医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）.docx

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1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告等法规规章及行政规范性文件，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械

2、不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。第四条本细则下列用语的含义：（一）持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能

3、导致人体伤害的各种有害事件。（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1 .危及生命；2 .导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3 .必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（五）风险信号是指在具有某些伤害特征、伤害程度或在相对集中时间达到一定报告数量的不良事件所涉及的医疗器械可能存在不合理风险的预警信号，结合我省医疗器械不良事件监测工作，风险信号涉及的不良事件报告特征和数量主要包括以下情形：1.死亡个例不良事件；2 .导致或者可

4、能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命的个例不良事件；3 .群体医疗器械不良事件；4 .同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生3起以上危害程度为“严重伤害”的医疗器械不良事件;5 .同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生5起以上危害程度为“其他”的医疗器械不良事件；6 .其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件。（六）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（七）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（八）医疗器械

5、再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条省级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。第二章管理职责第六条省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同省级卫生行政部门制定医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展本行政区域内持有人和经

6、营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作；（三）会同省级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施;（四）会同省级卫生行政部门确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施；（六）依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作；（七）发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息；（八）对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。第七条各市（州）（以下简称“市级”）药品监督管理部

7、门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作，指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）对本行政区域内持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查；（二）组织或协助省级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作;（）根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。第八条县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，并履行以下主要职责：（一）推进本行政区域内医疗器械持有人、经营企业和使用单

8、位医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）组织或协助上级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；（三）协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。第九条省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织开展对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；（二）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施;（三）指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。第十条市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与

9、医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；（二）协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查;（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施;（四）指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。第十一条县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；（二）协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；

10、（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。第十二条各级药品监督管理部门和卫生行政部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的医疗器械不良事件监测和再评价工作。第十三条省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；（二）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议，每季度撰写季度风险汇总报告;（三）审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；（四）负责本行政区域内注册或备案的医疗器械不良事件监测情况汇总分析，形成

11、年度汇总报告；（五）负责本行政区域内医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；（六）承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；（七）指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；（八）负责省级医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作;（九）承担省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。第十四条各市（州）监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核；协助上级部门开展相关调查；（一）开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议；（三）

12、负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;（四）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；（五）负责组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训工作；（六）对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行医疗器械不良事件监测技术指导。第十五条县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。第十六条持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行以下义务：（一）建立包括医疗器械不良事件监

13、测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；（二）配备与产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测信息系统”）用户，及时维护所持有的医疗器械产品相关数据；（四）主动收集并按要求如实向监测机构报告医疗器械不良事件,对不良事件及时开展调查、分析、评价，主动开展风险评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；（六）按要求开展医疗器械重点监测工作；（七）主动开展医疗器械再评价；（八）配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查工作;（九）开展医疗器械不良事件监测

14、相关法规的培训。第十七条医疗器械经营企业负责本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下义务：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度；（二）配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集医疗器械不良事件，及时向持有人反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，并按要求向监测机构报告；（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展的医疗器械不良事件调查工作；（五）开展本企业医疗器械不良事件监测相关法规的培训；（六）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。第十八条医疗器械使用单位负责所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下义务：（一）建立本单位医疗器械不良事

15、件监测制度，应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；（二）配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集、报告医疗器械不良事件，告知持有人，并按照要求向监测机构报告；（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展医疗器械不良事件调查、评价工作;（五）配合药品监督管理部门及持有人开展医疗器械重点监测及再评价工作；（六）组织开展单位内部医疗器械不良事件监测培训；（七）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。二级以上医疗机构应按照贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南开展相关工作。第三章报告与评价第十九条医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。第二十条应当报告的不良事件包括：导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；处于首个注册周期内的创新医疗器械所有医疗器械不良事件。第二十一条持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为监测信息系统用户。鼓励其他使用单位注册为监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。第二十二条持有人在监测信息系统中应履行以下义务：（一）将所持有产品信息录入系统，产品注册信息发生变化时