药物临床试验立项资料目录.docx

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1、药物临床试验立项资料目录项目名称：Pl:序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（Iv期试验）编号:非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMp条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件5中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书无中心实验室可不提供6监查员

2、委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明8组长单位的伦理批件和成员表（如适用）本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件。9研究者手册版本号:日期:如有实验室操作手册也放到此项下10试验方案版本号:日期:需有组长单位Pl签字复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心Pl签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供

3、组长单位PI签字和伦理审查批件。11病例报告表（或EDC）样表版本号:日期:可提供电子版或纸质版12研究病历样表版本号:日期:根据GCP要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要研究者病历，申办者可提供并说明理由。13知情同意书版本号:日期:知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明14受试者招募广告（如适用）版本号:日期:含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）15其他受试者相关材料（如适

4、用）如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表）16试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告17试验用药品的说明书18临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CRO.统计单位、参加单位信息表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证

5、书（近三年）、医师/护师执业证书23选择安慰剂对照的原因说明（如适用）如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SMO和CRC资质资料（如适用）申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC的资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）26药物临床试验申请表由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写27研究者利益冲突声明说明：1.上述材料如含外文材料需另提交中文版及中英文一致性说明。2.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办方、专业、PIo