天津市医疗器械追溯基本数据集.docx

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1、附件3天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）一、适用范围本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。二、数据项描述（一）数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械追溯数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从Ol开始递增。（二）数据项说明描述数据项的定义或用途说明。（三）数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表1表1数据类型数据类型说明字符型通过字

2、符形式表达的值的类型整数型通过“0，到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408Fl期时间型通过YYYYMMDDThhmmSS的形式表达的值的类型，符合GB/T7408数据类型说明布尔型两个且只有两个表明条件的值，TnIe/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等（四）表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。表2表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表

3、示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“r表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示数字、字母字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本（五）允许值本部分数据项值域有两种类型：L可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：（1）可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。（2）可选

4、值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。2.不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性Il中须准确地描述该值域的允许值。（六）约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为：L必选：表明该数据项必须选择；2 .可选：根据实际应用可以选择也可以不选；3 .条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。三、数据集分类医疗器械追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，基础信息数据子集规定了描述医疗器械追溯参与方基本信息和医疗器械产品基本信息时应包含的数据项及要

5、求，应用信息数据子集规定了描述医疗器械产品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表3o表3医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表分类数据子集基础信息数据子集医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集医疗器械经营企业基本信息数据子集医疗器械经营许可/备案证基本信息数据子集医疗器械使用单位基本信息数据子集医疗机构执业许可证基本信息数据子集医疗器械使用者基本信息数据子集医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集医疗器械注册/备案证基本信息数据子集医疗器械基本信息数据子集

6、医疗器械包装基本信息数据子集医疗器械包类/组套类基本信息数据子集医疗器械唯一标识基本信息数据子集应用信息数据子集医疗器械扫码解析信息数据子集医疗落械标识管理信息数据子集Ill分类数据子集医疗器械赋码信息数据子集医疗器械验收信息数据子集医疗器械采购入库信息数据子集医疗器械销售出库信息数据子集医疗器械使用信息数据子集医疗器械退货信息数据子集医疗器械贮存信息数据子集医疗器械运输信息数据子集医疗器械追溯信息数据子集医疗器械追溯验证信息数据子集医疗器械追溯协同信息数据子集医疗器械召回信息数据子集医疗器械不良事件信息数据子集四、基础信息数据子集（一）医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械注册人/备

7、案人联系信息数据子集主要包括：注册人/备案人（代理人）的基本信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表4。表4医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I注册人/备案人ZCRBARIicenseHolder医疗器械注册/备案证载明的注册人/番案人字符型an.200必选2注册人/备案人统一社会信用代码ZcrbartySHXYDMIiCenSeHOIderUnifiedSoCialCreditldentifier医疗器械注册人/备案人在全国范闱内唯的、终身不变的法定身份识别码字符，世anl8符合统一社

8、会信用代码编码规则的取值必选3注册人/备案人法定代表人ZcrbarfdDBRIicenseHoIderLcgalRcprescntative医疗器械注册人/晶案人营业执照上的法定代表人字符型an.60必选4注册人/备案人住所ZcrbardzIicenscHoIderDomiciIc医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址字符型an.200必选5注册人/备案人所在地区ZcrbarszDQIiccnscHoIdcrRcgion医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区字符型an.60必选?6代理人DLRIiccnscHoldcrAgcnt向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立

9、的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人字符型an.200可选7代理人统一社会DlrtyshxIicenseHoIderAgeniUni医疗器械注册人/备案人代理字符型an18符合统一社会必选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注信用代码YDMficdSocialCreditklcntifiC人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码信用代码编码规则的取值8代理人法定代表人DLRFDDBRIicenseHoIderAgeniI-egBlRepresentative医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的法定代表人字符型a

10、n.60条件必选9代理人住所DLRDZIicenseHolderAgentDomicile医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的经营地址字符型an.200条件必选10代理人所在地区DLRSZDQIiccnscHolderyXgeniRegion医疗沿械注册人/蔷案人代理人实际经营所在城市行政区字符，世an.6()条件必选7Il企业负货人QYFZRresponsiblePcrson医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名字符型an.20可选12质量负货人ZLFZRqualiIyPcrsonInChargc医疗器械注册人/备案人或代理人质量工作负货人姓名字符型an.20可选13追溯负责人ZS

11、FZRIraccabilityRcsponsibIcPerson医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名字符型an.20可选14联系人LXRcontact医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人姓名字符型an.20必选15联系人手机号LXRSJHContactPhone医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人手机号字符型nil必选16联系人固定电话LXRDHContactTel医疗罂械注册人/备案人或代理人指定的负贡UDl数据管理联系人固定电话字符型n.l8必选17联系人电子邮箱LXRDZYXContactEmail医疗沿械注册人/蔷案人或代理人

12、指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱字符型an.60可选18企业类型QYLXcn(crpriscTypc企业在供应链中的行业分类字符型nl1：生产；2：经营：3：使用必选19企业管理类别QYGLLBcntcriscManagcmcntCatcgorjr企业在风险等级管理中的分类字符型n2见A.2必选20仓库名称CKMCwarehou$eName医疗器械注珊人/备案人或代理人仓库名称字符型an.60必选21仓库地址CKDZWarehouseAddress医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址字符型an.2(X)必选22仓库所在地区CKSZDQWarehOUSeRegiOn医疗器械注册人/晶案人

13、或代理人仓库所在城市行政区字符型an.60必选?23企业网址QYWZwcbURL医疗器械注册人，备案人或代理人在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名字符型an.200可选医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集的内容包括医疗器械生产许可/备案证编号、医疗器械注册人/备案人名称、统一社会信用代码、生产地址、法定代表人、企业负责人、发证部门等医疗器械生产许可/备案证上的登记信息,具体见表5o表5医疗器械生产许可/备案凭证基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械生产许可证编号YlqxscxkZBHProductionLiccnscNo医疗器械生产许可证上的“许可证编号”字符型an.18符合医疗器械生产许可证编号规则的取值必选2许可证有效期至XKZYXQZIicenseValidTerm医疗器械生产许可证的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合时间规则的取值必选3医疗器械生产备案凭证号YlqxscbaPZHProd