湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可事项清单(2023年版)及实施规范(2023年版)的公告.docx

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1、湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可事项清单（2023年版）及实施规范（2023年版）的公告（湖南省药品监督管理局公告2023年第50号）为进一步加强药品、医疗器械、化妆品行政审批管理，提高行政审批效能，推进行政审批标准化、规范化、便利化，根据国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（国办发（2022）2号）、湖南省人民政府办公厅为于公布湖南省行政许可事项清单（2023年版）的通知（湘政办发（2023）31号）等有关要求，我局编制了湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）及湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范（2023版），现予以发布，并就有关事项公

2、告如下：一、我局将省本级依法设立的行政许可事项全部纳入清单管理，并依据相关法律法规与国家药品监督管理局、湖南省人民政府有关要求，统一编制行政许可事项实施规范。清单之外一律不得违法实施行政许可。行政许可事项实施规范具体执行时间，我局将按照省政府统一部署另行告知。二、对我局实施的省本级行政许可事项，除告知承诺事项和政务窗口直办事项外，均按照“受、办、审、定”统一模式开展行政审批。即相关产品注册类审批流程统一为“政务窗口受理一审评机构技术审评/查验机构体系核查一处室审核一局领导审定一政务窗口制证送达”，相关生产和经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理一查验机构审查、现场检查一处室审核一局领导审定一政

3、务窗口制证送达”。三、根据湖南省人民政府关于在中国（湖南）自由贸易试验区开展放权赋权极简审批的通知（湘政发（2021）4号）、湖南巧人民政府关于印发支持长沙市深化“放管服”改革和数字化转型的实施方案的通知（湘政发（2022）15号）等有关要求，我局委托下放给自贸试验区、长沙市市场监督管理局、湖南湘江新区管委会等部分省级行政许可事项，由相应受托机关负责委托事项的受理、审查、决定、送达等各项工作，需要核发许可证书的事项，以省药品监督管理局名义制作证书。对准予许可的，由相应受托机关按照与省局签订的委托协议开展事中事后监管。四、我局正在有序推进无纸化审批，鼓励申请人采取线上申请办理行政许可。采用湖南省

4、药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录湖南省药品监督管理局官网“政务服务旗舰店”或者直接登录“湖南省药品监督管理局行政审批系统（http：/218.76.24.74：8080/）”线上申请办理。采用国家药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（https：/）线上申请办理。五、省局对行政许可事项清单和行政许可事项实施规范实行动态调整，国家清单作出动态调整的，省级清单相应调整。省本级其他行政权力、公共服务事项和市县级行政许可事项清单及实施规范另行发布。六、因行政许可事项清单和行政许可事项实施规范调整，湖南省药品监督管理局关于对部分行政许可事项实行承诺制许可

5、的公告（2023年第26号）文件予以废止。我局其他有关行政审批管理政策与本清单及实施规范不一致的，按本公告执行。相关法律法规和国家药品监督管理局、湖南省人民政府有新规定的，从其规定。附件：1 .湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）2 .湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（2023版）（共36项）湖南省药品监督管理局2023年10月9日附件1湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）序号独立项/父项序号子项序号业务办理项国家法定办理时限省局承诺办理时限窗口直办事项是否实行电子证昭八、是否收费设定依据1药品上市注册审批(1)境内生产药品再注册境

6、内生产药品再注册12080中华人民共和国药品管理法实施条例(2)港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管从港澳台进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法港澳台203理的药材、一次性进药品）医药产品一次性进(3)境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）从国外进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进药材管理办一次性进口药品2032中药保护品种审批(4)中药保护品种审批（初审）中药保护初次保护审批2014中药品种保护条例中药保护延长20M保护期审批中药保护变更审批2014中药保护同品种保护审批20143医疗机构配制制剂品种注册审批

7、(5)医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构配制制剂品种注册9060中华人民共和国药品管理法医疗机构配制制剂品种再注册3020医疗机构配制3020制剂品种补充申请4医疗机构配制制剂调剂审批(6)国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批203中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法实施条例5药品生产许可(7)药品生产许可药品生产许可证核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产许可重新发证3020药品生产许可许可事项变更1512中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产许可登记事103项

8、变更药品生产许可证注销（依申2010请注销）6医疗机构配制制剂许(8)医疗机构配制制剂许可医疗机构制剂许可证核发3020中华人民共和国药品管理法可医疗机构制剂许可证换发302021医疗机构制剂许可证变更151222医疗机构制剂许可证注销（依申请注销）20107医疗单位使用放射性药(9)医疗单位使用放射性药品许可23放射性药品使用许可证核发许3020放射性药品管理办法品许可可放射性药品24使用许可证变更许3020可第一8类中的药品类易制毒化学品生产许(10)第一类中的药品类易制毒化学品生产许可25第一类中的药品类易制毒化学品生产许可6040中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例可第一第一类第一

9、类中华人类中中的药中的药民共和国9的药(11)品类易26品类易107禁毒法品类制毒化制毒化易制毒易制学品购学品购化学品管毒化学品购买许可买许可买许可理条例麻醉10药品、精神药品生产企业许(12)麻醉药品、精神药品生产企业许可27麻醉药品、精神药品生产企业许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例可麻醉药非药品生产企中华人口口口、麻醉药28业购买4028民共和国11精神药品(13)品、精神药品咖啡因审批禁毒法麻醉药购买购买审批购买科品和精神药品管理审29研和教403条例批学用麻醉药品、精神药品审批购买麻醉药品和精神30药品标403准品、对照品审批12科研和教学用毒性药品购买审批(14)科研和教学用毒性药品购买审批（省级）31科研和教学用毒性药品购买审批（省级）203医疗用毒性药品管理办13蛋白同化(15)进口蛋白同化32进口蛋白同化1510反兴奋剂条制剂、肽类激素制剂、肽类激素审批制剂、肽类激素审批例进出审出口蛋白同化出口蛋白同化批(16)制剂、肽类激33制剂、肽类激1510素审素审批批