蛟河市药品流通环节专项检查工作实施方案.docx

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1、蛟河市药品流通环节专项检查H作实施方案一、工作目标以习近平总书记“四个最严”要求为指导，按照分级负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，根据国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知（药监综药管（2021）35号）、吉林省药品流通环节专项检查工作实施方案（吉药监药流通2021）63号）和和吉林市药品流通环节专项检查工作实施方案要求，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促我市企业持续符合药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）等相关法律法规要求持续合规经营，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群

2、众用药安全。二、检查内容（一）重点检查对象。1. 2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；2. 2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；3. 2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；4. 2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；5. 2020年以来新开办的药品经营企业；6. 其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。（二）重点检查内容。1 .药品零售企业以城乡结合部，农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及

3、非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（国药监药管（2020）25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售检查情况。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。四是落实新冠疫情常态化防控措施情况。药品零售企业是否按照吉林省新型冠状病毒肺炎领导小组办公室关于使用吉林省疫情防控“一退两抗”药品销售监测系统加强

4、疫情防控工作的紧急通知（吉卫明电（2021）135号）要求，使用吉林省疫情防控“一退两抗”药品销售监测系统，药品零售企业“哨点”作用发挥及疫情防控药品监测等情况。2 .药品使用单位以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。（三）重点检查品种。1.人血白蛋白、人免疫

5、球蛋白等冷藏、冷冻类药品；2 .含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂;3 .疫情防控用药品（“一退两抗”药品）；4 .国家药品集中采购中选品种等；5 .高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。6 其他需要重点检查品种。三、工作分工（一）各分局负责本辖区药品零售企业、药品零售连锁门店、药品使用单位专项检查工作。（二）市局将适时对分局开展专项检查情况进行督导检查。四、工作安排专项整治分三个阶段开展：（一）动员部署阶段：2021年4月。各分局要根据方案要求，立即对辖区内药品零售企业、药品零售连锁门店、药品使用单位进行排查摸底，结合实际制定专项检查工作计划。（二）组织实施阶段：2

6、021年5月TO月。按照具体实施方案组织开展专项检查。对检查中发现的违法违规问题要严肃查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。各分局在2021年10月1日前完成药品流通环节专项检查工作的总结及统计表格并报送局药品流通监督管理科。工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。五、相关要求（一）要强化责任落实。各分局要高度重视，落实属地监管责任，结合药品经营企业特点，根据检查方案、检查对象风险等级，科学调配监管人员，统一检查标准，确保检查效果和质量。（二）要加强部门协作。采取多种检查方式，增强检查针对性和有效性，要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要一查到底，对涉

7、及跨地区违法线索的，相关部门要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查；要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。（三）要强化风险防控。要坚持问题导向，紧盯重点品种，突出重点区域，严查关键环节，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。（四）要注重案件查办。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。（五）要确保按时完成。各分局要于2021年10月1日前上报药品流通环节专项检工作总结、专项检查工作情况统计表（见附件）报局药品流通监督管理科。