氟喹诺酮类药物临床使用限制情况.docx

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1、氟n三诺酮类药物临床使用限制情况2023年5月12日，欧盟药品管理局（EMA）安全委员会发布信息，由于氟喳诺酮类抗菌药物存在致残性、长期和潜在不可逆的不良反应，提醒医务人员注意口服、注射、吸入氟喳诺酮类抗菌药物的使用限制措施Q使用限制措施是在欧盟范围内对这些非常罕见但严重的不良反应进行评估后于2019年提出的。EMA资助的一项研究表明，尽管氟喳诺酮类抗菌药物的使用有所减少，但仍存在在其推荐范围之外进行处方的情况。1、对氟喳诺酮类使用的限制包括不应用于以下情况：（1）治疗无需处理可能会好转或不严重的感染（如咽喉感染）；（2）治疗非细菌性感染，如非细菌性（慢性）前列腺炎；（3）预防旅行者腹泻或反复

2、发生的下尿路感染（膀胱及以下的尿路感染）；（4）治疗轻度或中度细菌感染，除非不能使用通常推荐用于这些感染的其他抗菌药物。重要提示：对于先前使用过氟喳诺酮或喳诺酮类且有严重不良反应的患者，应避免使用氟喳诺酮类药物。老年人、肾病患者、器官移植患者应特别谨慎使用，因为这些患者肌腱损伤的风险更高。由于皮质类固醇和氟喳诺酮类药物的联用也会增加肌腱损伤风险,因此这些药物应避免联合使用。2、给患者的信息(1)氟喳诺酮类抗菌药物会导致严重的神经系统、肌腱、肌肉和关节不良反应。只有在没有其他合适的治疗选择时，医生才能处方这些药品。(2)这些非常罕见但严重的不良反应包括肌腱炎或撕裂、肌肉疼痛或无力、关节疼痛或肿胀

3、、行走困难、如坐针毡、灼痛、疲劳、抑郁、记忆力下降、睡眠障碍、视觉和听觉问题、以及味觉和嗅觉改变。(3)肌腱肿胀和损伤可能在开始使用氟喳诺酮类药物治疗后2天内发生，但也可能在停止治疗后几个月发生。(4)如果患者超过60岁，有肾脏病史或进行过器官移植，或者正在服用皮质类固醇(如泼尼松龙或氢化可的松等药物)，则氟喳诺酮类药物对肌腱损伤的风险更大。(5)如果患者出现以下不良反应，请停止治疗，并立即联系医生：肌腱疼痛或肿胀，尤其是脚踝或小腿，如果发生这种情况，让疼痛部位进行休息；身体不同部位的疼痛、麻木、刺痛、肿胀或肌肉无力，通常始于手或脚，随着时间的推移会变得更严重；严重疲劳、抑郁、记忆力差或严重睡

4、眠问题；视觉、听觉、味觉和嗅觉的改变；肩部、手臂或腿部肿胀，或关节疼痛。(6)如果患者曾经发生过氟喳诺酮或喳诺酮类药物的严重不良反应，则不应使用氟喳诺酮类药物。3、给医务人员的信息(1)EMA委托开展的一项研究(EUPAS37856)结果表明，氟喳诺酮类药物仍存在在其推荐使用范围之外进行处方的情况。(2)EMA也指出，该研究有局限性，因此在解释其数据时应谨慎。(3)提醒医务人员关注EMA于2018年对吸入性和全身性喳诺酮类和氟喳诺酮类抗菌药物进行评估的结果。这项评估导致对这些药物的使用进行了严格限制，因为其存在罕见但长期的(长达数月或数年)、严重的、致残性和潜在不可逆的不良反应风险，这些不良反

5、应会影响不同的、有时是多个器官系统(肌肉骨骼、神经、精神和感官)。(4)通过以下措施可以减少这些不良反应的发生：将氟喳诺酮类药物的使用作为最后的治疗手段限制用于没有其他治疗选择的患者，且只有对每个患者的获益和风险进行仔细评估后才能使用Q(5)在为老年患者、肾损伤患者、器官移植患者或全身性使用皮质类固醇患者处方氟喳诺酮类药物时应特别谨慎，因为这些患者出现肌腱炎、肌腱断裂等不良反应的风险更高。应避免同时使用氟喳诺酮类药物和皮质类固醇进行治疗。(6)在开始治疗之前，应告知患者与氟喳诺酮类药物相关的风险,包括这些副作用的潜在长期性和严重性，建议患者在首次出现这些不良反应的症状或体征时停止治疗并与医生沟通。(7)在首次出现肌腱疼痛、炎症或神经病变症状(如疼痛、灼烧、刺痛、麻木或虚弱)时应停止氟喳诺酮类药物的治疗，并考虑替代治疗手段，以防止发生潜在、不可逆的不良反应。来源：国家药监局药品评价中心