年度定期跟踪审查报告表.docx

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1、年度/定期跟踪审查报告表项目名称药物（医疗器械）名称注册分类CFDA批件号研究方案编号申办单位CRO主要研究者研究科室/专业方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号批件有效期跟踪审查申请日期上次审查批准日期签署合同日期第1例签署ICF时间申办方监查次数申办方监查时间药物临床试验机构质控次数药物临床试验机构质控时间受试者信息1 .合同研究总例数：2 .已入组例数：3 .完成观察例数：4 .提前退出例数：5 .严重不良事件例数：6 .已报告的严重不良事件例数：7 .违背方案例数：研究进展情况口在研，研究开始时间：口非在研口尚未入组；口正在实施研究中；口受试者的试验干预

2、已经完成，完成时间：年月日；口后期数据处理阶段，估计完成时间：年月；完成研究（包括统计分析）。完成时间：年月一日递交总结报告。其他：口研究尚未启动口已完成口暂停。是否打算继续进行研究？是口否不确定其他：1 .研究是否顺利进行：口是，口否（请说明原因）：2 .严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件己经及时报告：口不适用，口否，口是一请填写严重不良事件汇总表（见附表1）3 .违背方案事件已经及时报告：口不适用，口否，口是一请填写违背方案汇总表（见附表2）4 .本年度是否有方案修订、知情同意书修订或修订或影响风险/受益的新信息：口否，口是一请填写方案、知情同意书修订及新信息报告表（见附表3）5

3、 .研究风险是否超过预期：口是，口否6 .研究中是否存在影响受试者权益的问题：口否，口是一请提供附件说明：其他是否申请延长伦理审查批件的有效期：口否，口是（请说明原因）：填表人填表日期主要研究者确认签字确认日期严重不良事件汇总表药物（器械）名称研究方案编号受试者编号年龄性别SAE名称SAE情况*发生时间报告部门及报告时间是否预期处理措施事件转归是否停用试验药物与试验药物的关系其他合并用药其他说明*SAE情况：请填写SAE属于死亡，危及生命、住院或延长住院时间、伤残、导致先天畸形中的哪种情况违背方案汇总表药物（器械）名称研究方案编号受试者编号违背方案描述发生时间违背方案原因及处理措施是否对受试者安全造成影响是否已报告伦理委员会方案、知情同意书修订及新信息报告表药物（器械）名称研究方案编号方案修订信息原方案版本号原方案版本日期新方案版本号新方案版本日期伦理委员会批准日期知情同意书修订信息原ICF版本号原ICF版本日期新ICF版本号新ICF版本日期伦理委员会批准日期影响风险/受益的新信息新信息的主要内容伦理委员会批准口期以下为药物临床试验伦理委员会填写受理号处理形式会议审查快速审查资料备案受理人受理日期