3C强制性认证质量保证手册.docx

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1、一、目的为了保证批量生产的认证产品与已获得型式试验合格的样品的一致性，满足强制性认证工厂质量保证能力要求，特制定本手册。二、范围适用于强制性认证一系列质量活动和文件管理。三、内容1.职责和资源1.1 职责规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，具体详见组织与部门职责划分程序（QP050100）。总经理委派品管部经理为质量负责人，其具有以下的职责和权限：a）负责建立满足强制性认证文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加

2、贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。1.2 资源应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2 .文件和记录2.1 建立、保持文件化的认证产品质量计划或类似文件，以及为确保产品质量和相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、

3、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范是质量计划的一个重要内容,产品实现策划过程中,应充分应用APQP和FMEA,进行先期产品质量策划与控制计划、潜在失效模式及后果分析，确保开发的产品先前质量的策划。2.2 建立并保持文件化的程序，如体系文件管制程序（QP040200）,以对强制性认证工厂质量保证能力要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 3建立并保持质量记录按品质记录管制程序(QP(MO700)实施，并对质量记录进行标识、储存

4、、保管和处理，保持质量记录清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据，质量记录保存期限按质量记录保存期限总览表执行。3 .采购和进货检验1 .1供应商的控制制定对关键零部件和材料的供应商清单(生产厂)的选择，若为经销商需签订协议和技术要求，并进行评定和日常管理，按供应商管理程序(QPO70900)和采购与外包控制程序(QPO70800)实施。以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。并保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3 .2关键零部件利材料的检验/验证应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序并每年供给一次关键零部件和材料按法定确认的检验报告。在出货检验程序

5、中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。为了对采购的零件进行管控按检验和测试状况控制程序(QP071200)以及进料检验程序(QP080100)实施。4 .生产过程控制和过程检验4. 1过程准备4.1. 1应对关键生产工序注塑进行识别并确认；注塑工序操作人员应具备相应的能力；应制定相应的注塑作业指导书，使生产过程受控。4.2. 2对注塑的生产过程进行过程研究，以

6、验证过程能力并为过程控制提供输入。4.3. 3要以首件确认中间巡视检验和末检的方式进行作业验证，按过程检验程序(QP080200)实施。4.2产品生产过程中应保持环境清洁，按5S实施管理程序(QP060600)实施。4.3应对注塑的工艺参数和产品特性要求进行监控，按过程控制程序(QPO71400)实施。4.4对生产工装管理和关键设备预防性维护系统按工模具管理与维护程序(QP071600)和生产设备管理维护程序(QP071500)进行实施。4.5在生产阶段对产品进行巡检，出货前对产品进行出货检验以确保产品及零部件与认证样品一致。4.6对产品可追溯按产品识别与可追溯控制程序(QPO71100)实施

7、。适当时，确定并运用统计技术，按统计技术运用程序(QP081200)实施。5 .例行检验和确认检验为了对检验和试验进行控制，按公司制定的检验与测试状况控制程序(QP071200)进行实施，并制定了检查基准书，检验基准中规定了检验项目、内容、方法、判定等，应保存检验记录。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品外观质量进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。汽车内饰件产品系模具生产制品，在产品ISIR通过后，例行检验项目为外观质量，并制定年度按图面进行全尺寸量测，具体按全尺寸检查程序(QP080400)实施。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。CCC

8、抽样检测报告作为确认检验报告。汽车内饰件产品的确认检验项目为燃烧特性，检测依据为GB8410-2006。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。6 .检验试验仪器设备用于检验利试验的设备按检试验设备管理与校准程序(QP071700)应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6 .1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应按特殊岗位人员资格审查程序(QP060200)实施，则应按规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应

9、能被使用及管理人员方便识别。并保存设备的校准记录。对量测仪器进行校准按检试验设备管理与校准程序(QP071700)进行实施。7 .2测量系统分析为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，应对测量系统进行测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性(R&R)分析，小样法分析。对测量系统进行分析按量测系统分析程序(QP071900)进行实施。8 .3实验室管理应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验的能力。为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。对实验室进行管理按实验室管理程序(QP071800)规定进行实

10、施。9 .不合格品的控制对不合格品进行控制按不合格品控制程序(QP080700)规定进行实施，内容包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。为了能对需返工的产品进行控制制定了返工作业指导书，按不合格品控制程序中町080703返修/返工作业规定实施。内容包括经返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应记录。未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。废旧产品必须对待不合格品的类似方法进行控制。应保存对不合格品的处置记录。10 内部审核为了确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，须按内部质量体系审核程序(QP080900)规定实施，应记录内部质量管理体系审核结果。对工厂

11、的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。每年至少一次对每个制造过程进行审核，按过程审核程序(QP081000)实施，以决定其有效性。公司每年至少一次在产品发货前对产品进行审核，按产品审核程序(QP081100)实施，以验证符合所有规定的要求。同时审核获证产品的一致性，包括：1)认证产品标识(如名称、规格、型号和商标等)应与试验报告及委托认证提交的资料所标明的一致性；2)认证产品的结构应与抽样样品及委托认证提交资料一致；3)认证产品所用的关键件，应与抽样样品及委托认证提交资料一致性。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。11 认

12、证产品的一致性应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。对产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更进行控制按生产件批准程序(QP070500)规定实施，认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性)在实施前应由质量负责人向认证机构申报并获得批准后方可执行，详见QP-3C-03o10.包装、搬运和储存任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。按包装与出货管理程序(QP072200：和搬运/储存与防护控制程序(QP072100)实施。每半年一次检查库存品状况，以便及时发现变质情况。按搬运/储存与防护控制程序(QP072100)实施。