在全省药品监管工作会上交流发言：防风险强能力提升案件查办水平.docx

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1、今年以来，XXX市局坚决贯彻落实“四个最严”要求，从保障人民群众“两品一械”安全出发，以“防范风险、提升能力”为切入点，优化案件查办流程，提升案件查办水平，努力做好全市药械化安全“守护者”。一、建章立制，下好“先手棋”以打造“三无三可”营商环境为目标，全力推进省级法治监管标准化试点建设工作。从强化药械化案件线索管理入手，充分发挥市场监管执法利器作用，制定案件线索管理及立案工作制度行政执法约谈制度行政处罚程序若干规定等制度和行政处罚裁量基准适用规则，创新建立稽查办案“123”工作法。“1”即一个部门管理。所有案件线索统一归口管理，登记备案，建立台账，把好案件查办“第一道关口”。“2”即两次会议研

2、判。线索处置会进行会商研判、分流处置，确定由相关部门开展核查工作；立案研判会提出立案意见和下一步调查或拟处罚的建议。“3”即三个环节制约。执法协调科、法规科和办案机构独立把控线索管理、立案研判、案件办理三个环节，做到分工合作、协调配合、相互补充。年初以来，把案件查处作为强化监管的重要举措，实行药械化案件月通报制度，查办药械化案件130件，较去年同比增长94%,罚没款68.82万元；市本级行政约谈7家经营单位，处置药械化案件线索20条，做到线索处置率、立案率100%,杜绝了线索“跑冒滴漏”和“人情案”，实现了人员素质、案件质量、监管能力、风险防范4个提升。二、提升能力，打好“主动仗”强化科技赋能

3、，运用“互联网+监管”手段，联合大数据局正在加快建设药品安全监管平台，通过创新“二维码”应用、强化“小程序”使用，全面推动药械化监管数字化转型升级。强化队伍建设，出台XXX市药品流通检查员申报管理实施方案，首批遴选100名药品流通检查员上岗，制定岗位职责，开展岗前培训，建立综合评定、继续教育、年度考核工作机制，充分发挥检查员的“探测器”作用，力争用2年时间建设一支专业化药品流通检查员队伍。强化研讨交流，创新举办了医疗器械责任落实“现场观摩教学”活动，组织全市50余名医疗器械监管人员对10个点现场观摩教学，通过锻长板、补短板，在全市形成比学赶超的良好氛围。强化人才培育，以星级市场监管所创建为引领

4、，通过强有力的组织措施和制度保障，配齐配强配精市场监管所一线药械化监管人员55名，打造会监管、会办案、会服务的“一专多能”复合型人才。三、增强效能，织密“防护网”以巩固提升行动为抓手，全面分析研判安全形势，切实提高安全监管的针对性、靶向性和有效性。一是强化风险隐患排查治理。落实部门监管责任，突出抓好药品经营使用单位、网售药品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等五大专项行动，运用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，构建动态更新、相互转化、闭环管理的工作机制，目前，己排查药械化经营使用单位1109家次，发现问题隐患206条，已全部整改到位。二是全面压实企业主体责任。

5、向全市1300余家医疗器械经营企业和使用单位广泛宣传，高水平举办了医疗器械“质量管理我来讲”演讲比赛，引发了行业内和全社会的热烈反响，收到了良好的科普宣传效果。三是加大药品监督抽检力度。坚持问题导向、广泛覆盖、监检结合、协调联动的原则，及时防控安全风险。年初以来共监督抽检药械化374批次。四是探索实施分级分类监管,承担省局委托起草的XX省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行），建立“一户一档”，试行分级分类监管，实行“六查六看”，统一了监管尺度标准。五是扎实开展不良反应监测。从源头牢牢把好报告质量关，年初以来共收集上报不良反应报告3945份，同比增长49.15%.成功处置XX县烟酸注射剂药品不良反应聚集性信号。下一步，我们将认真贯彻落实本次会议精神和X局长重要讲话要求，加强组织领导，强化风险防范意识，细化工作举措，狠抓工作落实，筑牢安全防线，全力以赴做好下半年各项工作。