适用于药物器械临床试验撰写知情同意书.docx

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1、知情同意书（适用于药物器械临床试验撰写完成后请删除此页）模板使用说明（本部分为使用说明，撰写完成后请删除）1 .本模版仅供研究者撰写知情同意书时参考；2 .尽量少用受试者不易理解的专业术语；3 .凡有中文名称的英文缩写，首次出现时应在英文缩写前标明中文名称；4 .将受试者的“知情同意声明”和研究者的“告知声明”排版在同一页上；5 .“黑体字”部分为知情同意书应具备的主要内容，除5.2,其他不可删除；6 .“下划线”部分为撰写说明.撰写完成后请删除；7 .“斜体字”部分为提示研究者根据自己的研究情况在此填写相关内容，填写后请删除括号并将斜体字调正；8 .请将“研究题目、背景、目的”之外的“患者”

2、统一表述为“受试者”；9 .撰写好的知情同意书请删除说明性文字并统一字体等格式。知情同意书研究用医疗器械名称及型号规格，研究药物名称:申办者：方案名称：方案编号（如有）：知情同意书版本号、版本日期：研究机构：北京医院承担科室：主要研究者：主要研究者职称：因为您可能具备循处算写方巢名初的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。请您仔细阅读本知情同意抄并慎重做出是否参加研究的决定。研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。北京医院C现旦费无

3、人姓名。将开展这项研究，经费由申办方名称）资助。1为什么进行这项研究？研究背景：（请简要描述;首次出现的英文缩写请添加中文翻译（如有）1.2研究目的：（请简要描述）2 .多少人将参与这项研究？如研究为多中心：本研究计划在（）个研究中心开展，共计划招募（）名受试者，本中心计划招募（）名受试者。如研究为单中心：本研究只在北京医院开展,共计划招募（）名受试者。3 .这项研究会持续多久?在此处描述整个研究会持续几梅法脸IfZ弱质曲蓟6疹郎I自词应琏肱Ia4 .参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。5 .研究如何进行？如果您签署这份知情同意书同意参

4、加本研究，您将进入以下研究流程：5.1 筛选入选标准:排除标准:5.2 分组/随机您将被随机分配到（）如册任.意、纨（具体说明哪几种情况）,并告知分配IL分配的过程。比例为几比几。如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究）、但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）5.3 研究措施/程序（请用通俗易懂的语言对研究步骤一一进行描述）请在这部分分段描述与您研究相关的研究步骤、药物用法用量、检查集时间频次以及采集量、随访时间节点等内容。在描述本项研究内容时，最好列出具体时间表。例如：第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体

5、剂采血量约？ml）进行血液检查；第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗；以此类推。您也可以根据随访安排建立一个时间表。例如：第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。不要遗漏侵入、有创性操作。6 .参加本研究的风险是什么？风险部分应该只包括同研究步骤,参加本研究可能给您带来如下风险。您可以和您的研究医生讨论这些风险。（济无药物卷疗器僦名为可能引起如下不良反应，您可能会发生下列全部、部分、或不发生这些不良反应。比较常见（发生率10%以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）比较少见左卜面列出用药后少见的不良反应）对于那些处于育龄期的受试者

6、（如果您处玲涉及该项，请列出相关的风险）对女性受试者：在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险,其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的,您才辱整参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话,请明确断切）数月采取行效的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（D外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽

7、），或者（I）富内出育器。在无保护性性行为发生看采取的紧急避孕措施，如紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研窕医生。对男性受试者：参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种色害目前是无法预测的“如果仃性生活，您必须:司意在用宽过程中和随后的（如果可以的话，请明确时应。数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（D外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险

8、。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关见险）抽血的风险（如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险）从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。药物相互作用（如果适介您的研究情况,请在此处描述相关风险）安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药制品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士。洗脱期的风险（如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险）在洗

9、脱期，您的浮板援受试者僚况缚勃症状可能会更糟。请您和您的研究医生讨论一下洗脱期阶段的风险和监护工作。其他风险：（根据研究的实际情况描述）7 .参加研究有什么受益？（给受试者的经济补偿、免费处）如有受巡如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益），如无受益：您参与本研究无直接受益。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益.一继PE就匆睛砒GS翻硼8 .除了参加本研究（或如果不参加此研究），我还有没有可选的其他医疗方案？除了参与本研究，您有如下选择方案；（请根据实际情况补充具体方案名称）9 .我的信息会得以保密吗？请参考以下内容，

10、在此处用适我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到北京医院之外。对那些传送到北京医院之外的关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您,编码信息将被妥善存放在北京医院。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。谁能审阅研究记录，这些信息对谁是公开的？为确保该研究符合相关法律法规要求,您的记录有可能被审阅。审阅者包括国家相关管理部门，（申办方名称北京医院伦理委员会。10 .参加研究需要支付费用

11、吗？由申办方承担的相关费用（具体包检验、检查项目等处逐一详细说明。11 .我能得到什么补偿？您参与本研究每次抽血/每次随访嘱得到人民*天不偿。（此处必须写明每次随访或者抽血等补偿,不能只写总补偿如无补偿,请写明：参加本研究无补偿。12 .如果发生与研究相关的损伤怎么办？研究过程中如果发生了与研究相关的损伤，北京医院会立刻提供诊疗护理,I申办万名就1将提供相应的诊疗费用并依据我国相关法律法规予以赔偿。13 .有退出研究的权利吗？您有权在研究任何阶段随时退出研究而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。如果在研究中途您决定退出本研究，请您告诉研究人员，让他/她知晓您将退出研究，鹿旦必须

12、将所有未用的研究药品或器械归还给研究人员6药物干预研明浮瞬归辽直充药物的描述）。亍一次检查。为了您的安全,他/她也可能让您做一些在完成研究时通常要做的检查。的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。如：原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究己经结束。这些情况包括：若除去您的信息将影响研究结果；为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您的个人信息）；当伦理委员会和政府监管部门需要监督研究时，他们会

13、要求查看所有的研究信息，其中也会包括您当时参与研究的相关信息。14 .会及时得到可能影响继续参加研究的信息吗？如果得到可能影响您继续参加研究的信息，您或您的监护人将及时得到通报。15 .可能被终止研究吗？如果您的状况更差了，或者您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。另外，申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。16 .若参加研究，我需要做什么？（根据研究的实际情况填写） 提供准确的既往病史和当前病情信息。 告诉研究人员您在研究期间出现的任何健康问题。

14、告诉研究人员您在研究期间服用的任何新药和保健品。 除非经过研究人员许可,否则不应服用任何药物或治疗,包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和中药）。 按医嘱服用研究药物,按要求访视。 在要求的每次访视时,请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究人员。 记录日志卡,并在每次访视时携带日志卡。 室温（或）储存研究药物,将研究药物放在儿童接触不到的地方,不要将研究药物给任何人。 不要参加其它医学研窕。 采取有效的避孕措施（研究期间及最后一次给药天内， 遵循研究人员的指导。 有任何不清楚的地方您可以随时询问。17.如果我有问题或困难该与谁联系？您如果有与研究或与研究相关损伤的问题，请联系（研

15、究者姓名）,电话：（24小时带区号的固定电话或手机号码）,或者联系签署知情同意书的研究者，姓名及电话详见签字页。如果您有与自身权益相关的任何问题，请联系北京医院伦理委员会，联系电话：，电子邮件：知情同意书签字页受试者声明我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到满意解答。我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项研究。我自愿同意参加该项研究，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。受试者签名：日期：年月日受试者联系电话（手机）：受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，由其监护人签署。监护人签名：日期：年月日同受试者关系：联系电话（手机）：受试者不能签署知情同意书的理由：受试者或者其监护人无阅读能力时，由公正见证人见证整个知情同意过程并签字和注明日期。公正见证人签名：日期：年月日联系电话（手机）：研究者声明