自治区2023—2025年乙类大型医用设备配置规划（征.docx

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1、自治区20232025年乙类大型医用设备配置规划（征求意见稿）根据医疗器械监督管理条例关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知（国卫财务发2023）7号）关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发（2023）18号），我委研究制定20232025年自治区乙类大型医用设备配置规划，现予以发布。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，着力服务和融入新发展格局，推进健康新疆建设，持续深化“放管服”改革，以提高医疗质量和保障医疗安全为前提，以控制医疗成本为重点，统筹规划全区大型医用设备配置数量和布局，提升医疗资源供给效率，助力

2、新疆卫生健康事业高质量发展，满足各族群众日益增长的医疗服务需求。二、总体目标充分发挥规划引领和资源调控作用，进一步推动形成区域布局更加合理，装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、配置水平与经济社会发展和各族群众医疗服务需求更加适应的乙类大型医用设备配置规划管理体系，促进医疗服务水平和能力提升，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。三、基本原则（一）以人为本、促进发展。坚持以人民为中心，综合考虑全区经济与社会发展水平、医疗服务效能优化与学科发展、人民群众就医需求与承受能力等因素，推进卫生健康事业高质量发展，支持医疗机构科学合理配置大型医用设备，推动高端医疗设

3、备在高水平医院合理使用。支持社会办医健康有序发展。（二）均衡布局、扩容下沉。聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，促进兵地卫生资源共享及协同发展。科学规划配置数量，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。（三）安全审慎、控制费用。坚决维护人民群众生命安全和身体健康，控制医疗费用不合理增长，对操作和维护技术复杂、应用风险大、投入运行成本和诊疗费用高的设备，严格把握配置标准、合理控制规划数量。强化使用事中事后监管，保护患者合法权益，防控技术风险。四、规划数量与布局到2025年底，全区大型医用设备配置规划总数70台，分3年实施。为社会办医配置预留合理空间。具体为

4、：（一）甲类大型医用设备共计2台1 .重离子质子放射治疗系统1台2 .高端放射治疗类设备1台（二）乙类大型医用设备共计68台1 .正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）3台。2 .X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT,含PET）15台。3 .腹腔镜内窥镜手术系统18台。4 .常规放射治疗设备32台，其中伽玛射线立体定向放射治疗系统2台。具体规划数量与布局详见附件1,乙类大型医用设备配置标准指引详见附件2。四、相关要求（一）科学实施规划。严格执行规划数量与布局，做好与上轮规划衔接，按年度有序、有效实施。指导和督促医疗机构科学、规范配置和使用乙类大型医用设备，提高质量和效率。持续深化“放管服

5、”改革，为社会办医配置预留合理空间。（二）坚持依法行政。认真履行行政许可程序，严格评审要求，强化规划、配置标准的约束性和执行力，规范审批行为，依法依规开展配置许可工作。（三）加强监督管理。健全监督和制约机制，强化事中事后监管。各地（州、市）卫生健康行政部门切实履行监管职责，加强对医疗机构执业活动监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，并归集至全国信用信息共享平台。（四）保障医疗服务质量安全。医疗机构要具备设备配置与使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具备相应资质和能力的专业

6、技术人员等。注重和加强放射防护管理。（五）开展监测评估。强化全区规划执行监测评估，定期向国家卫生健康委全面报告规划实施进度和效果。附件：1.自治区2023-2025年大型医用设备配置规划数量及分布表2.自治区乙类大型医用设备配置准入标准（2023年）附件：L自治区20232025年乙类大型医用设备配置规划（征求意见稿）2 .自治区20232025年乙类大型医用设备配置规划数量及分布表3 .自治区乙类大型医用设备配置准入标准附件2自治区乙类大型医用设备配置准入标准（2023年）一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相

7、关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。（二）技术能力1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。2 .医学影像科和核医学科为省域内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制订。3 .开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。（三）配套设施设备1 .配备MR、PET/CT等设备；2 .具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；3 .具备符合条件的正电子放

8、射性药物供应渠道和条件；4 .具备完善的电磁和辐射防护设施；5 .具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。（四）专业技术人员资质和能力1 .医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。2 .学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。（五）质量保障1 .具有健全的质量控制和质量保障体系；2 .具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；3 .具有设备维护、维修的保障能力；4 .具

9、有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；5 .具有健全的设备使用前培训及临床实践机制（六）其他。新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。二、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。（二）具备较强核医学专业工作基础。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰

10、富经验。（三酒己套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系;具备符合生态环境部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道、完善的信息管理体系等。（四）专业技术人员资质和能力1 .从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师不少于3名；技师不少于2名；放射药物专业技术人员不少于1名。2 .学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、

11、维修的保障能力。（六）其他。新建医疗机构、非公立医疗机构、独立医学影像中心应当具备以上（二）（三）（四）（五）规定的条件；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。三、腹腔内窥镜手术系统（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。（二）外科综合实力强，相关专业开展腔镜手术时间不少于3年，腔镜手术量占1/3以上。（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。（四）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科室从事临床诊疗工

12、作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。腔镜手术负责人能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。（五）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。（六）其他。新建医疗机构应当具备以上（一）（三）（四）（五）规定的条件；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。四、常规放射治疗类设备（一）具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，具备开展放射诊疗

13、能力的三级综合性或专科医疗机构。（二）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上的放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。（四）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。