疫苗基本知识与行业介绍.ppt

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1、疫苗及行业介绍疫苗及行业介绍疫苗的概念 疫苗是指一切通过注射或者其他途径接种、可以诱导机体产生引起免疫应答反应，从而使机体获得保护或消灭该特定致病原能力的生物制品。疫苗是特殊的药品 一般药品一般药品 疫苗疫苗作用人群 患病人群（被动消费）健康人群（主动消费）目的 治疗疾病或减轻病人症状 以预防疾病为主药物类型 天然药物、化学合成药、均为生物制品 生物药品等使用范围 针对个体，有选择性 针对群体，无差别性疫苗的基本性质 免疫原性：指疫苗接种后引起的免疫应 答的强度和持续时间 安全性：引起人体接种异常反应（副反应）的可能性大小 稳定性：疫苗具有生物活性需要在冷链条件下储存和运输疫苗的分类分类方法

2、类别 常见疫苗 按生物材料分 细菌性疫苗 卡介苗、伤寒、百白破疫苗 病毒性疫苗 流感、乙肝、麻疹、狂犬 类毒素疫苗 白喉、破伤风按研制技术分 传统疫苗 减毒活疫苗 卡介、麻疹、脊髓灰质炎 灭活疫苗 伤寒、霍乱、乙脑、百白破 亚单位疫苗 A群流脑多糖、流感 新型疫苗 基因工程疫苗按预防种类分 单一疫苗 乙肝、流感、麻疹、风疹 联合疫苗 麻风腮、百白破、甲乙肝三类传统疫苗的特点比较 灭活疫苗灭活疫苗 减毒活疫苗减毒活疫苗 亚单位疫苗亚单位疫苗制备方法制备方法 杀灭病原体 人工培养选择减毒 提取病原体中具有免 株或无毒株 疫原性的成分免疫性免疫性 较强 强 一般疫苗稳定性疫苗稳定性 相对稳定 相对不

3、稳定 稳定 毒力回升毒力回升 不可能 有可能 不可能安全性安全性 较安全 对免疫缺陷者有危险 好接种次数接种次数 多次 一次 多次 新型疫苗 基因工程疫苗 基因工程亚单位疫苗：乙肝基因工程疫苗 基因工程载体疫苗 核酸疫苗（DNA疫苗）蛋白工程疫苗 遗传重组疫苗 合成肽疫苗 抗独特型抗体疫苗 微胶囊疫苗（可控缓释疫苗）疫苗发展简史（一）时间 事件12世纪 中国开始用人痘接种预防天花 1796年 英国医生琴纳用牛痘接种预防天花1870年 法国巴斯德发明第一个细菌减毒活疫苗-鸡霍乱疫苗1884年 巴斯德发明第一个病毒减毒活疫苗-狂犬病疫苗 1901年 冯贝林发现白喉抗毒素，获得第一个诺贝尔医学奖19

4、09年 卡尔曼特发明卡介苗（BCG)1933年 古德巴斯德发明了鸡胚病毒培养法1936年 流感灭活全病毒疫苗问世1949年 恩德瑞斯从人细胞系中分离出脊灰病毒，发明体外细 胞培养技术1954年 恩德瑞斯分离出麻疹病毒 疫苗发展简史（二）时间 事件1955年 脊髓灰质炎灭活疫苗获准生产 1961年 人二倍体细胞株建立1963年 麻疹疫苗获准生产1974年 乙脑灭活疫苗投产1977年 索马里发现最后一例本土天花1979年 WHO宣布天花已在全球绝迹1982年 脑膜炎球菌多糖疫苗问世1986年 第一个基因工程疫苗-乙肝疫苗获准生产1990年 第一个多糖结合疫苗-B型流感嗜血杆菌疫苗投产1991年 乙

5、肝免疫纳入全球计划免疫，甲肝疫苗问世1994年 美国消灭脊髓灰质炎1995年 水痘疫苗获准生产疫苗发展简史（三）时间 事件1996年 无细胞百日咳疫苗获准生产1998年 轮状病毒口服减毒活疫苗投产1998年 回归热纯化蛋白质疫苗问世2000年 肺炎结合疫苗投产2006年 默沙东公司宫颈癌疫苗（HPV）问世2007年 葛兰素史克公司HPV投产2009年 甲型H1N1流感疫苗投产国内外正在研发的重要疫苗（一）疫苗疫苗 国内国内 国外国外艾滋病毒（亚单位多肽）研究 二期 （载体活疫苗）-一期 （减毒活疫苗）研究 研究丙肝疫苗（亚单位多肽）研究 研究 （DNA疫苗）研究 研究戊肝疫苗 研究 研究呼吸道

6、合胞病毒疫苗 研究 二期流感病毒亚单位疫苗 研究 投产单纯疱疹病毒疫苗 研究 一期国内外正在研发的重要疫苗（二）疫苗疫苗 国内国内 国外国外人巨细胞病毒疫苗 研究 研究人乳头状瘤病毒疫苗（HPV)研究 生产登革热病毒疫苗 （减毒活疫苗）研究 二期EB病毒疫苗（载体活疫苗）一期 研究 埃博拉病毒疫苗 研究 一期幽门螺旋杆菌疫苗（胃病疫苗）三期 研究SARS疫苗 一期 研究禽流感疫苗 投产 研究 国外在研发的其他疫苗 新加坡：哮喘基因疫苗 英国：戒烟疫苗 美国：男性避孕疫苗 葡萄牙：预防龃齿疫苗 瑞典：心脏病疫苗 瑞士：减肥疫苗 老年痴呆症疫苗疫苗行业相关资料（一）全球疫苗公司供应量排名排名 公司

7、名称 供应量（亿剂次）1 葛兰素史克 12 2 赛诺菲安万特 11 3 印度血清研究所 10 4 中生集团 8疫苗行业相关资料（二）2008年全球疫苗公司市场份额公司名称 市场份额默沙东 21.7%葛兰素史克 19.9%赛诺菲巴斯德 19.0%惠氏 14.2%诺华 7.1%其他 18.2%国外大型疫苗企业简介默沙东美国默克集团（Merck）业务覆盖全球200多个国家和地区。主要疫苗品种：宫颈癌疫苗、麻腮风 三联疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗、带状 疱疹疫苗、甲肝疫苗、Hib疫苗、Hib乙肝联合疫苗 肺炎23价疫苗 2008年疫苗销售收入41.5亿美元，全球第一。国外大型疫苗企业简介葛兰素史克葛兰

8、素史克（GSK）总部在比利时。主要疫苗：百白破疫苗、重组乙肝疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗、甲乙肝联合疫苗、Hib疫苗、百白破Hib脊灰联合疫苗、麻腮风疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗 2008年疫苗收入24.7亿英镑。国外大型疫苗企业简介赛诺菲巴斯德 法国赛诺菲安万特集团下属疫苗企业。主要疫苗：儿童联合疫苗（百白破脊灰乙肝Hib）流感疫苗、水痘、霍乱、甲肝、乙肝、乙脑、流脑、肺炎、狂犬、麻风腮、结核、伤寒、黄热病 2008年销售收入28.6亿欧元。国外大型疫苗企业简介惠氏 2009年1月，辉瑞公司以680亿美元并购惠氏。主要疫苗品种：七价肺炎疫苗（Prevnar）“沛儿”Hib、Hib白喉联合疫苗

9、2008年疫苗销售28亿美元。国家免疫规划（计划免疫）1978年 2002年 2007年麻疹 麻疹 麻疹 乙脑脊髓灰质炎 脊髓灰质炎 脊灰 甲肝百白破 百白破 百白破 麻腮风卡介苗 卡介苗 卡介苗 流脑A 白破 白破 流脑A+C 乙肝 乙肝 出血热 炭疽 钩端螺旋体几种新列入免疫规划疫苗品种的供应缺口品种 年需求量 现有可供量 缺口量麻腮风 3400万 297万 3103万无细胞百白破 6800万 1419万 5381万甲肝 1700万 1512万 188万A+C流脑 3400万 1578万 1822万A群流脑 3400万 1781万 1619万中美两国儿童免疫规划疫苗异同 美国 中国乙肝 乙

10、肝脊髓灰质炎 脊髓灰质炎百、白、破 百、白、破 麻、风、腮 麻、风、腮甲肝 甲肝流脑 流脑轮状病毒 乙脑流感 结核Hib肺炎水痘接种疫苗的经济效应 疫苗品种 每花一美元节省的美元百白破联合疫苗 27.00麻风腮联合疫苗 26.00乙肝疫苗 14.70水痘疫苗 5.40灭活脊灰疫苗 5.45:资料来源:美国CDC国内疫苗生产企业分类企业类型企业类型 企业名称企业名称 市场状况市场状况传统国有企业传统国有企业 中生集团六大所（含 主要面向一类苗市场，年 天坛生物）、昆明所 销售额1-8亿一般传统疫苗一般传统疫苗 华兰、成大、科兴、沃 企业企业 森、天元、长生、汉信、一二类苗兼营，规模较 雅立峰、康

11、泰、延申、罗 小，销售额1-3亿 益、绿竹、福尔、依生参股疫苗企业参股疫苗企业 海王、广州药业、华北制 持股主要新兴民营疫苗 药、先声、上实医药、交 企业。大昂立、天士力新型疫苗企业新型疫苗企业 岳阳兴长、重庆啤酒、长 主要投资新型疫苗，产 春高新 品基本还没上市 (截止2008年,全国共有43家疫苗生产企业)国内主要疫苗企业销售收入排名（一）企业 主要品种 2008收入（亿元）巴斯德 Hib、23价肺炎、狂犬、流脑A+C 9 流感 GSK 甲肝、麻腮风、乙肝、Hib、水痘 8 无细胞百白破、甲乙肝联合 兰州所 轮状、流脑A+C、麻疹、Hib、乙 7.6 脑、狂犬、鼠疫、布氏 天坛生物 流脑A

12、、风疹、黄热、脊灰、流感、6.8 麻风腮、伤寒、乙脑、百百破、乙肝国内主要疫苗企业销售收入排名（二）企业 主要品种 2008收入（亿元）上海所 麻疹、麻腮二联、百白破、4.6 水痘、风疹、卡介、伤寒、流脑A、流感、麻腮风成大生物 狂犬、乙脑 3.23北京科兴 甲肝、甲乙肝联合、流感 3.2武汉所 麻腮二联、白破二联、乙脑 3 百白破、狂犬、麻疹、流脑A 天元 流感、出血热、乙脑、流脑A 2 流脑A+C、流脑A+C+W+Y2008年疫苗品种国内市场规模排名（一）品种 主要生产企业 08年（亿元）狂犬疫苗 成大、武汉所、依生、36 延申、长生、福尔流感疫苗 巴斯德、GSK、华兰、31 延申、上海所

13、、天元Hib GSK、巴斯德、兰州所、24 沃森水痘 长春祈健、上海所、百克 20 长生股份2008年疫苗品种国内市场规模排名（二）品种 主要生产企业 08年市场规模（亿元）甲肝疫苗 GSK、科兴、普康、长生 13 长春所、昆明所流脑A+C 兰州所、罗益、天元、13 绿竹、巴斯德乙肝疫苗 GSK、康泰、汉信、天坛 12 华北金坦口服轮状 兰州所 7肺炎23价、7价 巴斯德、默沙东、惠氏 6 成都所注：市场规模按零售价计算部分热点疫苗目前和未来厂家数量疫苗品种 目前厂家 未来厂家流感 14 10狂犬 12 6甲肝 7 3乙脑 10 8水痘 5 1Hib 4 2乙肝 9 不详百白破 5 4注：厂家

14、数量包括外商国内具有乙肝生产文号的厂商种类 厂商重组乙肝（酵母）北京天坛、深圳康泰北京天坛、深圳康泰重组乙肝（CHO）华北制药华北制药、华尔盾、兰州所 长春所、成都所重组乙肝（汉逊酵母）大连汉信大连汉信 华兰生物甲乙肝联合疫苗 北京科兴北京科兴国内具有百白破疫苗生产文号的企业种类 企业吸附百白破联合疫苗 兰州所、北京天坛 武汉所、长春所 成都所、上海所吸附无细胞百白破疫苗 成都所、武汉所 兰州所、北京天坛正在申报无细胞百白破正在申报无细胞百白破 长春长生、华兰长春长生、华兰疫苗的企业疫苗的企业 云南沃森、浙江卫信云南沃森、浙江卫信国内具有流感疫苗生产文号的企业种类 厂商流感裂解疫苗 兰州所、长

15、春所、天坛 雅立峰、北京科兴、天元 深圳赛诺菲巴斯德、延申 长春长生、海王英特龙 华兰、上海所、上海GSK亚单位流感疫苗 海王英特龙 国内在申报流感疫苗批文的厂商 种类 厂商裂解疫苗 上海荣盛、辽宁天成 天津金纳、大连汉信 上海正阳、唐山怡安 天津茂祥、北京金迪克亚单位疫苗 大连雅立峰、天健金纳 北京诺泰科华国内具有狂犬疫苗生产文号的企业 种类 厂商人用狂犬病纯化疫苗 大连汉信、大连金港安迪 长春所、河南普新 长春长生、辽宁成大 宁波荣安、吉林迈丰 江苏延申、福尔 武汉所、海南生物所 兰州所、吉林亚泰 辽宁依生国内在申报狂犬疫苗批文的厂商 种类 厂商人用狂犬病纯化疫苗 华兰生物 大连雅立峰 成都康华 广州拜迪 广西北生 长春凯旋