医疗器械灭菌验证考试试题.docx

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1、医疗器械灭菌验证考试试题一、判断题（33分）1、露点的概念是大气中的水蒸气由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度。任何露点以上的大气的冷却会产生水凝。对错2、在灭菌确认过程中，对装载进行冷处理，由此获得日常装载温度可作为进行预处理前的温度下限。对错3、所有适合环氧乙烷灭菌的产品都适合辐照灭菌。对错4、环氧乙烷可以用于食品的灭菌。对错5、在PQ中，PPQ可以在MPQ期间进行。如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，那么不需要增加次全周期过程用于PPQ运行。对借6、CI（化学指示剂）是监测环氧乙烷灭菌效果的对7、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ,PQ又分为PPM和MPQ。对

2、错8、在一个内部尺寸为l*l*0.5米的辐照容器中，2个剂量计之间的距离不得超过20厘米a对b.错9、设定“加工类别”目的是为了降低剂量设定的成本a.对b.错10、所有的仪器仪表必须在运行鉴定前进行校准a.对，)b.错IkGB18280标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂a对b.错二、单选题(27分)1辐射加工产品工艺规范(routineprocessingcontrol)可以在什么阶段完成后编制a. OQb. IQ+OQc. IQOQ+PQ2、灭菌工艺影响因素温度在30-65C间，每升高10,灭菌效果提升OA、1倍B、2倍C、3倍D、4倍3、灭菌工艺湿度的说法下列正确的是OA、

3、灭菌湿度越高越好B、相对湿度在40%80%时，灭菌效果没有显著差别C、湿度低于40%时，灭菌效果没有明显降低D、在Eo暴露阶段加入湿度，有利于灭菌效果提升4、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌：O.A、电子仪器B、光学仪器C、金属和玻璃材质的器械D、0.9%生理盐水（正确答案）5、在灭菌确认OQ过程中，ISeHII352014要求空间温度的均匀性指标在（）范围内。A、3（正确答案）B、4C、5D、66、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次O?A、半年B、一年（iC、二年D、三年7、短周期验证时，产品的无菌样品数量如何定义？OA、按照公司产品检验规程规定数量B、根据灭菌柜空间体积一致C、满足药典

4、或IPCD数量一致川UJD、和布放的无线温度传感器一致8、灭菌过程中包装受到哪些因素的影响OA、Ec）浓度、温度、湿度B、EO浓度、压力、温度C、压力、温度、湿度I；W）9、ISOI3485要求灭菌过程和无菌屏障系统确认应在什么时机完成？OA、实施前B、实施前以及随后产品或过程变更前（C、发生变更前D、产品上市前三、多项选择题（40分）1、评估分包灭菌商灭菌场所能满足制造商的需求考虑的因素除灭菌工厂与制造商、产品配送中心、最终用户的距离、灭菌柜室尺寸和可用容积与制造高产品预期体积之间的兼容性、处理成本（包括灭菌和运输）如下还有哪些因素是需要考虑OA、灭菌工厂处理能力，包括预处理（如适用）、灭菌

5、、解析（若适用）（案）B、职业安全与卫生法规、环境保护条例C、灭菌工厂有能力提供实验室服务IU产D、灭菌工厂遵守法规的历史记录；”）2、灭菌确认的替代品一般有什么要求？OA、材质相似”）B、装载的体积最大川LfC、密度最大D、最难灭菌产品3、在ISoIlI35-2014设施OQ确认过程中下列说法正确的是（）A、至少一次灭菌柜柜体泄露率测试J广力B、至少一次处理阶段蒸汽导入时柜体的压力上升M彳W）C、至少一次去除EO的真空度和真空速率（工）D、至少一次周期试验，满足每一个时间点的记录的柜室温度的平均偏差不超过土3oCo4、仓库解析库管理下列说法正确的是OA、通常仓库无温控和换气装置，可采用季节性

6、管理。B、同仓库解吸附到期产品和刚解吸附开始产品混放，应确认两者间相互干扰的可能性。（正询答案）C、设置一定的抽气通风装置。；正确答案）D、仓库、车间工作环境中Eo浓度不得超过2mgm3.5、环氧乙烷灭菌的优点OA、Eo气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂；（正确答案）B、对所有微生物，包括芽抱均可进行杀灭；iC、穿透力强，可以在包装状态下进行灭菌；D、对金属无腐蚀作用：包括纯EO与EOCO2或氮气的混合物。6、环氧乙烷灭菌参数放行的优势OA、减少成本B、降低库存C、降低风险D、无需解析7、过程等效说法正确的是OA、在已确认的环氧乙烷灭

7、菌过程中增加新产品。B、评估已确认产品的变化M的答案）C、已确认的过程转移到不同场地或设备D、评估灭菌过程等效性8、在发生（）情况下，年度验证需要全面的验证？A、灭菌器大规模维修；（k确笞父）B、产品构造、地点或环境变化；门；巧）C、不明原因无菌性失效；D、EO供应或交付、稀释液或柜室装载模式发生变化。Qrw）9、Eo暴露前空气去除的意义OA、安全（B、蒸汽的进入；产不）c、EO的渗透IImzJD、Eo残留的解吸附10、确定两个在运行鉴定中影响剂量分布的因素a.辐照容器不满载，b.辐照容器间的相互影响,/.-IhlC.附加剂量transitdose11、钻源辐照装置需要重新进行性能鉴定的情况包括a钻源发生变化；：）b辐照容器发生变化C产品箱尺寸、毛重发生变化d季节发生变化12、原始制造商的职责包括a.建立灭菌剂量b.开发产品族（c.建立最大可接受剂量d.产品放行13、辐照运营商的职责包括a.控制辐照过程（b.辐照装置的变更控制（c.辐射剂量证明书d.开发加工类别