国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告.docx

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1、国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记”四个最严要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作,加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系,助推产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）全力保障疫情防控大局继续做好新冠疫情防控应急审批工作，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂

2、），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。（详见附件1）新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求等5项国家标准获批发布,完成了国际标准医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能立项和起草工作，该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISo）网站上发布,这是由我国提出并负责完成的首

3、个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。（二）构建医疗器械注册管理法规体系新框架发布医疗器械注册与备案管理办法（市场总局令第47号）体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场总局令第48号）2部规章。发布关于实施医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法有关事项的通告（2021年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。发布关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）等2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。发布医疗器棍口体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个

4、指导原则，包括:关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）、关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）、关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则）、关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号），科学设置医疗器械临床评价要求。

5、发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）、关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）对423个体外诊断试剂、IOlO个医疗器械免于临床试验、临床雨介。发布境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范M国药监械注202153号）、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（国药监械注202154号）等2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021年第126号），明确医疗器械注册自检工作管理要求。发布医疗器械应急审批程序，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。发布体外诊断试剂分类规则（2021年第129号），

6、指导体外诊断试剂分类工作。相关文件按照习近平总书记四个最严要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新条例注册管理要求,搭建起了新的注册管理法规体系。文件列表见附件2。（三）鼓励医疗器械产业高质量发展持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市（见附件3）,至2021年底,获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个J1医

7、疗器械上市（见附件4）,至2021年底，获批上市优先医疗器械达到49个J2,更好地满足临床使用需求。成立生物材料创新合作平台,配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作,建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市，助力产业高质量创新发展。继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设,指导做好临床急需少量医疗器械进口工作,稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准第2个采用临床真实世界数据的飞秒激光眼科治疗系统上市。优化药械组合产品上市证明要求，发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号），加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。（四）夯

8、实医疗器械注册管理基础1 .标准体系持续健全。联合国家标准委印发关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见。举办2021年世界标准日医疗器械标准化主题活动，加强医疗器械标准化理念宣传。成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位,标准组织体系进一步健全；持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订计划项目,审核发布146项行业标准；对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估,截至2021年底,现行有效医疗器械标准共1849项,其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。2 .分类命名工作更加有效。发布分类目录动态调整

9、工作程序，规范分类目录调整工作,完成分类界定1993项发布修订后第一类医疗器械产品目录；制定体外诊断试剂分类规则，规范体外诊断试齐吩类管理；制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则;积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究；发布9项命名指导原则，进一步指导医疗器械规范命名。3 .唯一标识工作稳步推进。会同卫生健康委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作；联合印发第二批实施公告，明确实施品种和政策要求；积极推进唯一标识示范单位建设；组织完善唯一标识数据库，截至目前，数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩大品种范围,探索唯一标

10、识实施应用。4 .分中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、粤港澳大湾区2个分中心正式运行，人员队伍配备管理不断完善，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动长三角、大湾区医疗器械产业创新发展。5 .规范统一技术审查标准。发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查尺度，提升审查能力。（五）强化医疗器械注册管理能力建设1.持续做好医疗器械注册法规培训。国家局成立条例宣讲团,采取多种形式，深入宣贯条例要求，确保宣贯准确性和权威性。组织2期约1000余名

11、基层业务骨干培训班。各省（区、市）局将条例宣贯纳入年度重点工作，开展形式多样的宣贯培训I。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）局，建立第二类医疗器械审评实训基地,按照专业特长统筹开展培训，10期培训近7000人次参加，为提升省级审评能力奠定基础。国家药监局器审中心不断拓展业务培训内容和形式，组织10期系统内监管人员、技术人员的业务培训，覆盖基层9000余人次；器审云课堂在学习强国上线，提供法规解读、审评要点讲解等内容，收录课程145期，累计播放110余万次。2 .启动法规制度研究。国家药监局成立12个省（市）局牵头，各省（区、市）局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题，注重

12、跟踪国际法规进展，紧密结合我国监管实践，以问题为导向，开展研究，为后续完善监管制度提供支撑。3 ,持续推进监管科学研究。强化监管科学研究基地建设和管理，完成第一批4个监管科学研究重点项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告37项。组织遴选确定第二批6个医疗器械监管科学重点项目。4,深入开展国际交流合作。深入参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）6个项目组研究，我国牵头的上市后临床随访研究成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，牵头制定GHWPUDI指南，开展UDl能力建设培训|。举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）。（六）加强医疗器械注册监督管理

13、1.开展第一类医疗器械备案清理规范工作。以医用冷敷贴类产品为重点，全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中，各设区的市级备案部门开展自查、省局开展检查、国家局派出6个检查组赴11个省开展抽查。后续通过宣传培训I、督促通报、年终考核等方式,持续加大工作力度,确保清理规范取得良好效果，有效;争化了市场环境。2强化临床试验管理。强化临床试验机构和临床试验项目监督管理，加强临床试验法规宣传培训I力度。严肃查处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临床试验有因检查中发现的临床试验数据无法溯源等问题依法处理。3.部署开展二类医疗器械清理规范工作。在全国范围内部

14、署第二类医疗器械注册清理规范工作，印发工作方案，进一步规范全国第二类医疗器械注册管理工作。二、医疗器械注册申请受理情况2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%o（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请5338项,受理进口医疗器械注册申请6917项。按注册品种区分,医疗器械注册申请8540项,体外诊断试剂注册申请3715项。按注册形式区分，首次注册申请2750项，占全部医疗器械注册申请的22.4%;延续注册申请5875项,占全部医疗器械注册申请的48%;变更注册申请3630项,占全部医疗器械注册申请的29.6%注册

15、形式比例情况见图Io图1注册受理项目注册形式比例图（二）分项情况1 .境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共5338项,与2020年相比增加26.5%o其中,医疗器械注册申请3733项,体外诊断试剂注册申请1605项。从注册形式看，首次注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%;延续注册2156项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%变更注册1302项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2o18001600141200IOoO86400201546图2境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图2 .进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3689项,与2020年相比增加11.4%其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%;延续注册2122项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%变更注册1132项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。体外诊峥以制图3进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3 .进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三