药物临床试验初始审查申请表.docx

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1、药物临床试验初始审查申请表试验项目名称NMPA批件/通知书号药物剂型及规格药物名称境内同类产品口有口无药物注册分类1中药口化学药生物制品进口药1.第类药物试验分期I期口11期I11期IV期口进口注册口国际多中心临床试验口BE申办者联系人联系电话试验组长单位本院外院：入选人群中弱势群体情况无口有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）口有孕妇有未成年人口有从属关系者（研究者的学生或员工等）有不识字的受试者有其他情况的弱势群体本机构专业组主要研究者递交文件LNMPA临床试验批件/通知书有口无2.伦理初始审查申请表有口无3.申办者委托书（研究者/CRO）有口无4.申办者/CRO资质证明有口无5.临床研究

2、方案（注明版本号/日期）有口无6.CRF（注明版本号/日期）有口无7.研究者手册（注明版本号/日期）有口无8.知情同意书（注明版本号/日期）有口无9.GMP证书/药检报告，药品说明书（试验药、对照药）有口无10.研究病历（如有）有口无11.招募广告（注明版本号/日期）有口无12.主要研究者简历及研究人员名单有口无13.受试者日志卡（注明版本号/日期）有口无14.组长单位伦理委员会批件/意见函有口无15.保险单有口无16.其他文件有口无归档资料要求：全套资料完整版I份，盖申办者公章（骑缝章）并打孔装入快劳夹。上会审查材料：全套版2份，装订好；另方案和知情同意书一式20份，装订好。电子版（PDF版）上传至S-trial+系统。我认可申请表中各项内容，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。主要研究者签字:申请日期:以下为伦理委员会填写受理编号处理形式会议审查快速审查受理人受理日期