药物医疗器械诊断试剂临床试验修正案审查申请表.docx

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药物/医疗器械/诊断试剂临床试验修正案审查申请表项目名称申办者新方案版本号新方案版本日期新知情同意书版本号新知情同意书版本日期伦理受理号主要研究者一、一般信息修正类别：口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施，口知情同意书，口招募材料，口其他：_为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用，口是二、修正的具体内容与原因（可递交附件表格）三、修正案对研究的影响 修正案是否增加研究的预期风险：口是，口否 修正案是否降低受试者预期收益：口是，口否 修正案是否涉及弱势群体：口是，口否 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是，口否 如果研究己经开始，修正案是否对己经纳入的受试者造成影响：口不适用，口是，口否 在研受试者是否需要重新获取知情同意书：口是，口否主要研究者签字日期以下为伦理委员会填写受理编号处理形式会议审查快速审查资料备案受理人受理日期