注射用水检验原始记录模板.docx

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1、注射用水检验原始记录检验号:检品名称注射用水取样日期_年月一日取样地点 针剂车间口生化提取一车间 针剂二车间口生化提取二车间 冻干粉针二车间口原料药车间报告日期_年一月日取样位置总回水口总送水口取样点：检验依据中国药典2020年版二部取样量500+400+50mIml版本号修订原因文件执行日期05收载至中华人民共和国药典2020年版二部及变更记录格式2020年12月30日【性状】标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭。实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月B【检查】PH值实验条件：温度：；湿度：。检验人：复核人：日期：年月一日硝酸盐实验条件：温度：；湿度：%。

2、仪器与设备：名称编号恒温水浴锅Yn-试剂与试液:名称批号10%氯化钾溶液0.1%二苯胺硫酸溶液硫酸标准硝酸盐溶液检查法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液OJml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100m1,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取IomI,力口水稀释成100ml,摇匀，即得(每Iml相当于lgNO3)0.3ml,加I无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.0

3、00006%)。实验结果：样品溶液产生的蓝色更。结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月S亚硝酸盐实验条件：温度：；湿度：。试剂与试液:名称批号对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(l100)盐酸泰乙二胺溶液(0.1TlOo)标准亚硝酸盐溶液检查法：取本品IOmL置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(l100)Iml与盐酸蔡乙二胺溶液(0.1100)ImL产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100mL摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取Iml,加水稀释成50ml,摇匀，即得(每ImI相当于lgNO2)02ml

4、,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：；湿度：%0试剂与试液:名称批号碱性碘化汞钾试液氯化核溶液检查法：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与对照用氯化彼溶液(取氯化钺31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoomI)1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00002%)o实验结果：样品溶液产生的颜色

5、更O结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日电导率实验条件：温度：；湿度：%o仪器与设备:名称编号电导率仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过1.3Scm.(超警戒限度1.1口超纠编限度L2口超合格限度1.3)实验结果：Scm.,结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日总有机碳实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号总有机碳测定仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过050mgL(超警戒限度0.30/口超纠编限度0.40/口超合格限度0.50)实验结果：mg/Lo结论：口符合规定不符合规定检验人：复核

6、人：日期：年月B不挥发物实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号电热鼓风干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-恒温水浴锅测定法：取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重。标准规定：遗留残渣不得过Img。实验结果：皿恒重1(g)皿恒重2(g)皿+样恒重1(g)皿+样恒重2(g)遗留残渣重(g)结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年一月日重金属实验条件：温度：；湿度：%o试剂与试液:名称批号醋酸盐缓冲液(pH3.5)硫代乙酰胺试液标准铅溶液检查法：取本品IoOmL加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成2

7、5ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液LOml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00001%)O实验结果：样品溶液产生的颜色更。结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日细菌内毒素实验条件：温度：0Ci湿度：%。仪器与设备:名称编号试管恒温仪Yn-旋涡混合仪Yn-试剂与试液:名称规格批号细菌内毒素工作标准品EU/支赏试剂0.25EUml细菌内毒素检查用水ml/支检查法：A供试品溶液的制备：取本品，即得。B供试品阳性对照溶液的制备：取细菌内毒素工作标准品1支，加细菌内毒素检查用水ml使溶解，用封口膜将瓶口封严，

8、于旋涡混合仪上混匀15分钟，制成IOEU/ml的溶液，再取0.1ml,加供试品溶液l9ml,于旋涡混合仪上混匀30秒，制成05EUml(2)的溶液，即得供试品阳性对照溶液。C阳性对照溶液的制备：将“供试品溶液”替换为“细菌内毒素检查用水”，其余依“B供试品阳性对照溶液的制备”方法制备，即得阳性对照溶液。D阴性对照溶液的制备：取细菌内毒素检查用水，即得。取0.25EUml邕试剂8支，每支加细菌内毒素检查用水SlmL待邕试剂充分溶解后，于1、2号管中各加入A溶液0.1ml,3、4号管中各加入B溶液0.1ml,5、6号管中各加入C溶液O.lml,7、8号管中各加入D溶液0.1ml。轻轻混匀，用封口膜

9、封口，垂直放入37C1C的试管恒温仪中，保温60分钟2分钟。若A溶液的1、2号管中，一管为阳性，另一管为阴性，需取A溶液另做4支平行管进行复试，若均为阴性，则判定供试品符合规定，否则判定供试品不符合规定。标准规定：每ImI中含内毒素的量应小于0.25EU。实验结果：试验组ABCD12345678初试*复试*9*10*11*12结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月日微生物限度薄膜过滤法仪器与设备：名称编号微生物过滤器Yn-超净台Yn-试剂与试液:名称批号R2A琼脂培养基检查法：将供试品外壁消毒，取本品100mL用薄膜过滤法抽滤，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A琼脂培养基平板上，3035C培养5天，以相当于IoOml供试品的菌落数报告菌数。标准规定：10Oml供试品中需氧菌总数不得过IoCfu。实验结果：需氧菌息数cfu/1OOml供试品阴性对照(超警戒限度5口超纠编限度8口超合彳格限度10)结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日