兽用疫苗温度监测冷藏箱编制说明.docx

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1、中华人民共和国农业行业标准兽用疫苗温度监测冷藏箱（征求意见稿）编制说明2023.09编制说明一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程(一)任务来源农业部将该标准列入2013年度农业行业标准计划，项目名称为：兽用疫苗温度监控冷藏包，项目编号：2013548o项目归口单位为全国畜牧业标准化技术委员会,项目承担单位为XXXX,首席专家为XXX研究员。起草过程中经标准征求意见会、预审会、审定会讨论，将标准名称修改为兽用疫苗温度监测冷藏箱，本文中的标准名称均使用兽用疫苗温度监测冷藏箱。(一)制定背景改革开放以来,我国畜禽疫病得到了有效控制，畜产品质量显著提高。畜禽疫病的防控离不开兽用生物制品，无论是

2、疫病的诊断预防和控制均需使用兽用生物制品，尤其是我国养殖业的生物安全管理不完善，必须靠使用疫苗来控制传染病的传播，因此保障好兽用疫苗在运输储藏过程中的质量和效率直接影响着我国畜禽疫病的防疫工作。疫苗对温度非常敏感，温度变化容易破坏疫苗成品的性状和效能，为了保证兽用疫苗的生物活性，就必须严格遵守和保证运输储存温度要求。随着我国对动物疫病防控工作的重视,有关的法律、法规、标准相继出台，社会对食品安全的关注程度越来越高,对与食品质量有密切相关的兽用疫苗冷链管理，提出了更高的要求。新版疫苗流通和预防接种管理条例要求疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按

3、要求加贴温度控制标签。兽用疫苗实现冷链运输是做好重大动物疫病防控的必要环节,而温度监测冷藏箱是疫苗冷链运输的最基本单元，目前我国还没有温度监测的兽用疫苗冷藏箱的相关标准。与传统的兽医运输冷藏箱（包）相比,兽用疫苗温度监测冷藏箱带有温度监测装置，可以实时采集、显示并上传箱内温度值，在箱内温度超出限定温度范围时，发出报警信号，从而实现疫苗的运输环境可监测追溯，保证运输环节中疫苗产品质量,兽用疫苗温度监测冷藏箱在业界得到日益广泛的应用。因此，制定兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准，规范兽用疫苗温度监测冷藏箱产品的生产，提高产品质量，切实保证疫苗运输储存环节的环境要求，避免疫苗失效，为重大动物疫病防控

4、提供坚实的物质基础保障，势在必行。（三）主要起草过程1成立标准起草工作组2013年初，XXXX组织成立了标准起草小组。与新乡市登科冷链设备有限公司签署了兽用疫苗温度监控冷藏包标准项目任务书，明确了标准制订承担单位的职责和任务分工。XXXX为项目主持单位，主要负责整个项目的管理、标准的意见征求和预审会的召开。XXXX等主要负责技术指标的调研、验证、起草标准送审稿。XXX研究员为首席专家，参与人员包括XXXX等。2022年，合理调整人员，成立新的项目组。项目单位为XXXX,首席专家为XXX副研究员。吸纳了保XXXX的专家。XXX执笔对标准资料进行整理，汇总意见、修改文件。2形成标准征求意见稿201

5、3年3月至5月，起草小组收集相关资料，包括国内相关标准及法律法规文件等。6月至7月间，起草小组各成员经过多次沟通、讨论，完成了对标准主要技术指标的研究确定及实验验证,并对相关技术资料进行了整理，于8月底，完成了标准征求意见稿的起草。3第一次标准定向征求意见2013年9月至10月，农业部畜牧兽医器械质检中心向国内相关畜牧兽医器械生产企业、科研机构、畜牧兽医院校、经营与使用单位进行征求意见，共向25个单位发出了征求意见函，回函单位18个，回函并有意见或建议的单位5个，函审意见12条，详见附件一函审意见汇总处理表。于同年10月29日在京召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准现场征求意见会，现场征求

6、意见13条，详见附件二现场征求意见会专家意见汇总处理表。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究,采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿。4标准预审2013年11月29日，受全国畜牧业标准化委员会委托，农业部畜牧兽医器械质检中心在北京组织召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准预审会，对标准进行了预审，专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见。详见预审会专家意见汇总处理表附件三。经专家组讨论，一致通过本标准的预审，预审会审定意见件附件四。5标准送审2015年7月21日，全国畜牧业标准化委员会在北京组织召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱审查论证会，由谢富

7、强（组长）、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等8人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上,逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认真的审核和讨论，并核对查阅了相关标准等文件，提出了修改意见，见附件五。最终，专家组一致同意通过审定，并建议标准起草小组根据专家审定意见进一步修改后完成报批稿，审定意见见附件六。6第二次标准定向征求意见2022年，由于本单位人员调整，标准起草小组做了适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标202120号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/TL1-2020的要求，再次对标准的内容进行了修

8、订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准公开征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复29个，提出意见建议35条（详细内容见征求意见汇总表附件七）。项目组经过分析研究，采纳了部分意见，对征求意见稿作了修改形成完善标准材料。7公开征求意见由于之前已经开过标准审查会，根据畜牧业标委会的意见，可以直接公开征求意见。按照标委会最新版编制说明格式修改后，形成了此版公开征求意见稿。二、标准编制原则、主要内容及其确定依据(一)标准编制原则：充分考虑标准的适用性，以实验数据为基础，结

9、合产品实际生产和使用情况研究制定。广泛征求意见，尽可能涵盖市场大多数产品，保证标准的通用性。该产品是动物防疫过程中兽用疫苗短途运输设备，主要是确保兽用疫苗在运输过程中的温度环境要符合要求并能够提供环境温度记录。技术参数的制定过程既参考了WHO相关标准，又考虑了国内现有标准、政策规定和实际情况，科学制定参数指标。(一)主要技术内容及其确定的依据1、主要参考依据本标准的制定是以我国现有带温度监控装置的兽用疫苗运输冷藏箱产品种类及规格状况及发展趋势,结合了WHe)对疫苗运输箱、冷媒的要求;我国现有对疫苗运输要求的法律法规；部分应用行业标准和地方标准，以及标准起草组在兽医器械质量安全调查及检测过程的数

10、据结果等为基础，确定兽用疫苗温度监测冷箱箱标准技术体系。主要参考技术资料附后。2、主要技术内容确定的说明(1)标准名称标准名称为:兽用疫苗温度监测冷藏箱;对应英文为:Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitoro理由及依据：根据标准计划下达名称，综合考虑国内兽用疫苗温度监控冷藏箱产品使用情况和后期征求意见情况，将原申请项目名称：兽用疫苗温度监控冷藏包，更改为兽用疫苗温度监测冷藏箱。英文根据WHO疫苗冷藏箱的英文Vaccinecool-box确定，其他为中文意思进行翻译，最终确定应为名称为：Vaccinecool-boxforvete

11、rinaryusewithtemperaturemonitor。（2）标准范围本文件规定了兽用疫苗温度监测冷藏箱的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输贮存。本文件适用于使用蓄冷模块作为调控温度手段,短途运输兽用疫苗的冷藏箱（以下简称冷藏箱），可作为自动温度监测系统的数据采集终端设备。理由及依据：目前市场上疫苗冷箱箱根据制冷方式分类，大体分为有源型和无源型，本标准只适用于短途运输的无源型疫苗冷藏箱，主要是用于乡村兽医从防疫站到散养户进行疫苗注射这段路程，以此确定了本标准的适用范围。（3）术语及定义为了便于读者理解和使用本标准的内涵，分别对蓄冷模块、容积、自动温度监测系统三个术

12、语进行了定义，这些定义的来源及依据分别是：3.1 蓄冷模块coldstoragemodule放置在兽用疫苗温度监测冷藏箱内，用以维持箱内所需温度的物品。理由及依据：蓄冷模块是实现冷藏箱温度保持的主要物品，根据其具体功能作出定义，利于标准表述清楚。也便于下文中对其密封性能等要求的表述。3.2 容积nominalvolume取出冷藏箱内部与温度监测无关的部件后，箱内空间的容量（以升为单位）。理由及依据：疫苗箱容积是疫苗箱的重要指标之一，在各种标准版本相关文件中出现过“标称容积”、“有效容积”等定义，为避免混淆，本标准中特意将容积根据技术要求情况进行了定义。3.3 自动温度监测系统automatic

13、temperaturemonitoringsystem基于冷藏箱编码（标识）、相关软硬件设备和通讯网络，获取冷藏箱运输过程中相关温度数据的集成,用于实现疫苗冷藏箱流通过程温度信息的采集、存储和共享。理由及依据：根据目前我国疫苗冷链运输相关法律规范规定，温度监控冷藏车及冷藏箱均需要与自动温度监测系统配合使用，故本标准根据自动温度监测系统的功能对温度监测系统进行了定义说明。（4）技术要求及对应的试验方法4.1材料应无毒无味。理由及依据：因冷藏箱箱体内材料会接触到兽用疫苗的外包装，药品密闭存储，材料有毒或气味很大会带来污染疫苗的风险，故要求其为无毒无味的材料。4.2外观箱身平整，箱口平齐，箱面整洁光

14、滑、无凹坑、气泡等明显缺陷，箱体各部件不应有松动。5.1 外观检验目测。理由及依据：疫苗箱作为兽医器械也是一件工业产品，对外观一般性的要求，应保证箱身平整，箱口平齐，箱面整洁光滑、无凹坑、气泡等明显缺陷，箱体各部件不应有松动，方可完成运输疫苗的功能，检测方法选择目力检测即可。4.3蓄冷模块密封性能蓄冷模块应密封良好，不应有渗漏。5.2 蓄冷模块密封性能检验将蓄冷模块装满水(适用时)，放入(52)C的环境里24h,取出后施加40kg标准祛码的压力30s,检查是否渗漏。理由及依据：蓄冷模块作为疫苗箱重要配件，其内装有水或相变材料,经冷冻后置于箱内用以保证箱内环境温度，如果蓄冷模块密封性能不佳,漏液

15、势必会污染疫苗，故对密封性要有严格的要求。试验方法参考了WH0/E005/IP01-VP.2标准并结合本行业实际要求,在每个蓄冷模块的平面上均匀施加40kg的载荷30s,检查是否渗漏。均匀施加40kg的载荷:大规格冷藏箱在使用中需承载的疫苗重量大,单侧蓄冷模块会承受来自疫苗和相对应位置蓄冷模块的重量之和，蓄冷模块承重大，容量小的冷藏箱在使用过程蓄冷模块承重较小，为了从严要求，统一按大规格冷藏箱要求，确保在冷藏箱在使用中蓄冷模块承受箱内疫苗最大压力下不渗漏。4.4蓄冷模块物理性状蓄冷模块应物理性状良好，不应有裂痕和损坏。冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不能超过冷冻前厚度的25%,溶化后的蓄冷模块厚度应等于冷冻前的厚度。在冷冻过程中蓄冷模块不应粘连。5.3蓄冷模块物理性状检验将蓄冷模块装满水（适用时），在-18的低温条件下放置24h,观察并使用通用或专用量具测量。理由及依据：目前我国市场疫苗箱配备的蓄冷模块，大致分为两种即：冰排（内部装水）和相变材料袋，相变材料较多物理特性不固定，本标准只对装水的蓄冷模块物理性状进行了要求。因蓄冷剂物理性能原因，密封冷冻后体积会有膨胀,膨胀过大会影响疫苗箱容积也容易造成蓄冷模块外层破裂,故参考了WH0/E005/IP01-VP.2标准并结合本行业实际要求,要求冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不超过冷冻前的25%o冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不超