药品配送质量评审方案.docx

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1、药品配送质量评审方案第一节药品质量评审实施方案.三、四、五、六、七、八、评审目的负责部门评审范围评审人员评审时间首次会议末次会议所有材料归档.2.2.2.2.2.3第二节配送单位及药品质量的评审标准三、四、I1*操作方法供货单位评价药品质量评价.3第三节药品配送配送单位评级记录表第四节年度药品质量评审报告三、四、五、评审对象评审成员评审依据评定结果评审结论.8.8第一节药品质量评审实施方案一、评审目的保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别委托配送单位（XX药品配送中心）及药品质量风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量。二、负责部门质量管理科三

2、、评审范围XX配送中心所配送的单位及所采购的药品质量情况四、评审人员（根据自身情况撰写）五、评审时间XXXX年XX月X日一XX日六、首次会议1 .会议时间：XXXX年XX月XX日2 .会议地点：公司会议室3 .会议内容：解析进货情况质量评审实施方案；参会人员发表意见和建议七、末次会议1.会议时间:XXXX年XX月X日4 .会议内容：质量管理科负责人做评审工作报告；参会人员发表意见和建议。八、所有材料归档起草：XXX日期：XXXX年XX月X日批准人：第二节配送单位及药品质量的评审标准一、目的识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量。二

3、、操作方法1.质量风险等级分为A、B、C三等级。（A为低风险、B为中风险、C为高风险）2 .每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。3 .总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行。4 .风险结果一定被评定，当年不得升级。5 .每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。三、供货单位评价1.供货单位评价表(附后)；2 .供货单位评价结果；(1)只要有一项为C,则质量体系总体评价为C；(2)无C按A/B的多少确定总体评价为A/B；(3)总体评价为C,将终

4、止委托配送;序号项目内容ABC1企业规模为全国知名企业通过GSP或GMP认证,操作规范，无不良行为。1 .未通过GSP或GMP认证，2 .虽然通过认证,但诚信较差，有不良行为2企业对质量重视程度L对公司的要求及问题反馈很重视。2.发现问题能及时通知我公司并能主动召回。L对公司的要求及问题反馈较重视。2.发现问题能及时通知我公司并给出解决方案和建议。对公司要求及问题多年来及不重视。3材料提供L材料提供及时、完整、准确。2.对重要资质、材料更改及时书面通知，并送给我公司。1 .材料提供较及时、完整、准确。2 .对重要资质、材料更改能书面通知，并送给我公司。L材料提供不及时、不完整、不准确。2 .涂

5、改伪造材料3 .对重要资质、材料更改不通知4药品质量问题1 .验收时基本没有外包装破损，产品标识不合格现象。2 .售后基本没有因质量原因投诉。3 .基本没有因质量原因退货。1 .验收时少有外包装破损，产品标识不合格现象。2 .售后因质量原因投诉很少。3 .因质量原因退货很少。1 .验收时有外包装破损,产品标识不合格现象2 .售后有因质量原因投诉。3 .有因质量原因退货单不符，同一药品批次较多。5问题处理及质量信誉1 .发生问题能第一时间到场,解决问题较积极；2 .严格履行合同，送货及时。L发生问题能到场，解决问题较积极；2.严格履行合同，送货较及时。L发生问题不能到场，解决问题不太积极；2.基

6、本履行合同,送货不及时。四、药品质量评价（一）药品质量评价项目表序号项目内容ABC1药品安全性1 .为全国知名企业；2 .剂型通过GMP认证；3 .无质量投诉；4 .无新的和严重的不良反应；1 .一般企业剂型通过；2 .GMP认证；3 .基本无质量投诉；4 .无新的及严重的药品不良反应；1 .信誉不良企业；2 .剂型未通过GMP认证；3 .有质量投诉；4 .有新的或严重的药品不良反应；2药品稳定性L储存养护中无质量问题；2.药品售出后无因质量问题退回；L储存养护中少有质量问题；2.少有客户因质量问题销后退回；L储存养护中出现质量问题；2.常有顾客因质量问题退货；3药品质量符合性验收中无外观、包

7、装、说明书等不符情况。验收中偶有外观、包装、说明书不符情况。验收中时有外观、包装、说明说等不符情况。（二）药品质量评价结果1.有一项是C总体评价是C2,无C按A/B的多少评价为A或B3 .药品质量评价为C的无顾客指明需要应当禁止经销第三节药品配送配送单位评级记录表委托配送单位:参评项目评定级别评级理由企业规模企业对质量重视程度资质材料的提供药品问题药品问题处理及信誉综合评级第四节年度药品质量评审报告一、评审对象XX药品配送中心和该公司配送的所有品种二、评审成员（根据自身情况撰写）三、评审依据1 .中华人民共和国药品管理法；2 .药品经营质量管理规范；3 .国家有关法律法规、行政规章；4 .SFDA发布的质量公告；5 .药监局发布的公告，媒体报道；6 .我公司的验收情况；7 .我公司的顾客退货情况；8 .我公司的药品养护情况；9 .我公司所受到的顾客投诉和信息反馈情况。四、评定结果（请根据企业自身情况撰写，以下仅作为模板参考）XX药品配送中心，该公司配送药品较及时，配送的药品XX个品种，其中A级XX个，B级XX个品种。所配送的品种未发现严重的质量问题，无顾客投诉，五、评审结论可以作为下一年度的委托配送单位。起草人:审核人:批准人: