广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单.docx

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1、附件1广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单（公开征求意见稿）一、下列违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚（轻微不罚）序号违法事项法定依据不予处罚适用条件监管措施实施层级1对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的行为的处罚中华人民共和国药品管理法第一百二十四条第三款、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第一款L适用于未经批准进口少量境外已合法上市的药品的行为；2.情节较轻。通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教盲、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。自治区2对未按照要求进行医疗器械不良反应监测和再评价的行为的处罚医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七

2、十五条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第一款I.适用于持有人、经营企业按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果，对其相关的轻微违法行为：2 .及时纠正；3 .没有造成危害后果。1 .通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。2 .拒不纠正的，依法处罚。自治区、设区市、县3对医疗器械生产企业因造反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的行为的处罚医疗器械召回管理办法第二十八条第一款、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第一款I.适用于医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，但企业采取召回措施主动消

3、除危害后果的轻微违法行为；2 .及时纠正；3 .没有造成危害后果。1 .通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。2 .拒不纠正的，依法处罚。自治区二、下列违法行为当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚（无过错不罚）序号违法事项法定依据不予处罚适用条件监管措施实施层级1对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为的处罚医疗器械监督管理条例第八十七条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第二款L适用于医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项规定情形的医疗器械的

4、行为；2 .能如实说明其进货来源；3 .收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械。通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。设区市、县2对经营未经备案的第一类医疗器械的行为的处罚医疗器械监督管理条例第八十七条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第二款1 .适用于医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为本条例第八十四条第一项规定情形的医疗器械的行为；2 .能如实说明其进货来源；3 .收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械；4 .自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正。1 .通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施

5、教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。2 .拒不改正的，依法处罚。设区市、县3对经营、使用不符合强制标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的行为的处罚医疗器械监督管理条例第八十七条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第二款L适用于医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十六条第一项规定情形的医疗器械的行为；2 .能如实说明其进货来源；3 .收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚；1 .通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。2 .拒不改正

6、的，依法处罚。设区市、县4.自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正。4对经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为的处罚医疗器械监督管理条例笫八十七条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第二款L适用于医疔器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十六条第三项规定情形的医疗器械的行为；2 .能如实说明其进货来源；3 .收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械；4 .自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正。1 .通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依

7、规开展相关活动。2 .拒不纠正的，依法处罚。设区市、县5对经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的行为的处罚化妆品监督管理条例第六十八条、中华人民共和国行政处罚法第三十三条第二款L适用于化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的行为；2.收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。设区市、县三、下列

8、违法行为初次违法且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚（首违不罚）序号违法事项法定依据不予处罚适用条件监管措施实施层级1对化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强化妆品生产经营监督管理办法第六十二条第一款、中华人民共L首次实施违法行为；2.化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制1.通过说服教育、警示告诫、指导约谈等措施教育、引导、督促当事人依法依规开展相关活动。自治区、设区市、县制性国家标准、技术规范的行为的处罚和国行政处罚法第三十三条第一款性国家标准、技术规范的违法行为；3 .危害后果轻微；4 .自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正。2.拒不纠正的，依法处罚。附件2关于广西壮族自治

9、区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单的起草说明为全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境，根据中华人民共和国行政处罚法等法律法规的规定，广西壮族自治区药品监督管理局起草了广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单（以下简称清单）。现说明如下：一、清单中对轻微违法行为依法不予行政处罚的分类轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。轻微不罚类型共计3项。无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以

10、证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。无过错不罚类型共计5项。首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。首违不罚类型共计1项。二、清单的管理清单是根据现行药品监管法律、法规、规章所制定，以后将根据制定依据变动情况发布新的修订版本。三

11、、清单的公布清单由广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处起草，送各市市场监管局，本局机关各处室、检查分局、直属单位征求意见，并在本局官方网站上面向社会公开征求意见后，提请本局务会议审议通过后，报自治区司法厅审核，最后由自治区司法厅联合本局等24家自治区级有关责任单位共同公布。四、其他需要说明情况一是清单所列事项必须为国家法律、法规、规章、自治区本级地方性法规、规章设立的本行业、本领域依法不予行政处罚的违法行为。二是清单筛选事项优先聚焦药品监管领域高频处罚事项和行政相对人在过罚相当方面反映较大的处罚事项。三是根据中华人民共和国行政处罚法相关规定，违法行为危害国家安全，危害人民群众生命、健康或重大财产安全，危害市场经济或社会运行基本秩序的，不纳入本清单。四是根据现行药品监管法律、法规、规章，请从执法实际出发，对首违不罚类型予以补充完善。