药品GSP客户资质审核操作规程.docx

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1、药品GSP客户资质审核操作规程文件名称客户资质审核操作规程文件编号XX-XX-OOG-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过对拟购货单位及其采购人员资质合法性的审核，确保药品销往合法企业。2 .适用范围本规程适用于质量管理部对客户及其采购人员资质的审核工作。3职责3.1 业务部：负责初审拟购货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责客户合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责客户资质合法性的批准。4.内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，将购货单位资质材料对照计算机系统网络数据信息进行逐

2、项清理、核对、确认其是否已收集齐全；4.1.2 业务部负责人在初审过程中如发现如下问题，应将该购货单位材料退回经办销售员处，待符合条件后重新审核；4.1.2.1 购货单位纸质材料未按规定收集齐全；4.1.2.2 购货单位纸质材料未加盖供货单位原印章；4.1.2.3 本部门经办销售员网上登记购货单位信息出现错误。4.1.3 初审完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.13.1 初审不合格，退审；4.13.2 该企业资质材料已收集齐全，初审通过，建议作为客户。4.13.3 务部将已初审合格的拟购货单位资质材料送达质量管理部；4.2质量管理部负责人审核4.2.1

3、 质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟购货企业的待审资质材料；4.2.2 质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟购货单位的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：4.2.2.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，对照核实拟购货单位药品经营（生产）或医疗资格的合法性；4.2.2.2 通过电话联系的方式核实了解购货单位经营情况；4.2.2.3 通过查验拟购货单位采购人员身份证原件比对核实；4.2.2.4 必要时，会同质量管理人员到实地考察核实。4.2.3质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核；4.23.1 国家局网站或各省官方

4、网站数据库未能查询到该企业相关信息或信息严重不符；4.23.2 法定上班时间供货单位质量管理机构电话多次无人接听；4.23.3 客户采购部机构电话有人接听，但所提供信息与纸质信息严重不符；4.23.4 户采购人员授权信息与所提供的纸质信息严重不符。4.23.5 核完毕，质量管理部负责人应在网上签署如下审核意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.2.4.1审核不合格，退审；424.2该企业资质合法，审核通过。1.1 .5质管员将资质审核通过的拟购货单位资质材料送交质量负责人批准；4.3 质量负责人批准：质量负责人通过授权密码登录后，网上签署批准意见。4.4 审核完毕后，质管员网上输出客户审批表，并将客户纸质资质材料整理归档，建立客户档案。4.5 质管员对客户相关资质进行动态监控，动态监控管理主要涵盖如下内容：4.5.1 资质证件有效期或年检有效期；4.5.2 资质材料上信息发生变更；4.5.3 质量保证协议有效期；4.5.4 购方采购人员委托授权书有效期；4.5.5 购方采购人员是否发生变动；4.5.6 购方采购人员授权范围或区域发生变化。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容