医疗器械临床试验GCP考试题.docx

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1、医疗器械临床试验GCP考试题一、单选题1 .试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械O相关要求。A.质量管理体系，B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系2 .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（）A.报告B.小结C.资料D.电子文档3 .经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，（）也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.研究者IB.申办者C.医务人员D.研究人员4 .受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，（）-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（）在知情同

2、意书上签名并注明日期，（）的签名与研究者的签名应当在同一天；（）A.见证人（正确答案）B.申办者C.病人D.亲属5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：OA.一类、一类、二类B.三类、二类、一类（JW）C. A类、B类、C类D. C类、B类、A类6 .申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在（）日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。OA. 5（正确笞案）B. 10C. 15D. 207 .对暂停的临床试验，未经（）同意，不得恢复。OA.伦理委员会川8 .申办者C.研究者D.临床试验机构8 .保障受试者权益的主要措施有OA.伦理审查与知情同意B.伦理审查C.知情同意D

3、.伦理审查或知情同意9 .在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。OA.病例报告表川）B.核查表C.检查报告D.监查报告10 .对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和其他研究者的职责分工。OA.协调研究者川B.申办者C.研究者D.临床试验机构IL列入需进行临床试验审批的第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。OA.三类（B.一类C.二类12 .（）在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。OA.药品监督管理部门B.申办者C.研究者

4、D.临床试验机构13 .受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。（）A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何14 .临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件（）制度OA.修改B.保存C.检查D.分析15 .临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）OOA.注册B.备案C.办理审批手续D.通知16 .伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。OA.申办者B.研究者C.临床试验机构D.受试者I17 .国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（）A.生产企业（正确答笑）B.经营企业C.使用机构D.个人18.临床研究中，必须

5、确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的（）和（）：OA.安抚、补偿B.补偿、治疗C.治疗、安抚D.安抚、慰问19 .所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。OA.无需资质认定的B.二级以上C.经备案的）D.三级以上20 .需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。OA. 3B. 4C. 5D. 6二、多选题1.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全OA.数据B.文件（C.记录D.资料2 .医疗器械临床评价是指申请人

6、或者备案人通过临床（）、临床（）、（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。OA.文献资料（B.经验数据C.临床试验D）D.数据3 .最小风险（MinimalRiSk）,指试验风险的可能性和程度不大于（）或进行（）或（）的风险OA.日常生活B.常规体格检查（IC.心理测试D.手术4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的（）？（）A.生命、健康（正湎答案）B.自主决定权）C.隐私和个人信息（WD.尊严、公正；5 .当研究涉及（）或（）上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者）,只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。OA.

7、家庭环境B.身体C.精神D.病情6 .负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？（）A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；（正确答案）B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件川）D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范：）7 .严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：（）A.需住院治疗或者延长住院时间8 .身体结构或者身体功能的永久性缺陷C.致命的疾病或者伤害LD.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体

8、功能造成永久性缺陷正确答案）8.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（）、（）、（）、（）、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。OA.临床试验概况（厂确笞案）8 .临床一般资料（C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集（分案）D.不良事件的发生率以及处理情况9 .未在境内外批准上市的新产品，（）以及（）尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。OA.疗效B.安全性（C.性能D.不良反应10.研究者应当保证将临床试验数据（）（）（）地载入病例报告表。Oa.准确、完整

9、臼答案）B.工整、严肃C.清晰、及时D.不可修改三、判断题1.在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。OA.正确B.错误2 .研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。OA.正确：确?于W）B.错误3 .伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。（）A.正确B.错误4 .伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。OA.正确（正确

10、答案）B.错误5 .医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。OA.正确B.错误6 .临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。OA.正确B.错误（7 .多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。OA.正确8 .错误8 .临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。（）A.正确（A答案）B.错误9 .开展医疗器械临床

11、试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行OA.正确B.错误10 .知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。OA.正确（M答2）B.错误11 .临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）A.正确错误12 .医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂OA.正确B.错误13 .研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。（）A.正确B.错误I14 .申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支

12、持的机构或者组织。OA.正确（B.错误15 .多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。OA.正确（痂答案）B.错误16 .需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。OA.正确B.错误17 .药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。（）A.正确B.错误（18.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者（）A.正确B.错误19 .对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。OA.正确WU答案）B.错误20 .在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。OA.正确B.错误