2023年GMP考试试题及答案.docx

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1、2023年GMP考试试题及答案物料接收、发放和销售区域及转运过程管理：O能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响接收区的布局和设施,应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁（正确答矣）转运过程中应有避免外界人员干扰贮存区域应当设置托盘等设施,避免物料、成品受潮退货产品在什么情况下可以重新包装、重新销售：O对偏差风险进行评估后经检查、检验和调查,有证据证明退货产品质量未受影响K口；经质量管理部门评价后（采取有效的纠正预防措施后原辅料贮存的原则：O原辅料应当按照有效期或复验期贮存（：确答案）贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验原辅料应当按照生产周期贮存贮存

2、期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,可不进行复验已撤销的或旧版文件应如何处理？（）直接销毁不得在工作现场出现部门留存留档备查川设备的三色标识一般以（）色表示。白绿黄红蓝黑检定/校准仪表台账应包括（）。仪表的唯一编号（仪表的型号和出厂编号I仪表的测量范围和精度校准范围（正确答案）校准周期（正确答案）仪表的关键性等级分类，清场记录内容包括哪些？O清场日期、清场负责人及复核人签名（1；案）操作间名称或编号、产品名称、批号、生产工序检查项目及结果（正确答案）使用消毒剂名称持续稳定性考察的目的是什么？O确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求发现兽药与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或

3、溶出度特性的变化）在有效期内监控已上市兽药的质量川:确答案）获得足够的数据,用于趋势分析运行状态分为（）。运行（正确?孑案）维修（Ib）备用I停用（正确答案）设备完好待维修自动打印的记录、图谱和曲线图应标明哪些内容？O产品或样品的名称、批号（柔）打印日期和场所操作人应当签注姓名和日期）记录设备的信息（不合格的设备如何处理？O应当搬出生产和维修区,如未搬出,应当有醒目的状态标识应当搬出生产和仓储区,如未搬出,应当有醒目的状态标识应当搬出生产和质量控制区,如未搬出,应当有醒目的状态标识I经改造或重大维修的设备应符合什么要求方可继续使用？O应当进行再确认,符合要求后方可继续使用应当进行再验证,符合要

4、求后方可继续使用应当进行再评估，符合要求后方可继续使用每批产晶的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。O231企业发现制药用水微生物污染达到警戒限度、（）时应按照操作规程处理。纠偏限度(I-)偏差变更超标限度如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当O对留样进行O目检或接触观察。O半年、一次每年、一次每年、三次持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药OO有效期生产期试用期确认：OOO证明任何操作规程(方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动W)证明任何设施设备、操作规程、工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动物料的留样量应

5、当至少满足O的需要。O鉴别检查川无菌检查理化检查应具有对制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物等进行O的设施设备。O清洁消毒无害化处理灭菌来自一、二、三类动物病原微生物操作区的空气不得O或仅在同一区内OO（）再循环、清洁过滤再循环、再循环，清洁过滤、再循环生产厂房不得用于生产非兽药产品。对错生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。对（正确答案）错悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的宽度和弯管的半径对测试结果的影响。对错（正确答案）答案解析：悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。单向传递窗不需有明确走向标识对答案解

6、析：需有明确走向标识生产工艺不得随意更改。对（正确答案）错细胞库系统的建立、维护和检定应当符合中华人民共和国兽药规程的要求。对借答案解析：中华人民共和国兽药典培养基模拟灌装试验的灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。对（正确答案）错每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。对错检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。对错留样的包装形式应当与兽药最小销售包装形式相同。对借答案解析：市售对洁净区进行清洁和消毒所用的消毒剂品种应定期更换。对错销售记录应当至少保存至兽药有效期后是三年。对借答案解析：有效期后一年生产过程中被污染的物品和设备应当与未使用过的灭菌物品和设备分

7、开，并有明显志。对错菌（毒、虫）种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合中华人民共和国兽药典的要求。对错生产线或检验室负压区域中的批记录及公共记录等均需经灭菌柜灭菌处理后上交对错避免体表有、患有可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动O空1答案：伤口空2答案：传染病或其他疾病记录填写错误修改规范:数据或英文单词中有一处填写错误,需将数据或英文单词空1答案：整体空2答案：重新填写分发、使用的文件应当为的空1答案：批准空2答案：现行文本A级单向流系统在其工作区域应当均匀送风，风速为ms,不均匀度不超过_%（指导值）。空1答案：0.45空2答案：20培养基模拟灌装试验的验证，每班次应当连续进行次合格试验。空1答案：首次空2答案：3