药物临床试验关中心函.docx

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药物临床试验关中心函项目名称：申办方：CRO：临床期别： 临床科室： 研究者， 联系电话： 项目结束日期:试验药物名称：本院GCP专业主要研究者：监查员：项目开始日期：我中心已完成上述项目的受试者随访和研究工作，现关闭随访中心，并完成以下工作（若已完成的工作，请在口中打勾，未打勾的请简要说明情况）： 所有研究资料（包括但不限于：完整的研究者文件夹、原始病历、知情同意书、病例报告表等）已检查核对并归档至机构档案室。 所有受试者病例报告表各页已由我检查，并确认所有信息真实、准确的，可溯源，与原始病历相一致，且符合GCP及研究方案的规定和要求。 科室管理的所有剩余试验药物及其他剩余物资已核对清点，已归还GCP药房并申办方回收。 已完成该项目质量控制。 已收到该项目的总结报告，并核对其中内容，保证临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验数对应一致，疗效评价情况与总结报告中一致，临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件（SAE）、合并用药等情况与临床总结报告一致。 如收到该项目需要接受药监局等部门的现场核查通知，将积极准备迎检工作。 己核对该试验项目的研究经费情况与实际完成病例情况相一致。情况说明：主要研究者（签字）：年月