麻醉药品、精神药品生产企业许可.docx

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1、麻醉药品、精神药品生产企业许可一、行政许可事项名称及编码麻醉药品、精神药品生产企业许可()二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项(一)子项：麻醉药品、精神药品生产企业许可O业务办理项名称1.麻醉药品、精神药品生产企业许可三、行业系统名称药监系统四、设定和实施依据(一)设定依据1麻醉药品、精神药品生产企业许可的设定依据名称：中华人民共和国禁毒法、条：第二十一条、款：、内容：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十六条、款：、内容：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地

2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(二)实施依据1麻醉药品、精神药品生产企业许可的设定依据名称：关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（国食药监安2005529号）、条：nulls款：null、内容：附件6,麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（1）麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1-2家。（2）麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-3家。（3）含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-7家。（4）精神药品原料药同品种定点生产企业15家。（5）第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业15家。（6）第二类精神药

3、品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1-10家。名称：国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发20217号）、条：、款：、内容：附件1,第501项麻醉药品和第一类精神药品生产企业不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。名称：药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）、条：第三十九条、款：、内容：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：、内容：确定定点

4、生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十六条、款：、内容：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十四条、款：、内容：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻

5、醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第五十六条、款：、内容：申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十五条、款：、内容：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药

6、品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。名称：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求、条：、款：、内容：全文五、实施机关1

7、麻醉药品、精神药品生产企业许可自治区药监局六、审批层级1麻醉药品、精神药品生产企业许可八省级七、行政许可事项类型1麻醉药品、精神药品生产企业许可资源型八、许可条件（一）准予行政许可的条件:（1）麻醉药品、精神药品生产企业许可麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：L有药品生产许可证；2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；7

8、.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（二）规定许可条件的依据：（1）麻醉药品、精神药品生产企业许可名称：麻醉药品和精神药品管理条例、条：第十五条、款：、内容：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施

9、企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。九、申请材料1麻醉药品、精神药品生产企业许可（1）麻醉药品和精神药品生产申请表规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条:第四

10、条、款：、内容：申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1）,并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的,发给麻醉药品和精神药品定点生产批件（附件3）,不予批准的，应当书面说明理由。（1）药品生

11、产许可证规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药

12、品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品

13、和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）药品注册申请受理通知单规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置

14、图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

15、五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）平面布置图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2:麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（

16、注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（1）企业周边环境图规定申请材料的依据依据名称:麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）、条：、款：、内容:附件2：麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部