药品网络交易第三方平台检查指导原则.docx

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1、药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，根据药品网络销售监督管理办法，国家药监局组织制定了药品网络交易第三方平台检查指导原则（试行）（以下简称指导原则），现予印发，请遵照执行。本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照药品检查管理办法（试行）等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台

2、业务的；（二）无药品流通行业从业背景的；（三）经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的;（三）未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的；（四）既往多次检查不合格的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查

3、和（或）非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。检查人员应当参照药品网络交易第三方平台检查要点（试行）（附1）的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。检查结束后，应当填写药品网络交易第三方平台检查表（参考）（附2）,对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。检查过程中发现企业违

4、反药品网络销售监督管理办法等有关规定的，应当依法依规处置。附：L药品网络交易第三方平台检查要点（试行）2.药品网络交易第三方平台检查表（参考）药品网络交易第三方平台检查要点（试行）检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审查备案L按照规定向省局备案。1 .检查平台备案信息与企业实际情况是否一致。2 .检查企业是否存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。1 .查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法。2 .抽查是否存在便利店、个体

5、工商户等开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录，检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务能力的综合评估情况。4 .抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。第七条第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入驻商家建立登记档

6、案并按规定核验更新。1 .抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2 .抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。第二十条第一款签订协议4.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。L查看企业组织架构图以及药品质量安全管理部门组织架构图。2 .查看药品质量安全管理部门职责和/或岗位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。3 .抽查质量安全管理部门工作记录。第十七条第一款人员与培训6.配备药

7、学技术人员承担药品质量安全管理工作。1 .查看企业药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2 .查看药学技术人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。3 .查看平台是否开展对药品质量安全管理人员、药品质量安全管理部门相关人员等的培训，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。4 .查看B2C平台配备注册在平台的执业药师情况。制度文件7 .建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行审查和及时更新。查看制度文件

8、目录，审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录。制度文件中应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、商家资质审核、检查监控制度等内容。第十七条第一款第二十二条检查项目检查要点检查内容条款依据记录保存10.按照规定保存数据。IL数据记录真实、完整、可追溯。12.为入驻商家自行保存数据提供便利。1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修

9、改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要求。4 .抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据（包括电子交易、处方、在线药学服务等记录）的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。第二十一条三、经营管理合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。抽查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为：1 .重点关注B2B平台是否存在零售企业在开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。2 .重点关注B2C平台是否存在未取得药品零售经营许可证的药品上市许可持有人（含中药饮片

10、生产企业）、批发企业、连锁总部直接向消费者销售药品的行为。3 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围，确保购药单位在批准的经营方式和经营范围内购进药品。第八条第一款第二十三条第一款14.入驻商家不得销售禁售品种。抽查平台内入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种以及政策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。第八条第二款第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。抽查平台内入驻商家是否存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。第八条第三款检查项目检查要点检查内容条款依据亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。L抽查平台是否督促

11、入驻商家持续公示其药品生产或者经营许可证信息。2 .询问平台对于入驻商家未按要求展示证照信息时，是否采取相关措施并检查处理记录。3 .重点关注平台内是否存在已被吊销许可证或证照到期但仍在平台内开展经营活动的商家。第十二条17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。抽查B2C平台内入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。第十二条18.入驻商家证照信息发生变化时是否及时更新。1 .检查平台是否督促、提醒入驻商家及时更新证照信息。2 .询问平台当入驻商家未及时更新证照信息时，是否能及时发现并采取相关措施，查看处理记录。第

12、十二条19.按照规定亮证亮照。L检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息或上述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十九条第一款配送管理20.对入驻商家的药品配送行为进行管理。L检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2.检查平台是否对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。第十四条第三款第十七条第二款GSP附录6第二十一条检查项目检查要点检查

13、内容条款依据检查监控21.对入驻商家开展日常检查监控。1 .检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业数量和经营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否定期对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等信息。4 .了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。第十七条第二款违法处置22 .及时制止入驻商家违法行为。23 .及时报告入驻商家违法行为。24 .按照规定停止提供相关服务。1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向所在地药品监督管理部门报告入驻商家违法违

14、规行为的流程、渠道和记录。3 .检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止网络交易平台服务，对违规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示，对违规信息有无删除、屏蔽等记录。第二十二条第二十三条第一款四、平台内处方药销售处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。1 .查看平台上的处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。2 .重点抽查处方提供单位资质、处方开具人员资质、处方格式与所载内容、现场抽查处方药销售订单，查看是否有实名记录。3 .查看平台是否建立对同个账号或同个手机号多次购买特定药品的风险警示机制。第九条第一款26.督促入驻商家严格

15、按照规定进行处方审核调配。1 .查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2 .抽查平台内入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录，查看药品品种、数量是否一致。3 .查看平台上处方药购买流程，可以模拟上传非处方图片、虚假处方和不合理处方等，研判是否存在药师审方不严格等问题。第九条第二款第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据27.督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。第九条第二款第九条第四款28.对电子处方提供单位进行核实并签订协议。L查看平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核。2.抽查平台是否对开具处方的执业医师或其他医学技术人员的相应资质、诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门有关规定的情况进行审核。3.检查企业与电子处方提供单位签订的协议。