内窥镜行业专题研究.docx

《内窥镜行业专题研究.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内窥镜行业专题研究.docx（72页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、核心观点:前言与三问：电子内窥镜设备在微创手术中起到了至关重要的作用，为医生传输清晰的患者体内影像，便于术中观察、病灶导航、以及诊疗操作。以镜体是否弯曲和进入人体的方式可以将内窥镜分为硬镜和软镜。一方面，作为高端医疗设备，国内内镜市场无论软硬镜，均长期被海外巨头把持。另一方面，国家政策鼓励国产设备并从注册端到采购端均有所倾斜。在这样的大背景下，我们不禁要问“内窥镜赛道能否成为下一个国产替代的前期价值洼地？”本篇报告将重点围绕内窥镜产业三大核心问题来做解读：1）技术层面，软硬镜设备的技术趋势以及国产龙头的技术水平如何？2）市场层面，行业驱动力以及软硬镜市场分别规模几许？3）海外复盘，战略上的启示

2、以及国产内窥镜设备制造企业后续将如何成长技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进。硬镜和软镜的技术侧重点略有不同。硬镜上游同质化严重，中游整机厂商相对更加注重内镜的摄像系统。核心技术侧重点集中在荧光、3D、4K这些软硬件集成下的图像处理功能。整体硬镜技术趋势主要集中在1）图像传感器方面，CMo3逐步取代CCD,为国产替代奠定基础：2）AlISP图像信号处理方面，Al+图像处理分析会是未来技术发展的重要方向：3）荧光内镜方面，荧光处理系统是全球性的技术迭代趋势，国内有望迎来龙头品牌；4）镜体方面，硬镜镜体的技术壁垒在于光学工艺和精密制造。进口厂家凭借先发优势，对镜体和摄像系统达到了全面覆盖。

3、国产目前还以少数科室为主，正在加速实现全品类覆盖：5）整机方面，加速研发和差异化创新将加快国产替代进程。国产整体性价比显著，创新图像处理技术可提升整机议价能力。软镜产业链比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造.核心技术侧重点集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性.整体软镜技术趋势主要集中在1）图像处理器方面，国产电子染色技术已突破NBl专W垄断；2）放大方面，国产开立、澳华逐步缩与进口的差距；3）一次性软镜是未来器械创新的确定性方向，国产厂商加速布局；4）超声助力精准诊疗，国产具备核心竞争力；5）镜体方面，软镜镜体趋势上追求极致操控性，进口与国产品牌之间的隐形差

4、距凸显。此外，进口比国产的镜体覆盖面更广，国产品牌也正在加速覆盖；6）整机方面，国产性能逐步追赶进口，性价比显著，未来预计将持续放量增长。国产硬镜和软镜都在追求供应链的自主可控，在技术上进行差异化创新以加速国产替代化进程。市场格局篇Z百亿级市场，国产替代空间巨大。内窥镜市场是一个有潜力的市场。根据弗若斯特沙利文预测，2021年国内市场规模（出厂端）为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元，中国市场也将在2030年成为全球内窥镜第二大市场。主要驱动力来自1）我国政策鼓励国产设备，从注册到采购端均有倾斜；2）微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长；3）早筛渗透率的提升，激

5、发中高端内镜整体需求；4）分级诊疗政策推升基层医院设备需求+内镜医生需求。此外，我们搭建量价模型，根据各级医院数量、微创渗透率、科室平均配置便镜数量、单台主机配备镜体数量、主机及镜体的单价、更换周期以及国产化率的假设，测算2030年中国硬镜市场有望超过120亿元。根据软镜渗透率及一些假设，测算2030年中国软镜市场同样有望超过120亿元。从竞争格局角度，硬镜和软镜2021年国产化率分别为15%和8%。目前在行业发展初期，初步形成产业集群。未来看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优。基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问国内内窥镜发展起步较晚，逐步追赶世界主流队伍国际上内窥镜的发展历经200多年.整体经

6、历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段。从最初的硬式形态逐步走向软硬兼备。内窥镜目前走向不断创新的新阶段，根据临床医生的需求及反馈不断提升产品性能和功能，推陈出新。国内内窥镜发展起步较晚，仅30年的发展历史.腹腔镜最先引入国内，1991年我国开展了第一例腹腔镜胆囊切除手术。2010年以后国内腹腔镜外科在多个应用领域开展，形成了一整套从技术培训到手术操作指南，内镜的配套装备也日渐完善。整体来看，我国内镜行业还处于起步阶段，但是一些先驱企业，如开立，澳华，迈瑞，海泰新光等，已经跟进学习世界主流队伍，并自主创新新型设备，未来可期。硬镜上游同质化严重，中游整机厂商注重内镜摄像

7、系统产业链特点：上游玻璃、透镜、PCB板等原材料供应商数量较多，产品趋近同质化，成本稳定。硬镜主要包括三部分核心组件：镜头、光源和成像三大模块。上游原材料供应商产品同质化，元件生产商和组件生产商的生产技术壁垒相对较高。产业壁垒：因不涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，硬镜集成模块少于软镜。整体需要解决的是物理层面的光学成像问题，将光信号转为数字电信号并传输至图像处理器。在同质化的情况下，大多中游整机厂商将侧重点投放于主机的图像处理功能。整体上游同质化严重，部件可分离，集成难度较低，因此硬镜品牌也多于软镜，门槛低于软镜同质化竞争使得硬镜加速发展至高阶技术。供应链自主可控进程：中国部分区域已

8、经形成产业聚集地。软镜产业箧比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造产业链特点：软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一体化自主实现，自主掌握上游供应链。软镜主要核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。因软镜涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜。因此，供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。也因为涉及多模块的众多原材料及元器件生产商，整机厂商需要搭建高效且稳定的供应链。产业壁垒：不同于硬镜，中游整机厂商需要完成核心模块的自主电路设计、软件开发、光学设计、结构设计，以及进行精密加工模块主要包括蛇骨、微型成像模组、激光

9、传输组件、光源模块和图像处理模块。整体来看，原材料及零部件易得，但模块的设计及组建的技术壁垒较高。软镜的核心价值量来自于主机和镜体，其中单条镜体的价值与主机相当。因此整机厂商的研发重点及技术壁垒也主要集中在主机系统（包括图像处理功能中的电子染色，3D等）以及各类镜体。供应链自主可控进程：日本巨头把其研发生产以及供应链大部分都限制在日本本土。中国国产品牌如开立、澳华实现了全产业链的自主突破，在镜体材料、光学模组、生产组装等方面构筑了自主产业链。技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进图像传感器：CMoS逐步取代CCD,为国产替代奠定基础原理：CCD图像传感器是一种用耦合方式传输信号的探测元件

10、，在内镜前端装备。内镜前端的图像传感器接收道体腔内黏膜面反射来的光，将这些光信号转为数字电信号，然后多张捕捉到的图片高速切换即视觉上为动态视频，数字电信号通过导线将信号输送到图像处理系统，再经过电信号贮存和处理转换，最后传输到监视器中，并在屏幕上显示出受检脏器的彩色黏膜图像。CMOS国内工业供应链的完善为内镜的国产替代奠定了坚实的基础。CCD造价高昂，成本约占整体内镜成本的40%,随着CMOS技术的发展，CMOS性能逐步接近CCD,成为众多内镜厂商对CCD的首选替代。市场份额占比上CMOS也从2007年的54%跃升至2017年89%。CMOS国内工业供应链完善，根据2020年CMOS图像传感器

11、全球销售额排名，国产厂商豪威科技（2016年被韦尔股份收购），格科微电子位列前五。开立、澳华目前均外购CMOS装配其内镜。整体来看，CMOS在硬镜上的应用较软镜更为超前。普通CMOS只有一条感光芯片，但迈瑞和开立相继采用三晶片CMOS使图像更清晰，色彩更为丰需。AIISP图像信号处理：AI+图像处理分析是未来技术发展的重要方向功能：ISP是图像信号处理器，用来处理图像传感器输出的数据。景物通过透镜生成的光学图像投射到传感器表面上，经过光电转换为模拟电信号，消噪声后经过A/D转换后变为数字图像信号，再送到数字信号处理芯片（DSP）中加工处理.所以，从传感器端过来的图像需要经过黑电平尝、镜头矫正、

12、坏像素矫正、颜色插值、噪声去除、白平衡矫正、色彩矫正、gamma矫正、色彩空间转换（RGB转换为YUV）、在YUV色彩空间上彩噪去除与边缘加强、色彩与对比度加强，中间还要进行自动曝光控制等，然后输出YUV（或者RGB）格式的数据，再通过I/O接口传输到CPU中处理。AIISP是基于神经网络架构的ISP图像处理。荧光内镣：全球性行业趋势，国内有型迎来龙头品牌用途：荧光多用于硬镜，将叫口朵苦绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性（工作光谱为400-90Onm）,再利用图像传感器捕捉荧光信号。随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现,会有越来越多的科室采用

13、荧光技术,如心脏外科、泌尿外科、神经外科等。市场规模：2019年全球硬镜市场规模达到57亿美元（其中荧光硬镜市场为13.1亿美元，约占同期全球市场的23%）。20162019年荧光复合增速为23%,预计2020-2024年复合增速将达27%。我国2019年硬镜市场规模约65亿元（其中荧光硬镜市场为1亿元），预计2020-2024年复合增速将达85%,高度景气。硬镜镜体：国产硬镜镜体覆盖较少科室，正在加速实现全覆盖国产品牌较多，但镜体品类相对单一。目前品类仅覆盖少数几个科室，但国内光学镜体的供应链正在加速搭建，继而推动硬镜整体的持续丰富。迈瑞2021年占国内硬镜市场的7%,在国产品牌里位居榜首。

14、目前正在加速布局荧光内窥镜摄像系统。新光维是镜体和主机一体化硬镜国产企业。在自主研发、生产、布局等方面均具有代表性。目前产品主要为胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜。同时公司也积极布局海外市场。海泰新光自主研发、精密生产广泛布局医用硬式内窥镜器械及光学产品，医用硬镜产品主要包括高清白光和荧光腹腔镜、光源模组及摄像适配器/镜头，光学产品主要涵盖医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品等。目前深度绑定海外大客户。国内整机已获批上市，即将进入放量阶段，将为公司打开成长空间。图像处理器I国产电子染色技术已突破NBl专利垄断、原理：电子染色内镜是通过彩色电荷耦合元件和智能分析软件的“后处理”将多个

15、光谱重建合成图像的消化内镜检查方法。电子染色在内镜主机里的图像处理功能里实现。过去3家日企独家垄断：奥林巴斯NBI推出后，日资其他厂家在电子染色基础上，后续逐步开发出特殊光染色。现在2家国产企业（开立医疗，澳华内镜）技术突破，独立研发成功电子染色技术。国产内镜新光学染色技术对胃黏膜肠上皮化生有较高的诊断价值，优于白光内镜。以胃癌风险评分为工具进行精查胃镜有助于胃癌前病变的检出。国产内镜新光学染色技术对胃癌前病变及HP感染诊断效能与进口内镜相近，是发现胃黏膜癌前病变的有效手段。一次性内镰:未来器械创新的确定性方向，国产厂商加速布局用途：成本较低且可降低交叉感染率。一次性内镜不需要再消杀、维护、维

16、修。例如传统输尿管手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，一般单次手术的成本在1.2万元左右。而一次性的输尿管软镜已经可以控制在入院价格万元以下。此外，一次性内镜的使用可以降低手术并发症和感染发生的概率。美国FDA也呼吁行业在高交叉风险的科室，例如泌尿科，可以优先使用一次性内镜。内镜最难的是清洗到位，因为内镜镜体包含多个小而长的复杂通道和零件，微生物和分泌物以及血液残留很可能留存在细缝中，难以被完全洗消，容易产生交叉感染。目前多国已经开始研制和上市一次性内镜产品，试图创造内镜耗材化的趋势。一次性内镜未来是否能够大面积铺开，关键取决于质量和成本。初期阶段，蓝海竞争：根据动脉网的不完全统计，我国目前至少有11家企业在研发一次性内窥镜，且多集中应用于泌尿科，其次是呼吸科、消化科、和肺科。右图11家企业中有8家都针对泌尿科进行了一次性内窥镜研发，获得NMPA批准的产品也都属于泌尿科。泌尿科系统是无菌环境，因此泌尿系统医疗器械无菌需要涉及到的设备清洁和消毒带来的成本非常高，给予了一次性