兽医注射针编制说明.docx

《兽医注射针编制说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽医注射针编制说明.docx（46页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、中华人民共和国农业行业标准兽医注射针（征求意见稿）编制说明二。二三年九月编制说明一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程（一）任务来源经农业部批准，该标准修订列入2014年农业行业标准制修订计划，项目编号为2014578o项目归口单位为全国畜牧业标准化技术委员会，项目承担单位为XXXX,首席专家为XXX研究员。（二）制定背景兽医注射针是给动物进行疫苗接种、向动物体内注射液体药物等的常用器械，由针管和针座两部分组成。兽医注射针和金属注射器、连续注射器配合使用，完成对动物的注射操作，是重大动物疫病防控及兽医诊疗动物疾病不可或缺的器械。由于动物种类多、体型差异大，兽医注射针的规格和型号要求也多，

2、市场用量大。针座为金属材质，是兽医注射针区别于人医注射针的典型特征。考虑到经济性，金属兽医注射针非一次性使用，打完一定数量的畜禽后需要高温消毒再利用。兽医注射针的直径、长度、针头的锐利程度、针管的刚性和韧性是其重要的性能参数。兽医注射针的尺寸设计、材料选择和制造工艺皆影响其使用效果、消毒效果、使用寿命和整体使用性能。如果采用优质不锈钢材料，这些性能可以满足要求。但实际中为了降低成本，会有人采用价格便宜的材料做针管，导致针管易断易弯；或者设计不合理,针管和针座连接不牢，导致针头脱落；或者工艺不合理，针座内锥度不符合要求，导致密合性不好，容易漏液；或者选用不当，小针大畜，导致断针；或者不按实际情况

3、及时更换新针，用疲劳的弯曲的针掰直了再打导致断针等等。2002年农业部颁布实施了NY529-2002兽医注射针农业行业标准，在之后的多年中，为农业农村部畜牧兽医局开展兽医器械产品质量风险监测项目，规范兽医注射针的生产起到了积极的技术支持作用。十多年来，规模化养殖场的快速发展，兽医注射针使用者的水平参差不齐，兽医注射针针管制造方式由采用无缝钢管拉拔到采用钢带焊接的改变，国内国外市场的融合，都对兽医注射针产品提出了新的要求，该标准已经逐步落后于市场发展，表现为以下几占八、1针管尺寸设定不合理。限制在有限的外径和长度的组合内，不适应行业整体要求。2概念不清。用外径和长度的整体作为规格，不符合规格的本

4、身含义。与产品标记的概念混淆。3规格不全。只考虑了猪牛羊这些牲畜，没顾及到禽类、特种养殖包括水产鱼类和出口的市场需求。4规格表述不全。对市场上大量存在的英制产品没有规定，没有体现，缺少对与公制对照的表述，不能涵盖市场上出现的全部产品，不适应对外贸易发展的要求。5针管性能指标设置不适应注射针整体性能评价要求。针管的硬度只是对表面质量的规定，不能全面反映针管的刚性等整体性能要求。6连接牢固度的静拉力值不适应实际使用要求。针对用于大动物的规格为1.6mm的兽医注射针，为避免脱针，需要提高实验时的静拉力值。综上几点，对标准进行修订势在必行。(三)主要起草过程1成立标准修订工作组2014年3月，XXXX

5、组织召开了标准起草工作会议，会上成立了标准修订工作组，讨论确定了标准修订思路，明确了标准修订承担单位的职责和任务分工，并签订了项目任务书。XXX研究员为标准修订的首席专家，参与本标准修订的单位有包括：XXXXo参与人员包括XXX等。2018年7月，项目单位为XXXX,首席专家调整为XXX副研究员。2022年，首席专家调整为XXX副研究员，成立新的项目组，在原来三家单位的基础上，吸纳了XXX的专家。对标准资料进行整理，汇总意见、修改、上报。2第一次标准定向征求意见起草小组首先对国内同类产品情况进行了市场调查、检索了相关产品的标准、资料,并获取了市场上主流产品实样，在确定了类型、参数等技术要求并经

6、过必要试验后，形成了兽医注射针修订标准的征求意见稿和编制说明征求意见稿。2014年10月，标准修订工作组进行标准定向征求意见工作，向相关管理部门、生产企业、科研院所、使用单位等20家单位发函征求意见，其中回函14份，提出修改意见14条（见附件1）。2014年10月22日在北京召开了现场的征求意见会暨起草小组第二次工作会议，邀请相关领域的专家对标准提出修改意见。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究，采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿和编制说明预审稿。3标准预审2014年12月30日，受全国畜牧业标准化委员会委托，农业部畜牧兽医器械质检中心在北京组织召开了标准预

7、审会，邀请相关领域的11名专家组成的专家组（中国农业大学谢富强教授为组长）对标准进行了预审。专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见。专家组一致通过本标准的预审，建议起草小组按照修改意见对标准进行了补充和修改后，上报全国畜牧业标准化委员会。会后，起草小组即根据专家小组的提出的修改意见进行了进一步的修改，完成了送审稿和编制说明。4标准送审1）第一次送审2015年7月21日，由全国畜牧业标准化委员会组织召开标准审查论证会，由谢富强（组长）、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等8人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上，逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认

8、真的审核和讨论，并核对查阅了相关标准等文件，提出了修改意见（见附件2）。最终，专家组一致同意通过审定，并建议标准起草小组根据专家审定意见（见附件3）进一步修改后完成报批稿。2）第二次送审2018年7月，全国畜牧业标准化委员会清理未完成的标准项目，经协商，本项目经进一步完善后，重新报送。2019年3月25日，由全国畜牧业标准化委员会再次组织召开标准审查论证会，由领域内专家施振声（组长）、赵贵、刘朗、贺长军、程福成、全勇、姚国江、丁志明、胡强、朱峻等10人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上，逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认真的讨论和修改，并查阅了编制说明等文件，提出以下

9、修改建议：（1）按GB/T1.1-2009的要求规范标准文本及语言表述方式；（2）将部分强制性行业标准改为推荐性行业标准；（3）前言中明确“增加”、“删除”、“修改”的条款在原标准及现标准中的章节号；（4）修改第3章”分类与命名”章节名称为“结构与命名”，将附录A取消，内容移至第3章；（5）调整表1结构，保留针号（修改为型号）、规格，其他内容移至“尺寸”条款中；（6）将抽样方法单立一章，并完善内容；（7）明确出厂检验的项目及其判定规则；（8）规范包装和标志、运输与贮存的表述；（9）调整标准部分条款结构顺序；（10）在编制说明中补充刚性、韧性等指标确定的依据；（11）收集国外相关标准的信息。专家

10、组成员建议按以上建议（见附件4）修改后重新送审。审定意见见附件5。5第二次标准定向征求意见2022年，由于本单位人员调整，标准起草小组做适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标【2021】20号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次对标准的内容和格式进行了修订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准公开征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复24个，提出意见建议20条（详细内容见

11、附件6）,项目组经过分析研究，采纳14条，不采纳5条，部分采纳1条，对征求意见稿作了修改，进一步完善标准材料。6公开征求意见由于之前已经开过两次标准审查会，根据畜牧业标委会意见，可以直接公开征求意见。按照标委会最新编制说明格式修改后，形成了此版标准公开征求意见稿。二、标准修订原则、主要内容及其确定依据，修订前后技术内容的对比（一）标准修订原则适用性原则。一是根据产品的市场状况和贸易要求，将原标准中的外径和长度予以扩展，考虑最新技术水平，调整了尺寸参数及公差范围，增加了标准的适用性。先进性原则。二是放宽对针座材料限制的要求，拟鼓励采用新技术、新材料。科学性原则。三是采用刚性这一复合指标替代硬度指

12、标，使标准参数的制定更具科学性。（二）主要内容及其确定的依据，修订前后技术内容的对比2002版标准包括7章和1个附录，分别是：1范围；2规范性引用文件；3产品分类；4技术要求；5试验方法；6标志；7检验规则和规范性附录A兽医注射针针座型式和基本尺寸。本文件包括9章和1个附录，分别是：1范围；2规范性引用文件；3术语和定义;4结构与命名；5标记及示例；6要求；7试验方法；8标志和包装；9运输和贮存以及附录A（资料性）兽医注射针的针尖几何图形和命名标示。条款比较如下表。条款比较如下表。本文件主要技术内容变化如下：1增加了“术语和定义”；2更改了“产品分类”章节名（见4,2002年版的3）；3增加了

13、产品标记及示例（见5）；4更改了产品规格的范围及长度要求,增加了伯明翰BWG线规规格与型号的对照（见4.2和6.3.1,条款原标准本文件1范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3产品分类术语和分类4技术要求结构与命名5试验方法标记与示例6方卜志要求7检验规则试验方法8标志和包装9运输和贮存10规范性附录A兽医注射针针座型式和基本尺寸附录A（资料性）兽医注射针的针尖几何图形和命名标示2002年版的3.1）；5增加了锁定型圆锥接头的尺寸要求（见632）；6增加了针管刚性的性能要求及试验方法（见6.4.2和7.3.2）；7删除了针管硬度的性能要求（见2002年版的4.6）；8更改了韧性的性能要求（见

14、6.4.3,2002年版的4.7）；9更改了连接牢固度的性能要求（见6.4.5,2002年版的5.3.5）；10增加和调整了检验杆的直径（见646,2002年版的4.11）；11更改了标志和包装的规定（见8.1,2002年版的6.2和6.3和6.4）；12删除了检验规则（2002年版的6）；13增加了兽医注射针的针尖几何图形和命名标示（见附录A）。具体内容的变化及依据如下：1增加了“术语和定义”原标准内容：无修订后内容：下列术语和定义适用于本文件。3.1 规格specification兽医注射针针管的公称外径。3.2 型号model规格的10倍数。3.3 刚性stiffness注射针针管抵抗变

15、形的能力。具体表示为承受规定力值时的最大变形量。3.4 韧性Resistancetobreakage注射针针管抵抗折断或开裂的能力。理由及依据：根据GBTl.l2020的规定，术语和定义为必备要素。为了标准表述清楚，按照相关国际、国家标准和行业统一认知，增加了规格、型号、刚性和韧性四个术语。这4个参数一起，基本上可以体现一支注射针针管的技术性能。分别说明如下；1规格的定义参照了GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管的“4尺寸”，在“表1针管尺寸”中，有“针管标称外径（规格）”的表述，而且YY/T0280-2009注射针和GB15811-2016一次性使用无菌注射针皆采用了此类表述，“公称尺寸”又叫名义尺寸，使产品设计时指定的尺寸，是希望得到的理想尺寸，“标称尺寸”是产品标明的公称尺寸。综合以上几点，得出了本文件中规格的定义。2型号的定义为延用了原标准中“针号”而来，是日常使用中约定俗成的对兽医注射针的简约称呼，故结合实际，在本文件中明确表述，给出定义。3刚性的定义参照ISO9626:1991的5.8Stifihessw,结合GBT18457-2015J造医疗器械用不锈钢针管的“521刚性”而来。由于是区别于原标准的一项关键指标,有必