中心医院临床试验伦理申请报告指南.docx

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1、中心医院临床试验伦理申请/报告指南（2020年修订）一、提交伦理审查的研究项目范围3二、伦理审查申请/报告的类别4三、提交伦理审查的流程5四、伦理审查的收费6五、伦理审查的时间7六、审查决定的传达7七、免除审查8八、免除知情同意8九、免除知情同意书签字9十、联系方式9十一、材料要求10十二、附件表格目录10十三、提交审查申请材料要求10临床研究伦理审查申请/报告指南中心医院临床试验伦理委员会编号：JMSZXYY-LL-ZN-OOl编写人：冯志平编写日期：2018/02/09生效日期：2018/04/10审核人：余新立审核日期:2018/03/26版本号：LO批准人：廖勇彬批准生效日期：2018

2、/04/02版本日期：2018/04/02修订记录修订内容1 .将国家食品药品监督管理总局改为国家药监局。2 .更新药物临床试验质量管理规范发布年限为2020o3 .删除严重不良事件报告内容,增加临床试验安全性事件报告要求内容。4 .初始审查提交材料增加提交电子版的要求。修订人郭林生修订日期2020/08/10审核人余新立审核日期2020/08/17修订原因、依据根据国家机构调整、新版GCP要求及实际工作需要。批准人廖勇彬批准日期2020/08/19生效日期2020/08/27版本号2.0版本日期2020/08/19为指导主要研究者/申办方、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课

3、题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据世界医学会赫尔辛基宣言、国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、国家药监局药物临床试验质量管理规范（2020）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）；结合我院的实际情况,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。二、伦理审查申请/报告的类别1 .初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦

4、理委员会提交的审查申请。2 .跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者:可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办方应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委

5、员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。临床试验安全性事件报告：对本中心发生的：严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。根据2020年颁布实施的药物临床试验质量管理规范，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，发生严重不良事件，申办者应及时提交严重不良事件报告。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。申办者

6、应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快书面报告（可先发到伦理委员会邮箱：2063493364,并致电07503165896告知），但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）；对于非致死或危及生命的SUSR,申办者应在首次获知后尽快报告（可先发到伦理委员会邮箱：2063493364,并致电07503165896告知），但不得超过15天。药物研发期间安全性更新报告（DSUR）:有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会，按年度或

7、更高频率上报；申办者使用各自报告格式，提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估。其他中心发生的SAE（其他中心规定需要汇报的）、SUSAR按季度书面形式报告给本伦理委员会。违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括：重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方窠，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受

8、试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办方的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。3 .复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见”作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦

9、理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程4 .送审送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办方一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办方负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研

10、究报告，研究完成报告）提交：书面送审材料一份整体材料，以及方案/知情同意书/招募材料等送至伦理委员会办公室；5 .接受审查的准备会议时间/地点：办公室秘书会电话并短信通知。准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的收费根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（修订版）（2016）、国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）、国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）,我院伦理委员会工作制度相关规定，凡将在我院进

11、行的涉及人的生物医学科研项目，以我院为组长/组织单位的项目，在项目获得有关部门审批后临床执行前，均需经过我院伦理委员会的伦理审查，在获取伦理委员会正式批件后，方可在我院临床科室、检验科室等执行。（一）基本制度1 .伦理委员会审查费用的收取与管理本着收支平衡、非盈利的原则。2 .项目审查费由我院财务按规定统一收取后，划拨到伦理委员会专用经费。3 .经费的使用和管理由主任委员负责，并接受医院财务部的管理与监督。4 .伦理审查费的用途，主要用于伦理审查专家的劳务报酬支出及培训。5 .药物和医疗器械伦理审查费用由申办方缴纳；本院研究者发起的不需缴纳。（二）伦理审查收费标准1.药物临床试验收费标准初始审

12、查5000元复审1000元修正审查1000元严重不良事件（SAE）审查免费方案违背审查免费年度审查免费结题审查免费备案免费2 .医疗器械、诊断试剂临床试验每个项目初始审查费为3000元整。其余免费。3 .若初始审查需紧急审查的（需要3个工作日内完成），在上述收费基础上加收50%。（三）交款方式及交款指南L交款方式：现金或支票付款、汇款。4 .现金或支票交款指南：先到伦理委员会办公室开取缴款凭单再到财务科办理交款事宜并取走财务科出具的正规税务发票一最后务必将财务盖章后的一联缴款凭单返回伦理委员会办公室。5 .汇款交款指南：提前10天左右把款项汇至我院银行账号，然后到伦理委员会办公室开具缴款凭单一

13、再到财务科办理交款事宜并取走财务部出具的正规税务发票一最后务必将财务科盖章后的一联缴款凭单返回伦理委员会办公室。汇款：开户银行：工商行江海支行，账号：2012002309024902351,账号名称：中心医院，联系电话：0750-3165846、0750-3367942,联系地址：北街海傍街23号。五、伦理审查的时间伦理委员会通常每月召开1次审查会议，根据项目需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召

14、开紧急会议进行审查。六、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定，正式伦理批件发给药物临床试验机构。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要”采取进一步的措施。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟

15、通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。七、免除审查1、符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。2、以下情况不能免除审查：以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。涉及“访谈调查，或公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。食品口味和质量评价以及消费者接受性研