二）依法尊重项目申报和承担单位的知识产权，严格保守项目的技术和商业秘密；（三）履行省药品监督管理局科技计划项目评审专家有关管理规定的责任义务。第十一条科技计划项目主要围绕药品监管科技创新开展，涵盖药品监管的全过程，包括许可审批、审评认证、注册备案、日常监管、专项整治、产品抽样、风险监测、风险评估、

8、风险交流、检验检测、稽查办案、标准制定、投诉举报、数字监管、信息化、信息公开、培训教育、监管绩效评价等。第十二条科技计划项目分为药品监管软科学研究、标准制修订、科技项目扶持专项等。药品监管软科学研究是指以实现决策科学化、民主化为目标，综合运用自然科学、社会科学和信息技术多门类、多学科知识，针对全省药品监管科技创新发展问题进行研究,为科学决策提供支撑。标准制修订是指参与研究制修订药品国家标准，制定行业标准、地方标准和团体标准等技术标准，规范各类监管行为，推动药品安全高质量发展而研究制修订的技术标准、工作标准、管理标准等规范类标准，以及参与研究制修订药品安全的补充检验方法与快筛快检方法等方法类标准

9、。科技项目扶持专项是为全省药品监管系统内单位获得与药品监管有关的科技项目立项而提供的资助活动。第十三条科技计划项目成果至少应包括以下形式之（一）以药品监管科学研究为先导的知识创新，重点指新知识、新技术的研究、应用或集成，并能以论文、论著或编著等文字形式进行成果表达，具有药品监管实用价值或学术价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（二）以药品质量监管标准化应用为核心的技术创新，重点指新技术、新方法的创建、应用或集成，并能以标准、产品、服务、专利或方法等形式进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（三）以现代科技应用为基础的管理创新，重点指新体制、新

10、机制的创建、应用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系统进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。第三章项目申报与受理第十四条省药品监督管理局按XX省“十四五”药品安全及高质量发展规划及年度工作要点等，结合社会关注热点、难点和药品监督工作中亟待解决的基础、共性问题，每年公开组织项目申报。组织项目申报需进行项目需求调研、征集，拟定项目申报指南，必要时组织专家研讨评审。为完成特定任务或应急性任务，必要时采取定向组织的方式征集项目。项目申报指南应当公开发布，明确各类项目的支持方向和范围、支持强度、支持方式、申报条件、申报方式、受理方式等。第十五条项目

11、申报单位应当符合以下基本条件：（一）符合省药品监督管理局项目承担单位规定的范围；（二）具有完成项目实施的工作基础和条件，在相关领域具有一定的优势；（三）过去5年内无不良信用记录，不存在到期未验收项目，具有完成项目的良好信誉度；（四）按相关规定开展科技统计和成果登记工作。第十六条项目申报人应填写以下材料：XX省药品监督管理局科技计划项目申报书（附件1）;项目承担单位认为与所申报项目直接相关的其他说明材料，如单位资质证明、项目查新报告、单位财务报表、前期研究成果及工作基础材料、合作协议等。第十七条项目承担单位对提交的项目申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送项目推荐单位。

12、第十八条项目推荐单位对申报材料进行审查和推荐,并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送省药品监督管理局。省药品监督管理局对申报项目进行审查，审查通过的申报项目列为备选项目；如项目以各种方式进行重复申请或申报材料不符合申报指南要求，取消该项目申报资格。第四章评审与立项第十九条项目实行专家评审与行政决策相结合的立项审批制度。专家评审结果和意见是项目立项决策的重要依据。第二十条省药品监督管理局科技计划项目评审专家纳入省药品监督管理局外部专家数据库。第二十一条参与项目评审的专家原则上按照XX省药品监督管理局外部专家管理办法（试行）进行遴选。项目评审专家组一般由3至5名专家组成。第二十二条参与项目评审的

13、专家对进入备选项目的申报项目采取书面评审、现场考察和答辩三种方式之一或组合的方式进行，主要就项目的必要性、创新性、可行性、预算合理性等方面形成专家评审意见。第二十三条省药品监督管理局科技与规划财务处在专家评审结果的基础上对申报项目进行初审，形成立项项目建议后，面向社会公开征求意见。第二十四条省药品监督管理局对完成征求意见的立项项目，经局党组审定，对立项结果予以公开。第二十五条项目立项结果公开后至合同书签订期间,发生研究内容、验收考核指标、承担单位、主要承担人等变化的，原则上不予立项。第二十六条对已确定立项资助并公开的项目，由省药品监督管理局、项目承担单位、项目推荐单位三方签订XX省药品监督管理

14、局科技计划项目合同书（附件2）。完成合同书签订的项目视为已立项。项目实施周期以签订XX省药品监督管理局科技计划项目合同书内规定时限为准；项目承担单位因故无法实施项目的，应主动向省药品监督管理局提交放弃签订合同书申请,无正当理由逾期未提交的视为自动放弃立项。第五章经费管理第二十七条科技计划项目经费，由省药品监督管理局安排下达、转拨或支付。第二十八条资助项目经费开支内容为直接经费和间接经费两部分，经费调剂按照省科研项目资金管理现行政策执行。第二十九条承担项目单位经费拨付方式如下：（一）省市场监督管理局、省药品监督管理局的直属事业单位项目经费通过部门预算安排下达；（二）其他事业单位、高等院校、科研院

15、所、企业或其他单位，由省药品监督管理局转拨。第六章实施与监督第三十条项目承担单位应认真履行合同书的各项约定，按时完成项目任务；省药品监督管理局对项目负责人、承担单位、项目的评审（评估）专家进行评价。第三十一条省药品监督管理局科技计划项目实施情况实行期间报告和不定期抽查制度，项目承担单位须按要求每年向省药品监督管理局报告在研项目的实施情况和经费使用情况；省药品监督管理局和项目推荐单位应在科技计划项目实施期间进行不定期抽查，在期间报告和不定期抽查过程中，项目承担单位须如实提供项目实施进度、研究成果和经费使用情况等信息。第三十二条项目合同执行期满应进行项目验收。项目承担单位应在合同执行期满前3个月内按要求向省药品监督管理局提出验收申请。项目承担单位在合同实施期已全面完成合同所规定各项指标的，可申请提前验收。由于客观原因不能按期完成目标任务的，项目负责人可在合同执行期满前6个月内申请延期结题验收，申请XX的期限不超过1年，并应按时提交项目年度进展报告。无正当理由合同执行期满后6个月仍未提交验收申请的，省药品监督管理局可实施合同终止。第三十三条项目验收以项目合同书为基本依据，验收主要内容包括合同书规定的任务完成情况、验收指标完成情况、取得的成果及其应用情况、产生的效益情况和经费到位与使用情况等。第三十四条项目原则上由省药品监督管理局组织验收，必要时省药品监督管理局可委托项目推