药物临床试验项目立项申请表.docx

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1、立项号：（20）立项第（）号药物名称剂型临床试验批件/临床试验通知或药品注册批件类别中药/天然药物化学药生物制品第一类项目名称试验分期11期口11期IV期临床验证其他申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间一年月一日一年月日试验组长单位总例数本机构专业组主要研究者承担例数主要研究者声明：本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全,按GCP要求保存试验资料。主要研究者签名：年一月一日专业组负责人签名：年月日机构办公室审查

2、意见：同意立项口不同意立项机构办主任签名：年一月一日q=文件资料有无不适用备注1药物临床试验批件外齿床试验通知/药品注册批件药品注册批件仅限IV期临床试验2组长单位伦理批件和伦理委员会成员表3已签字的临床试验方案（盖章）4研究者手册（盖章）5病例报告表/电子病例报告表（样表）6知情同意书（盖章）7提供给受试者的任何书面资料（若使用）8受试者的招募广告（若使用）9试验协议（初稿）10申办者/合同研究组织资质证明11试验药物的药检证明12对照药品的药检证明，药品说明书13盲法试验的揭盲程序14研究团队的人员组成名单及分工表15主要研究者签名的履历和GCP证书16参加试验研究团队签名的履历和GCP证书专业组递交人（签名）：递交时间：年月日机构办公室受理人（签名）：受理时间：年一月一日